一次性医疗器械问题严重已列入全国打假范围
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2000年11月5日
新华社2000年10月31日北京讯：国家药品监督管理局副局长任德权今天在京表示，一次性使用无菌医疗器械质量好坏直接关系到人民群众的健康安全，国家药品监督管理局将加强对其的监督管理。
任德权是在今天举行的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布新闻发布会上说上述这番话的。据介绍，这一管理办法是对一次性使用无菌医疗器械生产、流通、使用全过程实施监督管理的专项行政规章。
据介绍，在有关部门进行了多次治理整顿之后，一次性使用无菌医疗器械产品质量和市场秩序有了一定的改善，但是在生产、流通和使用中还存在不容忽视的问题。主要表现在：
生产低水平重复建设问题突出，现有生产企业多、小、散，产品质量差、监督抽查合格率不高，伪劣产品屡禁不止；
市场流通秩序混乱，一些经营企业非法出租转让证照、从非法渠道采购产品，或以假充真、以不合格品冒充合格品；
一些医疗机构对无菌器械采购质量把关不严，内部管理混乱，有的使用后不按规定销毁；
制假售假违法行为屡禁不止，非法制假窝点活动猖獗，已成为区域性问题等。
任德权表示，国家药品监督管理局将依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》加强监督管理。首先，对无菌器械的生产、经营和使用行为规范作出更加明确具体的规定，企业生产条件、生产过程控制等必须符合《无菌医疗器具生产管理规范》等有关规定；
其次，无菌器械的生产、流通和使用全过程必须实现可追溯性，原材料或采购、销售和使用及使用后的销毁都必须建立并保存完整的记录；
第三，生产、经营企业和医疗机构必须建立严格的质量责任约束机制；
第四，医疗机构必须把好无菌器械购进的质量关和严格做好使用后销毁工作等。
据了解，国家药品监督管理局将在全国打假联合行动中，对一次性使用无菌医疗器械市场全面集中整治，严厉打击制假售假等行为。
国家药品监督管理局医疗器械监督举报电话为：(010)88363234和(010)68313344－1152。, http://www.100md.com
任德权是在今天举行的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》颁布新闻发布会上说上述这番话的。据介绍，这一管理办法是对一次性使用无菌医疗器械生产、流通、使用全过程实施监督管理的专项行政规章。
据介绍，在有关部门进行了多次治理整顿之后，一次性使用无菌医疗器械产品质量和市场秩序有了一定的改善，但是在生产、流通和使用中还存在不容忽视的问题。主要表现在：
生产低水平重复建设问题突出，现有生产企业多、小、散，产品质量差、监督抽查合格率不高，伪劣产品屡禁不止；
市场流通秩序混乱，一些经营企业非法出租转让证照、从非法渠道采购产品，或以假充真、以不合格品冒充合格品；
一些医疗机构对无菌器械采购质量把关不严，内部管理混乱，有的使用后不按规定销毁；
制假售假违法行为屡禁不止，非法制假窝点活动猖獗，已成为区域性问题等。
任德权表示，国家药品监督管理局将依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》加强监督管理。首先，对无菌器械的生产、经营和使用行为规范作出更加明确具体的规定，企业生产条件、生产过程控制等必须符合《无菌医疗器具生产管理规范》等有关规定；
其次，无菌器械的生产、流通和使用全过程必须实现可追溯性，原材料或采购、销售和使用及使用后的销毁都必须建立并保存完整的记录；
第三，生产、经营企业和医疗机构必须建立严格的质量责任约束机制；
第四，医疗机构必须把好无菌器械购进的质量关和严格做好使用后销毁工作等。
据了解，国家药品监督管理局将在全国打假联合行动中，对一次性使用无菌医疗器械市场全面集中整治，严厉打击制假售假等行为。
国家药品监督管理局医疗器械监督举报电话为：(010)88363234和(010)68313344－1152。, http://www.100md.com