来屈唑获准用于绝经后妇女进行性乳腺癌一线治疗
来屈唑获准用于绝经后妇女进行性乳腺癌一线治疗
Novartis公司肿瘤学部1月10日宣布，美国食品与药品管理局(FDA)已经正式批准其来屈唑(letrozole/Femara)用于激素受体阳性或受体状态不明绝经后妇女局部进行性或转移性乳腺癌一线治疗。
来屈唑的这一新适应症是在其先前获得FDA优先审批地位并得到FDA肿瘤药物咨询委员会一致推荐后获得的，而肿瘤药物咨询委员会的推荐则源于迄今用于此疾激素疗法评价的最大一项单药研究的结果。该研究发现来屈唑的多项疗效指标均明显优于他莫昔芬(tamoxifen)，而后者是目前治疗这一适应症的标准用药。
这项来屈唑一线用药研究的首席研究者、美国南卡罗来纳州肿瘤学会的Robert Smith医学博士说：“来屈唑可以用作绝经后妇女进行性乳腺癌的新一线治疗用药。来屈唑是迄今显现能够在多种临床终点、包括至疾病进展时间、响应率和总临床益处等方面向他莫昔芬挑战的第一个药物。”
, 百拇医药
Ⅲ期研究：
作为FDA批准来屈唑新适应症基础的这项Ⅲ期研究是一项一对一的随机、双盲、多中心试验，它在900多例具局部进行性(Ⅲb级)疾病或转移性乳腺癌、或已不能使用手术或放疗治疗的复发性乳腺癌绝经后妇女患者中比较了来屈唑和他莫昔芬的作用。
研究证实来屈唑延缓进行性乳腺癌进展的时间为9.4个月，而他莫昔芬是6.0个月。研究还指出来屈唑和他莫昔芬在总肿瘤响应率(分别为30和20%)、临床益处(49对38%)和至治疗失败时间(9.1对5.7个月即40对25周)方面也存在着明显差异，而来屈唑和他莫昔芬的耐受性却相等。
上述发现亦得到一项在324例具有较大局部或局部进行性乳腺癌绝经后妇女患者中进行比较来屈唑和他莫昔芬用作她们术前化疗以期在施行乳房保留手术之前减少肿瘤体积随机对照试验结果的支持。此研究显示，这些患者经来屈唑4个月术前化疗后的临床响应率明显高于他莫昔芬(55对36%)。
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Novartis公司肿瘤学部总经理David Epstein说：“Novartis公司很高兴FDA认可了来屈唑的优异疗效和安全性及认为来屈唑具有用作一线治疗的价值。我们期望不久就能在全世界向进行性乳腺癌绝经后妇女提供这一新的一线激素疗法用药。”
来屈唑：
来屈唑属芳香酶抑制剂，可1日1次给药。来屈唑是1997年首先被FDA批准用于绝经后妇女虽经抗雌激素疗法治疗、然疾病仍在进展进行性乳腺癌治疗的。Novartis公司在2000年7月向FDA提交了来屈唑用作进行性乳腺癌一线治疗的追加新药申请；同年8月，FDA授予此申请享有优先审批地位。
绝经后妇女雌激素的主要来源是可将肾上腺雄激素转化为雌激素的脂肪、肝脏、肌肉和乳腺组织等，这些雌激素能够刺激某些激素依赖性肿瘤细胞的生长。另，乳腺癌本身也会生产雌激素。来屈唑是通过结合能在上述组织中将肾上腺雄激素转化为雌激素的酶--芳香酶而阻止雌激素产生的。
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Novartis公司肿瘤学部负责临床研究的副总经理David Parkinson医学博士说：“FDA批准来屈唑这一新适应症意味着成千上万进行性乳腺癌绝经后妇女终于有了更为有效的新的激素疗法选择。我们为能开发来屈唑使患者生存获得明显改善而自豪。”
来屈唑目前已在75个国家获准用于绝经后妇女经抗雌激素疗法治疗后疾病仍在进展的进行性乳腺癌治疗。来屈唑已在全球提出了用作一线治疗的申请，并亦在进行用作辅助疗法用药的研究。
进行性乳腺癌：
美国有12万多进行性乳腺癌妇女，进行性乳腺癌是美国妇女的第二大肿瘤死因。美国现每年新诊乳腺癌患者数为18.2万人，其中半数在诊出时其肿瘤已处进行性阶段。
禁忌症和副反应：来屈唑不可用于已知对其或其中赋形剂过敏患者。来屈唑通常能被很好耐受，其一线用药研究显现的副反应一般均属轻至中度并与它二线用药研究中的表现一致。来屈唑的最常见副反应有：骨疼(20%对他莫昔芬的18%)、潮红(18对15%)、背疼(17对17%)、恶心(15对16%)、呼吸困难(14对15%)、关节疼(14对13%)、疲劳(11对11%)和咳嗽(11对10%)等。(马培奇), 百拇医药
Novartis公司肿瘤学部1月10日宣布，美国食品与药品管理局(FDA)已经正式批准其来屈唑(letrozole/Femara)用于激素受体阳性或受体状态不明绝经后妇女局部进行性或转移性乳腺癌一线治疗。
来屈唑的这一新适应症是在其先前获得FDA优先审批地位并得到FDA肿瘤药物咨询委员会一致推荐后获得的，而肿瘤药物咨询委员会的推荐则源于迄今用于此疾激素疗法评价的最大一项单药研究的结果。该研究发现来屈唑的多项疗效指标均明显优于他莫昔芬(tamoxifen)，而后者是目前治疗这一适应症的标准用药。
这项来屈唑一线用药研究的首席研究者、美国南卡罗来纳州肿瘤学会的Robert Smith医学博士说：“来屈唑可以用作绝经后妇女进行性乳腺癌的新一线治疗用药。来屈唑是迄今显现能够在多种临床终点、包括至疾病进展时间、响应率和总临床益处等方面向他莫昔芬挑战的第一个药物。”
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Ⅲ期研究：
作为FDA批准来屈唑新适应症基础的这项Ⅲ期研究是一项一对一的随机、双盲、多中心试验，它在900多例具局部进行性(Ⅲb级)疾病或转移性乳腺癌、或已不能使用手术或放疗治疗的复发性乳腺癌绝经后妇女患者中比较了来屈唑和他莫昔芬的作用。
研究证实来屈唑延缓进行性乳腺癌进展的时间为9.4个月，而他莫昔芬是6.0个月。研究还指出来屈唑和他莫昔芬在总肿瘤响应率(分别为30和20%)、临床益处(49对38%)和至治疗失败时间(9.1对5.7个月即40对25周)方面也存在着明显差异，而来屈唑和他莫昔芬的耐受性却相等。
上述发现亦得到一项在324例具有较大局部或局部进行性乳腺癌绝经后妇女患者中进行比较来屈唑和他莫昔芬用作她们术前化疗以期在施行乳房保留手术之前减少肿瘤体积随机对照试验结果的支持。此研究显示，这些患者经来屈唑4个月术前化疗后的临床响应率明显高于他莫昔芬(55对36%)。
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Novartis公司肿瘤学部总经理David Epstein说：“Novartis公司很高兴FDA认可了来屈唑的优异疗效和安全性及认为来屈唑具有用作一线治疗的价值。我们期望不久就能在全世界向进行性乳腺癌绝经后妇女提供这一新的一线激素疗法用药。”
来屈唑：
来屈唑属芳香酶抑制剂，可1日1次给药。来屈唑是1997年首先被FDA批准用于绝经后妇女虽经抗雌激素疗法治疗、然疾病仍在进展进行性乳腺癌治疗的。Novartis公司在2000年7月向FDA提交了来屈唑用作进行性乳腺癌一线治疗的追加新药申请；同年8月，FDA授予此申请享有优先审批地位。
绝经后妇女雌激素的主要来源是可将肾上腺雄激素转化为雌激素的脂肪、肝脏、肌肉和乳腺组织等，这些雌激素能够刺激某些激素依赖性肿瘤细胞的生长。另，乳腺癌本身也会生产雌激素。来屈唑是通过结合能在上述组织中将肾上腺雄激素转化为雌激素的酶--芳香酶而阻止雌激素产生的。
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Novartis公司肿瘤学部负责临床研究的副总经理David Parkinson医学博士说：“FDA批准来屈唑这一新适应症意味着成千上万进行性乳腺癌绝经后妇女终于有了更为有效的新的激素疗法选择。我们为能开发来屈唑使患者生存获得明显改善而自豪。”
来屈唑目前已在75个国家获准用于绝经后妇女经抗雌激素疗法治疗后疾病仍在进展的进行性乳腺癌治疗。来屈唑已在全球提出了用作一线治疗的申请，并亦在进行用作辅助疗法用药的研究。
进行性乳腺癌：
美国有12万多进行性乳腺癌妇女，进行性乳腺癌是美国妇女的第二大肿瘤死因。美国现每年新诊乳腺癌患者数为18.2万人，其中半数在诊出时其肿瘤已处进行性阶段。
禁忌症和副反应：来屈唑不可用于已知对其或其中赋形剂过敏患者。来屈唑通常能被很好耐受，其一线用药研究显现的副反应一般均属轻至中度并与它二线用药研究中的表现一致。来屈唑的最常见副反应有：骨疼(20%对他莫昔芬的18%)、潮红(18对15%)、背疼(17对17%)、恶心(15对16%)、呼吸困难(14对15%)、关节疼(14对13%)、疲劳(11对11%)和咳嗽(11对10%)等。(马培奇), 百拇医药