FDA提出一个新条例-Gtp
GTP(组织管理规范)是FDA为实施它1997年提出的“逐步实施细胞和组织衍生产品的管理”3项建议的最后一个，是帮助保证产品(包括新技术)安全性和质量而又不增加不必要法规要求的一个综合风险基础法规框架。GTP规范的宗旨是帮助保证人细胞和组织衍生产品的供给者没有传染性疾病和在制造过程中细胞和组织不受污染并保持其完整性及功能。建议的核心部分有：-建立质量管理计划(它将评价工厂运作的各个方面)以保证符合GTP要求；-保持一个完善的组织结构和足够的工作人员；-制订制造过程所有重要步骤的标准操作规程；-制造过程的控制和认证；-提供足够和适当的仓储条件；-记录的保存和管理；-投诉档案的保存；-产品(从提供者到接受者和从接受者到提供者)的追踪程序。
这些基本的、最低限度的规定将适用于所有人细胞和组织衍生产品的制造商。此外，将要求所有这些制造商报告不良反应和某些产品的中途歧变、要有充分但没有造假或误导的产品标签说明和允许FDA检查，以保证符合规范要求。一些如同生物制品或医疗器械那样需要许可或售前批准的细胞和组织衍生产品将会根据它们的风险提出更广泛的要求。
两项其它相关的拟议中规定已分别于1998年5月14日和1999年9月30日公布。第一项建议是“建立人细胞和组织衍生产品制造商的注册和产品登记制度”，要求制造商向FDA注册和列出产品。第二项是“人细胞和组织衍生产品供应者的合适性确定”，重点是供体筛选和检验方法，以防止不经意使用可能传播传染病的污染组织。, 百拇医药
这些基本的、最低限度的规定将适用于所有人细胞和组织衍生产品的制造商。此外，将要求所有这些制造商报告不良反应和某些产品的中途歧变、要有充分但没有造假或误导的产品标签说明和允许FDA检查，以保证符合规范要求。一些如同生物制品或医疗器械那样需要许可或售前批准的细胞和组织衍生产品将会根据它们的风险提出更广泛的要求。
两项其它相关的拟议中规定已分别于1998年5月14日和1999年9月30日公布。第一项建议是“建立人细胞和组织衍生产品制造商的注册和产品登记制度”，要求制造商向FDA注册和列出产品。第二项是“人细胞和组织衍生产品供应者的合适性确定”，重点是供体筛选和检验方法，以防止不经意使用可能传播传染病的污染组织。, 百拇医药