药品管理法修改中的八大焦点问题
药品管理法修改中的八大焦点问题 ———全国人大常委会法工委副主任卞耀武谈修改药品管理法 药品作为特殊的商品，直接关系到广大群众的健康甚至生命。近年来，药品价格过高、假药劣药屡禁不止、药品虚假广告泛滥等现象，引起社会各界的广泛关注。全国人大常委会正在审议药品管理法修正案草案。这一草案能否解决群众关注的焦点问题，记者为此采访了全国人大常委会法制工作委员会副主任卞耀武。 卞耀武说，此次对药品管理法的修改原则是全面充实、完善。现行法共60条，原文不动地吸收到修正案草案中的只有4条，现行法的90%以上的条文都修改了，同时又增加了许多新内容。修正案草案共有十章100条，由此可见修改的力度很大。作出这么大修改的主要目的，就是要保证药品质量，保障群众用药安全有效，打击制售假劣药行为，切实整顿药品的生产流通秩序。 卞耀武说，常委会组成人员和社会各界的意见主要集中在以下八个方面： 一是关注药价、治理虚高。大家提出，目前药价过高，一方面定价高，药厂有不合理的利润；另一方面药品流通中间环节多，导致层层加价，出厂时几元的药到患者手中就成了几十元，群众得了一种很普通的病吃几百元的药是常有的事儿。群众对此反映强烈，要求此次修改法律不要回避这一问题。为此，草案二次审议稿中增加了多条具体规定，主要包括药品要依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理定价；医疗机构应按照患者要求提供所用药品的价格清单等。 二是严管药品质量，打击假药劣药。草案进一步明确了开办药品生产企业和经营企业的必备法定条件，同时明确药品生产企业、经营企业必须执行《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的条款还不多，草案按照分阶段、分品种、分剂型逐步实施的原则，对此作了规定。针对当前的市场上假劣药屡禁不止的情况，草案加大了对生产、销售或者配制假药行为的处罚力度，扩大了对违法行为的处罚范围。 三是对药品的经营销售作出严格规范。当前药品经营市场混乱，使造假、制假者有空子可钻，也给不法者胡作非为提供了场所。前不久，有的地方甚至发生拿兽药当人药卖的恶性事件。草案对此作出具体规定：药品经营企业必须有许可证，同时严格规定了开办药品经营企业应具备的条件。 四是严管药品广告，打击欺诈行为。目前夸大药品疗效等虚假广告较多，各类药品广告铺天盖地，群众很反感。广告费用过大也不合理地加大了药品成本，加重了患者负担。为此草案规定，药品广告要真实、合法；处方药不得在大众媒体上作广告。同时强化药品广告中的禁止性规定。 五是禁止药品生产、经营和使用中的不法行为。药品流通过程中的回扣现在已是“公开的秘密”，有的医生用药不是看病人的病情，而是看不同的药回扣多少。这既败坏了医德医风，又加重了病人负担，甚至贻误病人治病。为此草案增加了禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外给予、收受回扣或者其他利益等规定。 六是防止监管部门滥用权力。草案强化了对药品生产经营的监督管理，赋予监管部门必要的权力。为防止权力滥用和监管部门怠于执法，草案也规定了监管部门不依法履行职责的法律责任。 七是方便医疗部门用药，确保患者用药安全。针对当前药品标签和说明书不规范，有的故意让人看不懂的情况，草案规定，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。这样，标签和说明书的内容就不再是厂家行为，而是法律的强制性规定。 八是加大了对违法行为的处罚力度。现行法法律责任一章共有7条，修正草案增加到26条。主要是对应处罚的行为规定得更明确；加大了处罚力度；增加了可操作性。 在谈到修改本法与医药体制改革的关系时，卞耀武说，医药体制改革与修改本法的目标是一致的，都是要遏制虚高的药价，减轻患者负担，保证药品质量，确保群众用药安全。修改本法有助于从药品管理方面适应医药体制改革的需要。 卞耀武最后强调，经过各方面的共同努力，草案将对当前药品管理中的突出问题作出更明确、更具操作性的规定。这部法律通过后，只要有效实施，就能有力地推进当前社会各界反映的突出问题的解决。吴坤《法制日报》, http://www.100md.com