如何理解新药中药分类新增加的内容
如何理解新药中药分类新增加的内容
在新的《新药审批办法》中，新药的中药分类增加了内容。第一类中增加了第3、4两点，即“中药材中提取的有效成分及其制剂”和“复方中提取有效成分”。强调“有效成分”是为了鼓励研究创制新药，鼓励开发高科技含量的新药，具体在技术要求上，“有效成分”应不低于90%。第二类中将中药注射剂列人，这是为了保证患者用药安全，在申报和审评中对中药注射剂提高了要求。第二类中第3点“中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂”和第5点‘漫步中提取的有效部位群”，是新增加的。它们的技术要求如下：(一)提取的方法应是在中医药理论指导下建立起来的，通过严密的工艺提取制备出“有效部位”或“有效部位群”。(二)该“有效部位”或“有效部位群”均应有明确的归属，包括成分鉴别，图谱鉴别等；(三)“有效部位”或“有效部位群”总含量不低于50%。(四)该“有效部位”或“有效部位群”原则上应建立单一的有效成分含量测定，建立限幅度；(五)提取的“有效部位”或“有效部位群”应与原剂型在药效学，药理毒理学等方面作比较研究，阐明其先进合理性。此外，应注意到的是，在第四类中改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者办口服。吸入等制剂)，应按第三类要求申报资料。, http://www.100md.com
在新的《新药审批办法》中，新药的中药分类增加了内容。第一类中增加了第3、4两点，即“中药材中提取的有效成分及其制剂”和“复方中提取有效成分”。强调“有效成分”是为了鼓励研究创制新药，鼓励开发高科技含量的新药，具体在技术要求上，“有效成分”应不低于90%。第二类中将中药注射剂列人，这是为了保证患者用药安全，在申报和审评中对中药注射剂提高了要求。第二类中第3点“中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂”和第5点‘漫步中提取的有效部位群”，是新增加的。它们的技术要求如下：(一)提取的方法应是在中医药理论指导下建立起来的，通过严密的工艺提取制备出“有效部位”或“有效部位群”。(二)该“有效部位”或“有效部位群”均应有明确的归属，包括成分鉴别，图谱鉴别等；(三)“有效部位”或“有效部位群”总含量不低于50%。(四)该“有效部位”或“有效部位群”原则上应建立单一的有效成分含量测定，建立限幅度；(五)提取的“有效部位”或“有效部位群”应与原剂型在药效学，药理毒理学等方面作比较研究，阐明其先进合理性。此外，应注意到的是，在第四类中改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者办口服。吸入等制剂)，应按第三类要求申报资料。, http://www.100md.com
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