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普伐他汀在美国的OTC地位无望
http://www.100md.com 2001年4月8日 三九健康网
     BMS公司的小剂量(10mg)降胆固醇药Pravachol(普伐他汀, pravastatin)OTC地位申请未获FDA顾问委员会通过。尽管11位顾问认为BMS证实了此药可以安全地供OTC使用,但委员会还是否决了它的地位转换。

    BMS的这项申请是针对总胆固醇水平为200~240mg/dl和LDL水平超过130mg/dl的35岁以上男性和45岁以上女性。但委员会认为这个靶的人群范围过宽。一些委员会成员认为,将降脂治疗药转换成OTC地位可能淡化了这种病的严重性。而消费者代表指出,这会给病人一种并不存在的安全感觉。BMS公司则争辩并认为,广泛供应这类药会促使消费者寻求治疗。现时只有不到4%胆固醇读数在最适水平[NCEP(美国全国胆固醇教育计划)指南界定的最适水平为总胆固醇值低于200mg/dl,LDL低于130 mg/dl]以下并适宜药物治疗的美国人实际上得到药物。该公司提到,它的几项研究表明消费者了解谁和什麽时候用Pravachol。但FDA代谢和内分泌药物处的负责人认为,特别重要的是,Pravachol与其它OTC药不同,它所对付的是一种无症状和有潜在生命威胁的疾病。

    FDA关注的是,此产品是否仅被靶的人群所应用和是否人们了解如何使用合适的剂量。虽然BMS公司对消费者进行过一些“实践研究”,证明消费者能够做到这点,但FDA的分析表明,有约一半消费者不了解如何合适用药,有21% 不知道正常的胆固醇水平是低于200mg/dl。因此,即使委员会同意此产品总的来说是十分安全的,自上市以来仅出现过罕见的肌和骨骼病-横纹肌溶解(BMS公司已告诫如出现肌肉衰弱或与流感无关的疼痛应看医生)。但从安全的角度委员会否决了这项OTC地位转换申请。, http://www.100md.com


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