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编号:3841
福善美对胃肠道的损伤同安慰剂相似
http://www.100md.com 2000年12月17日 医学空间
     10月26日, 一项实验性的治疗研究显示,每周1次70mg的福善美对胃肠道粘膜的损伤同安慰剂相似,并且没有造成内镜下可见的溃疡。

    该报道来自美国骨质研究学会的学术会议。目前,Fosamax已经用于绝经后妇女骨质疏松症的防治,服用剂量是每日1次5mg或10mg。为了使患者服用起来更方便,生产Fosamax的默克公司准备将Fosamax的剂量改为每周1次70mg。他们已于1999年底向FDA提交了药物新用法的补充申请。

    先前已有一项为期1年包括1258位绝经后骨质疏松症女患者的临床实验结果显示,Fosamax新用法同每日1次10mg的用法一样,既能有效增加患者的骨质密度,又能被患者很好耐受。

    为了检测Fosamax新用法对上消化道粘膜的损伤情况及其安全性以及使用者对该药的耐受性,研究人员进行了这项为期10周的随机、双盲、安慰剂对照和阳性对照的实验研究,由默克公司资助。
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    本次研究选用了277位没有上消化道病史、没有上消化道症状的受试者。其中包括90位健康男性和187位绝经后健康女性。研究人员将他们随机分为三组:第一组126人,服用Fosamax,每周1次,每次70mg;第二组126人,服用安慰剂,每周1次,每次70mg;第三组25人,同第二组一样使用安慰剂,但在最后一周加服阿斯匹林,每日4次,每次650mg,作为阳性对照组。在整个实验过程中,受试者、研究人员和内镜检查人员都按照双盲的原则进行操作。并且,研究人员劝戒所有的受试者在实验过程中不要服用非甾体类消炎药 、不要饮酒,因为这两种做法都会刺激胃肠道粘膜。

    研究人员选用了胃腐蚀平均记分作为实验的主要观察终点。这种记分可以对胃粘膜大大小小的损伤进行量化。当然,这些粘膜损伤可能没有症状,并且会自愈。研究人员将胃腐蚀记分分为5个等级:最低的为零,另外4级依次表示胃粘膜腐蚀或溃疡的数量。研究人员同时也检测了受试者的食管和十二指肠有无溃疡。

    经过10周的治疗后,上述三组受试者的平均腐蚀记分分别为0.32、0.35和3.09。由此可见,Fosamax治疗组和安慰剂组很接近,两组都低于服用阿司匹林的阳性对照组。并且,Fosamax组和安慰剂组的食管和十二指肠记分也没有明显差异。内镜检查显示,Fosamax组和安慰剂组胃或十二指肠溃疡的发生率分别为0%和1.7%,两组显著低于阿司匹林阳性对照组的23.8%。三组受试者都没有发现食管溃疡。
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    另外,三组受试者出现上消化道临床症状的比率分别为19.8%、16.7%和36.0%,三组之间没有明显差异。这与以前的报道相似,即内镜所见和临床症状之间没有明显的相关性。

    本次学术会议还报道了另外一项治疗骨质疏松症的实验研究。这项研究使用的是Procter & Gamble公司生产的二磷酸盐制剂risedronate。研究人员选择了515位绝经后妇女来比较每日5mg risedronate和每日10mg Fosamax的效果。该结果与上述关于Fosamax内镜研究的结果不符。这项为期2周的实验显示,Fosamax组和risedronate组的胃溃疡发生率分别为13.2%和4.1%。但Merck公司指出,这项研究没有设立安慰剂对照组和阳性对照组,并且,risedronate组临床上消化道症状的发生率高于Fosamax组。

    总之,本次关于Fosamax新用法的研究表明,内镜所见和临床症状之间没有明显的相关。以前的研究也显示,受试者上消化道对每天1次10mg Fosamax的耐受性与安慰剂相似。并且,每天1次10mg Fosamax和安慰剂治疗组在胃十二指肠穿孔、溃疡或出血的发生率上也没有明显差异。, http://www.100md.com