Ec的传统使用药物项目取得进展

http://www.100md.com 2001年4月8日 三九健康网

     欧洲委员会(EC)有关传统使用药物注册的指令初步建议工作正在取得进展，现在处于一改阶段。英国的MCA(药物安全委员会)作为EC药物委员会专家组的报告人。这项建议主要影响植物医药产品，根据65/65指令的含义在许多欧洲国家它们都不被界定为医药产品。但在指令草稿中为成员国提供了一个把最终指令应用到其它人用药品的选择 - 可能是因为难于定义“传统使用药物”这个术语。

    实际上，在指令草稿中用销售30年这个时限来确定是否是传统这个判定作参考。虽然属于这个类别的产品可能在注册时不要求有药理学、毒理学或临床试验文件，但草稿指出，如果法规管理部门对这些产品在正常使用时的安全性有所怀疑，则有可能要求提供这些资料。

    这类产品的标签要说明它是一种具有特定适应证的传统药物，和它的疗效没有经过临床试验证明。这份文件草稿中有一点值得注意，它提到需要讨论是否要有一个过渡性安排，因为一些成员国有可能需要对大量的产品进行评价。有一项建议提到，为期一年的临时性目录可根据成员国的质量和安全性评价情况再延长。, 百拇医药

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