威麦宁申报FDa的几点经验,知识产权,中药国际化
近日有媒体报道国内400多家医药企业在进军国际市场的道路上遇到了种种困难，一时间人们对FDA疑惑不解，似乎FDA成为中药走向世界不可逾越的障碍。
中药国际化、现代化是中药走向世界的必然道路，遗憾的是，中药产品以药品身份至今仍没有打入美国主流社会，进入美国市场的都是以原料药、保健用品、化妆品、营养添加剂等形式出现的。据有关部门权威人士介绍，国家在“九五”期间共扶持了七个中成药品种进行国际化、产业化的攻关，如天津天士力的“丹参滴丸”、上海杏灵科技的“银杏颗粒”、北京华颐中药制药厂的“威麦宁胶囊”等，各个中药品种在进军国际市场、通关FDA的进程中取得了各自的成绩。为了给国内医药企业提供可供借鉴的成功经验，减少在进军国际市场道路上少走弯路，我们就北京华颐中药制药厂申报FDA的经验简要介绍如下：
在国家计委、经贸委、科技部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局以及中国药材集团公司等多个部委的支持和帮助下，华颐制药从1998年初就开始了威麦宁胶囊的现代化、国际化的研究工作，并成立了专门的课题组。历时三年来做了大量艰苦的科研工作，先后在工艺改进、质控研究、知识产权保护、IND申请、临床验证、国际融资等多种科研领域开展了国际协作 ......
中药国际化、现代化是中药走向世界的必然道路，遗憾的是，中药产品以药品身份至今仍没有打入美国主流社会，进入美国市场的都是以原料药、保健用品、化妆品、营养添加剂等形式出现的。据有关部门权威人士介绍，国家在“九五”期间共扶持了七个中成药品种进行国际化、产业化的攻关，如天津天士力的“丹参滴丸”、上海杏灵科技的“银杏颗粒”、北京华颐中药制药厂的“威麦宁胶囊”等，各个中药品种在进军国际市场、通关FDA的进程中取得了各自的成绩。为了给国内医药企业提供可供借鉴的成功经验，减少在进军国际市场道路上少走弯路，我们就北京华颐中药制药厂申报FDA的经验简要介绍如下：
在国家计委、经贸委、科技部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局以及中国药材集团公司等多个部委的支持和帮助下，华颐制药从1998年初就开始了威麦宁胶囊的现代化、国际化的研究工作，并成立了专门的课题组。历时三年来做了大量艰苦的科研工作，先后在工艺改进、质控研究、知识产权保护、IND申请、临床验证、国际融资等多种科研领域开展了国际协作 ......