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编号:140247
医疗器械说明书管理规定
http://www.100md.com 2002年1月18日 中国金药网
    
《医疗器械说明书管理规定》


    
国家药品监督管理局局令


    
第30号


    《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。

    局长:郑筱萸

    二○○二年一月四日

    
医疗器械说明书管理规定


    第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

    第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医疗器械说明书应当符合本规定的要求。

    第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

    第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内容的真实性、完整性负责。

    第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械说明书的审批。

    医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查的有关内容相一致。

    第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自改动。

    第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附加其他文种。

    第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:

    (一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;

    (二)产品注册号;

    (三)执行的产品标准;

    (四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警示及提示性说明;

    (五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;

    (六)安装和使用说明或图示;

    (七)产品维护和保养方法,特殊储存方法 ......

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