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     中药在其长期的临床应用中，对某些病症有西药所不可代替的治疗效果，但目前我国中药在国际中草药市场上的占有额只有3%，可见中药尚未真正走向世界。中药质量的不稳定与中药质量标准不

    能完全控制是中药难以走向世界的关键之一。

    复方丹参滴丸是天津天士力集团有限公司研究的新药。1993年获得国家新药证书和生产文号。在原国家科委的支持下，1997年12月9日该药正式通过美国FDA的新药临床研究审评(即IND审评)，并直接进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验。下面拟以复方丹参滴丸通过美国FDA的IND审评之路，讨论中药质量标准的现代化。

    一、前景

    1996年，国家科委启动"九五"

    中药现代化科技产业行动计划，其中一个重要的内容，是对优良中成药品种进行现代化国际化研究，力争进入国际市场。目标是要筛选出若干个中药制剂，争取以治疗药物的身份进入国际医药主流市场。复方丹参滴丸就是在这一背景下作为药物申报美国

    FDA的。 二、美国对中草药的普理法案。

    1906年，美国颁布了《食品与药品法》，1938年又颁布了《食品药品化妆品法》。这两项法律均禁止将草药作为药品销售。规定凡是要作为美国药品，必须经过美国FDA报批、检验，要标明药物的成分和定性定量指标 ......