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编号:99132
冻干基因工程α1B干扰素制造及检定规程
http://www.100md.com 《生物制品规范》
1<菌种,2<发酵,3<收菌,<4菌体裂解与粗制干扰素制备,<5浓缩与纯化,<6稀释、除菌过滤,<7半成品检定,<8除菌半成品检定,<9成品检定,<10规格,<11保存与效期,<用法,<副反应,<禁忌
冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程

冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程

<本品系用从健康人白细胞中获得的α1b<干扰素基因重组质粒,转染大肠杆菌,使之高效表达人α1b<干扰素,经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。

1 <菌种

1<.1 <菌种来源

<系带有人α1b干扰素基因的pBVXα1b质粒转化的大肠杆菌JM103株。投产的工程菌需经卫生部批准。

<1.2 菌种特性

<菌种表达稳定,表达水平符合投产菌种要求。

<1.3 制造用菌种库的建立

<从原始菌种库传出,经扩大后冻干保存,或由上一代制造用菌种库传出,扩大后冻干保存作为制造用菌种库,但每次只限传三代。每批制造用菌种库均应进行下列检定,合格后方可投产。

<1.3.1 划种LB琼脂平板

<应呈典型大肠杆菌集落形态 ......


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