4.药品注册复审的受理
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4.1 药品注册司收到省级药品监督管理部门初审通过的申报文献后，对申报文献的规范 性、完整性进行形式审查。符合规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报文献下
达药品审评中心，开始进行技术审评。不符合规定的，退还省级药品监督管理部门。
4.2 根据《新药审批办法》第一类化学药品、第一类中药新药、国家保密法已确定密级
的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品，由国家药品监督管理局受理和组织 审评。申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核，同时书面报请省级
药品监督管理部门进行原始文献审核和研制现场考核。完成以上工作并符合要求的，由省级 药品监督管理部门将申请表及申报文献连同上述各项审核结果和考核报告加封，一并报国家
, 百拇医药 药品监督管理局药品注册司。药品注册司对申报文献的规范性、完整性进行形式审查，符合 规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报文献下达药品审评中心，开始进行技术
审评。不符合规定的，退还申请人。
5. 药品注册复审的技术审评
5.1 药品注册复审的技术审评包括药品审评中心的技术审评、专家审评会、书面征求专 家意见、必要的药品检验所的实验室技术复核。
5.2 药品审评中心对收到的申报文献须及时进行全面技术审评。对需补充的文献原则上
要在规定期限内一次性发出通知，并抄送初审单位。申请人须按要求将补充文献上报药品审 评中心，同时抄报省级药品监督管理部门。对补充文献不合格的，药品审评中心可以要求进
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一步补充。
5.3国家药品监督管理局组织召开定期与不定期的专家审评会。新药、进口药品注册定 期的专家审评会一般在每年的5月和11月召开。进口药品换证会每季度召开一次。药品审
评中心负责提出上会品种名单或需咨询的有关技术问题、遴选审评专家、拟定会议日程,报 药品注册司核准后执行，并负责会务、经费预算、文献准备等工作。
5.4 凡经过专家或审评会议审评的品种，药品审评中心负责整理、汇总专家审评意见，根据专家意见及药品审评中心的技术审核提出审评综合意见，一并报药品注册司。
5.5药品审评中心对专家审评会综合意见有异议时，或药品注册司对药品审评中心的综 合意见有异议时，在作出处理决定的同时，应将情况反馈对方。
5.6 确定新药、进口药品定期审评会上会品种的原则：
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5.6.1新药于审评会前50天已正式受理并收到审评费，药审中心于会前30天完成技术
审评的品种。
5.6.2进口药品换证品种于审评会前25天已正式受理并收到审评费的品种。
5.6.3其它需加快审评的品种。
5.7 下列药品可不定期召开审评会： 5.7.1第一类新药(含第一类生物制品)。
5.7.2根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
5.7.3 首家申报临床研究的生物制品和化学药品。
5.7.4 其它需会议审评的药品。 上述药品在药品审评中心完成技术审评且文献符合上会要求后,经药品注册司核准,方可
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召开审评会。
5.8 专家审评会要求补报实验研究或复核的文献，根据专家审评会的意见由药品审评中 心或专家审评会进一步审核。
5.9 对申报技术文献作进一步说明和证明性文件的补充文献，由药品审评中心审评。
5.10 申请人在收到药品审评中心补充文献通知后，在通知要求的时限内一次补齐。否 则视为自动放弃申请。
6. 药品注册的批准 药品注册司根据有关规定对药品审评中心的技术审评综合意见及有关文献进行审核，对
符合要求的品种上报局领导批准。, 百拇医药
达药品审评中心，开始进行技术审评。不符合规定的，退还省级药品监督管理部门。
4.2 根据《新药审批办法》第一类化学药品、第一类中药新药、国家保密法已确定密级
的中药改变剂型或增加新的适应症的品种及新生物制品，由国家药品监督管理局受理和组织 审评。申请人先行向中国药品生物制品检定所申请进行实验室技术复核，同时书面报请省级
药品监督管理部门进行原始文献审核和研制现场考核。完成以上工作并符合要求的，由省级 药品监督管理部门将申请表及申报文献连同上述各项审核结果和考核报告加封，一并报国家
, 百拇医药 药品监督管理局药品注册司。药品注册司对申报文献的规范性、完整性进行形式审查，符合 规定的，发出受理和收费通知。核准收费后，将申报文献下达药品审评中心，开始进行技术
审评。不符合规定的，退还申请人。
5. 药品注册复审的技术审评
5.1 药品注册复审的技术审评包括药品审评中心的技术审评、专家审评会、书面征求专 家意见、必要的药品检验所的实验室技术复核。
5.2 药品审评中心对收到的申报文献须及时进行全面技术审评。对需补充的文献原则上
要在规定期限内一次性发出通知，并抄送初审单位。申请人须按要求将补充文献上报药品审 评中心，同时抄报省级药品监督管理部门。对补充文献不合格的，药品审评中心可以要求进
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一步补充。
5.3国家药品监督管理局组织召开定期与不定期的专家审评会。新药、进口药品注册定 期的专家审评会一般在每年的5月和11月召开。进口药品换证会每季度召开一次。药品审
评中心负责提出上会品种名单或需咨询的有关技术问题、遴选审评专家、拟定会议日程,报 药品注册司核准后执行，并负责会务、经费预算、文献准备等工作。
5.4 凡经过专家或审评会议审评的品种，药品审评中心负责整理、汇总专家审评意见，根据专家意见及药品审评中心的技术审核提出审评综合意见，一并报药品注册司。
5.5药品审评中心对专家审评会综合意见有异议时，或药品注册司对药品审评中心的综 合意见有异议时，在作出处理决定的同时，应将情况反馈对方。
5.6 确定新药、进口药品定期审评会上会品种的原则：
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5.6.1新药于审评会前50天已正式受理并收到审评费，药审中心于会前30天完成技术
审评的品种。
5.6.2进口药品换证品种于审评会前25天已正式受理并收到审评费的品种。
5.6.3其它需加快审评的品种。
5.7 下列药品可不定期召开审评会： 5.7.1第一类新药(含第一类生物制品)。
5.7.2根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种。
5.7.3 首家申报临床研究的生物制品和化学药品。
5.7.4 其它需会议审评的药品。 上述药品在药品审评中心完成技术审评且文献符合上会要求后,经药品注册司核准,方可
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召开审评会。
5.8 专家审评会要求补报实验研究或复核的文献，根据专家审评会的意见由药品审评中 心或专家审评会进一步审核。
5.9 对申报技术文献作进一步说明和证明性文件的补充文献，由药品审评中心审评。
5.10 申请人在收到药品审评中心补充文献通知后，在通知要求的时限内一次补齐。否 则视为自动放弃申请。
6. 药品注册的批准 药品注册司根据有关规定对药品审评中心的技术审评综合意见及有关文献进行审核，对
符合要求的品种上报局领导批准。, 百拇医药
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