中药新药研究技术要求表

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    │ 11.流浸膏 │性状、鉴别、pH值、乙醇│ │

    │ │量、总固体、含量测定、│ │

    │ │微生物限度检查 │ 1年半 │

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    │ 12.浸膏 │性状、鉴别、含量测定、│ │

    │ │微生物限度检查 │ 1年半 │
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    │ 13.乳剂 │性状(乳析、破乳、分散 │ │

    │ │粒度)、鉴别、含量测定 │ │

    │ │微生物限度检查 │ 1年 │

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    │ 14.颗粒剂 │性状(吸潮、软化)、鉴别│ │

    │ │水份、粒度检查、含量测│ │
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    │ │定、微生物限度检查 │ 1年 │

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    │ 15.混悬剂 │性状(微粒大小、沉降速 │ │

    │ │度、沉降容积比)、鉴别 │ │

    │ │含量测定、微生物限度检│ 1年 │

    │ │查 │ │

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    │ 16.软膏剂 │性状(酸败、异臭、变色 │ │

    │ │分层、涂展性)、鉴别、 │ │

    │ │量测定、微生物限度检查│ │

    │ │皮肤刺激性试验 │ 1年半 │

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    │ 17.膏药 │性状、鉴别、软化点、含│ │

    │ │量测定、皮肤刺激性试验│ 1年 │
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    │ 18.橡胶膏 │性状、鉴别、拉力、含膏│ │

    │ 剂 │量、皮肤刺激性试验、耐│ │

    │ │寒、耐热性试验 │ 1年 │

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    │ 19.胶剂 │性状、水份、鉴别、含量│ │

    │ │测定、微生物限度检查 │ 2年 │
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    │ 20.栓剂、 │性状、鉴别、融变时限、│ │

    │ 锭剂 │pH值、含量测定、微生物│ │

    │ │限度检查 │ 1年半 │

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    │ 21.气雾剂 │性状(沉淀物、分层)、鉴│ │

    │ │别、喷射效能、异臭、刺│ │
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    │ │激性、含量测定、微生物│ │

    │ │限度检查 │ 1年 │

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    │ 22.膜剂 │性状、融溶时间、刺激 │ │

    │ │性、pH值、含量测定、微│ │

    │ │生物限度检查 │ 1年 │

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