新生物制品审批办法3
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第十七条 更换生产用菌毒种或细胞的疫苗、生物技术产品或氨基酸数目、顺序等结构 发生改变的生物技术产品以及需试产期考核的改变给药途径的产品核发试生产文号。
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申 请表(附件十四)，提交规定的有关申报文献(附件二)，报国家药品监督管理局审批；审批期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试 生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为"国药准字S××××××××"，逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究文献证明改革后的产品质 量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准 文号。
第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品(批量见 附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表(附件十三)，提交规定的有关文献(附件二、四、十、十一)，报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书， 具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。 第六章 新生物制品制造检定规程的转正第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三 年(含试生产期)，其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表(附件十五)，提交规定的有关 申报文献(附件十六)，报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的 要求和程序(附件十六)进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药 品监督管理局取消其产品的批准文号。
第七章 附则第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。 第二十九条治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研 制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
附件1附件2 附件3附件4 附件5附件6 附件7附件8 附件9附件10 附件11附件12 附件13附件14附件15 附件16, 百拇医药
第十八条 国药试字新生物制品试生产期二年。试生产期满3个月前，生产单位填写申 请表(附件十四)，提交规定的有关申报文献(附件二)，报国家药品监督管理局审批；审批期间，其试生产批准文号仍然有效。如有特殊情况，确需延长试生产期者，经批准可延长试 生产期。批准转正式生产的产品，发给新的批准文号为"国药准字S××××××××"，逾期未提出转正式生产申请或试产期满未批准转正式生产的产品原批准文号取消。
第十九条 已批准上市的生物制品，经过工艺重大改革，研究文献证明改革后的产品质 量、安全性和有效性明显提高者，按新生物制品审批后，发给新的批准文号，原工艺产品的批准文号予以取消。其他单位采用新工艺时按新药技术转让规定办理。
第二十条 凡新生物制品申报原料药的，按本办法规定进行审批，核发新药证书和批准 文号。
第二十一条 新体外诊断试剂，研制单位完成产品临床考核，其连续三批产品(批量见 附件十二)经中国药品生物制品检定所检定合格后，填写申请表(附件十三)，提交规定的有关文献(附件二、四、十、十一)，报国家药品监督管理局审批，批准后，发新药证书， 具备相应生产条件者发批准文号。生产单位用外购的主要原材料制备的新体外诊断试剂，经批准，发批准文号，不发新药证书。 第六章 新生物制品制造检定规程的转正第二十二条 新生物制品生产批准后，其制造检定规程为试行规程。试行期第一类为三 年(含试生产期)，其他类别为二年。
第二十三条 试行期满三个月前，生产企业填写申请表(附件十五)，提交规定的有关 申报文献(附件十六)，报国家药品监督管理局。
第二十四条 国家药品监督管理局责成中国生物制品标准化委员会对试行规程按规定的 要求和程序(附件十六)进行审查，提出制造检定正式规程，报国家药品监督管理局审批、发布。
第二十五条 规程试行期满，未提出转正申请或未按要求补充材料的生产企业，国家药 品监督管理局取消其产品的批准文号。
第七章 附则第二十六条 本办法中体外诊断试剂指免疫学、微生物学、分子生物学等体外诊断试剂。
第二十七条 抗生素、动物脏器制品按《新药审批办法》管理。
第二十八条 生物制品工艺重大改革的审查认定由中国药品生物制品检定所负责。 第二十九条治疗用生物制品临床研究的要求、新生物制品的技术转让、新生物制品研 制过程中违规处罚等与《新药审批办法》规定类同的事项均参照《新药审批办法》执行。
第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第三十一条 本办法自1999年5月1日起施行。
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