新药审批办法-附件五

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     附件五：

    编号：( )新申转字第

    号

    新药试生产转正式生产申请表

    新药名称：__________________________

    类 别：

    化学药品 _______________

    类

    中 药 _______________

    类

    国家药品监督管理局制

    新药试生产转为正式生产的申报文献

    1. 对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。

    2. 试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满

    10批者应说明原因。

    3. 试生产期内对原报批产品稳定性考察数据(一般不得少于两年)；试生产产品稳定

    性考察数据(一般不少于1年半)。

    4. 产品有效期的确定及其依据。

    5. 试生产期间省级药品检验机构抽检的全检数据及质量分析报告(一般不少于6批)。

    6. 质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。

    7. 近期连续3个批号的样品及其检验报告。 8. Ⅳ期临床试验总结文献。

    9. 使用说明书样稿及其修改的意见和依据。

    10. 包装及标签的设计样稿。

    11. 原批件及其附件的复印件。

    12. 所报文献均须按以上文献顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式5份，其它文献报送一式4份。, http://www.100md.com

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