申请报告要填几百份 临床试验得做好几年

    美国FDA和卫生部宣布禁止类固醇保健品。图为美国官员在展示相关产品。

    美国FDA对很多人来说并不陌生，它帮助人们给药品和食品把关。它对药品的认证更是事关人命，所以，虽然来申报的很多，但获得批准的却很少，一年不过几十种药能拿到“通行证”。曾有专家指出，一种药品一旦获得FDA批准，也就意味着向全球市场迈出了重要一步，因为FDA“有着国际公认最完善和最严格的药品审批制度”。

    FDA的全名叫食品和药品管理局，负责管理市场上的食品、药品、保健品、化妆品等，其权限包括上述产品的安全检查，销售监督，包装标签和广告的审核等。在它的诸多管理领域当中，药品与生命的关系最密切，因此无疑是最重要的一项。那么，针对药品行销中可能存在的安全风险、虚假宣传等问题，他们又是怎么解决的呢？

    审批：一年只批准86种新药

    作为全球最严格的药品审批部门，美国FDA每年仅研究性新药的申请就会收到上千个，但批准的很少。2005年，FDA批准的新药(包括新的治疗用途)只有86个，2004年批准了143个——其中大部分是现有药品申请新用途，属于新化学成分的药品只有21个。

    FDA审批新药的机构是“药品检验研究中心”，他们的审核依据主要是临床试验结果。一般来说，新药有3种：现有药品改进后的新药，发现新用途的现有药品和全新研发的药品。根据FDA的规定，申请新药的第一步是动物试验。试验通过后，需要出示《动物药性和毒性试验报告》 ......