当前位置: 首页 > 新闻 > 信息荟萃
编号:11578917
欣弗事件原因查明
http://www.100md.com 2006年8月22日 《生命时报》 2006.08.22
     8月15日,国家食品药品监督管理局(以下简称药监局)召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:安徽华源违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。

    “按照批准的工艺,该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等,将灭菌时间缩短,明显违反规定。样品经培养后,长出了细菌。”药监局安全监管司王者雄说。样品中具体含有何种细菌,还有待进一步分析评价。

    药监局安全监管司副司长许嘉齐说,依据国家有关法律法规,安徽华源应承担这起事件的全部责任。他们已责成安徽省食品药品监督管理局督促安徽华源积极配合医疗机构,首先完成相关患者的救治工作。

    药监局新闻发言人张冀湘说,安徽华源自2006年6月份以来,共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省区市。除未售出的484700瓶已被封存外,截至8月14日13时,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶(数字引自国家食品药品监督管理局)。

    目前,尚有大量欣弗产品未收回或未得到掌控,药监局市场司督察处副处长孙磊说,该产品销量很大,许多已经被使用;另有部分产品销往中小城镇或边远农村地区,销售渠道复杂,为查控工作带来很大困难。

    (魏言), 百拇医药