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不用血浆的Ⅷ因子来了!
http://www.100md.com 2007年9月24日 《医药经济报》 2007.09.24
     国家食品药品监督管理局(SFDA)新闻发言人颜江瑛在9月11日的例行新闻发布会上表示,从安全角度出发,我国暂时不会解除血液制品进口的禁令。那么,甲型血友病患者的救命药凝血因子Ⅷ短缺的问题将如何解决?

    9月18日,颜江瑛就此问题介绍说,SFDA正采取紧急措施,包括快速审批拜耳公司基因重组Ⅷ因子,要求境内具有生产凝血酶类的企业优先生产凝血酶类,如冻干人凝血因子Ⅷ。卫生部门同时也紧急调配血浆供应血液制品生产企业用于生产凝血酶类血液制品。

    当天,拜耳公司宣布将大约64万单位的基因重组凝血因子Ⅷ捐赠给中国。华兰生物也宣布再次为危重病人捐赠凝血因子Ⅷ。

    供应紧张有望缓解

    目前,国内有上海莱士、绿十字(中国)生物、华兰生物、上海生物4家血液制品企业拥有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号,只有前3家在生产。
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    按发病率计算,我国大约有5万~10万甲型血血友病人,但不是每个病人都马上需要注射凝血因子Ⅷ进行治疗。专家估计,目前全国大约有5000~10000人需要使用凝血因子Ⅷ。

    据了解,正常情况下,上海莱士每年采集原料血浆350~400吨,每年共生产3500万~4000万国际单位的人凝血因子Ⅷ;华兰生物每年采集原料血浆600吨,生产6000万国际单位的人凝血因子Ⅷ;绿十字每年采集原料血浆100吨,生产1000万国际单位的人凝血因子Ⅷ,基本能满足血友病人的预防和治疗。但2007年原料血浆严重不足,上半年,上海莱士仅采集原料血浆129吨,华兰生物仅采集原料血浆135吨,绿十字仅采集原料血浆20吨,严重的原料血浆短缺导致凝血因子Ⅷ供应持续紧张,连抢救用途都无法满足。

    拜耳血液/心血管事业部远东及亚太地区总监张炜在9月18日介绍说,公司捐赠的644581单位基因重组凝血因子Ⅷ从美国运抵中国,将通过中国医学科学院血液病研究所、北京协和医院、上海瑞金医院、广州南方医院、安徽省立医院和江苏省血液病研究所苏州第一附属医院6家血液病中心供患者使用。华兰生物董事长兼总经理安康同时介绍说,该公司这次捐赠的凝血因子Ⅷ将通过血友病之家供应危重病人。
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    据张炜介绍,拜耳的基因重组凝血因子Ⅷ已在国外上市18年,在全球46个国家得到上市批准。2006年11月,拜耳公司向SFDA递交了在中国上市的申请。由于凝血因子Ⅷ严重短缺,影响到正常的医疗用药,SFDA正采取紧急措施快速审批,最近即将获得批准。

    由此,凝血因子Ⅷ供应紧张的问题有望得到缓解。同时,基因重组的凝血因子Ⅷ也引起国内市场的关注。

    非血浆来源产品现身

    据介绍,基因重组的凝血因子Ⅷ并非血液制品。上世纪九十年代,拜耳公司利用基因重组技术开发了非血浆来源的凝血因子Ⅷ。该产品是由转染了人Ⅷ因子基因的幼仓鼠肾细胞生产的无菌、稳定、高纯度浓缩液的冻干制品,最终制品中不再加入人血白蛋白作为稳定剂,其生物学活性与从血浆中提纯的凝血因子Ⅷ相同。

    由于不是来源于血浆,因此,基因重组的凝血因子Ⅷ具有更好的安全性,特别是对那些经血液传播的疾病。同时,产量不受原料血浆的限制,拜耳目前每年可生产17亿单位。因此,发达国家已经逐渐用基因重组的产品代替血浆来源的产品。目前,除拜耳外,全球还有美国百特和美国惠氏能生产基因重组的凝血因子Ⅷ。
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    但是,与血浆产品相比,基因重组产品的价格要高7~8倍,这对于发展中国家和需要终身用药的病人来说,负担要大大增加。张伟表示,由于该产品在中国的注册还没有获批,因此在中国的价格还没有确定,但他表示会尽最大努力减小这种价格差。

    我国血友病的诊断率较低,治疗率也仅有大约10%,发达国家的平均诊断率和治疗率几乎达到100%。此外,血友病的治疗理念国内外也有较大差别。我国的血友病人都是有需治疗,没有出现出血的情况下基本不用药。而据张伟介绍,在发达国家,病人都是预防性注射凝血因子Ⅷ。在美国,平均每个病人每年使用凝血因子Ⅷ要花费13万~15万美元,并且是终身用药。由此,凝血因子Ⅷ具有十分广阔的市场前景。

    浆源是血浆来源的凝血因子Ⅷ市场发展的瓶颈,由而开发非血浆来源的产品必然前景广阔。

    然而,据SFDA注册司生物制品处处长尹红章介绍,目前还没有国内企业来申报注册基因重组凝血因子Ⅷ,“这个产品的开发在技术有一定的难度。”, 百拇医药(驻京记者 王丹)