中药“西进”需有“充分证据”
中药如何才能获得世界主流药品市场的认可？在9月24日结束的第三届世界中西医结合大会上，关于中药的研究以及如何进入欧美主流药品市场的问题，成为参会的1000多名专家感兴趣的话题。美国FDA的官员等境外300多名与会专家强调：中药在国际市场上有很好的前景，但中药的疗效和安全性需要充分的临床试验来证明。
“中药进入美国市场的唯一途径是用充分和严谨的研究证明药品的疗效。”
——FDA医学政策办公室主任、新药审评办公室主任罗伯特坦姆尔在讲演报告中说，传统中医药学有它很好的理论体系，理论固然好，但需要数据来证明。中药所含成分太多，验证所有成分的效果不太可行，但必须明确中药制剂的疗效。所以，中药进入美国市场的唯一途径是用充分和严谨的研究证明药品疗效。自1962年以来，药品进入美国市场必须提交申请，申请者必须有“充分证据”证明药品具有其声称的疗效。所谓充分证据，就是指经过充分证明、进行临床对照试验来证明该药品的疗效。
“FDA的最终目标是把植物药带到主流医学上。”
——FDA药物评审及研究中心(CDER)第一药品审核处副处长陈绍琛博士在接受记者采访时说，植物药的调控将首先通过FDA植物药物指南审查。从1982年起，CDER接受了超过300种的植物药新药临床试验预审和审核，大部分在1994年膳食补充剂健康和教育法立法后被通过，并在1995年开始了CDER植物指南草案，并在2004年6月最终确定。最近多年的发展成果，使第一个植物药产品的申请在2006年10月获FDA批准。这个植物药的原料——茶叶在中国云南种植，在日本进行提取，由德国的公司研发生产。“虽然植物药新药的整个发展过程是缓慢的，但却有一个持续稳定的发展前景。FDA的最终目标是把植物药带到主流医学上，中药中很多是植物药，将有更多机会进入美国市场。”
“因为缺乏相关法律，含有动物成分的中药产品是无法进入欧盟国家的。”
——伦敦中医学院院长、英国中医注册学会会长梅万方教授在接受记者采访时谈到，《欧盟传统草药法案》在面对传统草药的正式上市申请时，“并不要求提供临床报告，而是要求其必须在欧盟成员国已经使用15年，并且质量稳定、安全有效，这是前提条件。目前看来针对中国产品所设置的年限不大可能有特殊照顾。”还有，“因为缺乏相关法律，含有动物成分的中药产品是无法进入欧盟国家的，包括英国正在修订的《药品管理法》也将不会考虑。”
(本报记者 钟可芬 采访整理), 百拇医药
“中药进入美国市场的唯一途径是用充分和严谨的研究证明药品的疗效。”
——FDA医学政策办公室主任、新药审评办公室主任罗伯特坦姆尔在讲演报告中说，传统中医药学有它很好的理论体系，理论固然好，但需要数据来证明。中药所含成分太多，验证所有成分的效果不太可行，但必须明确中药制剂的疗效。所以，中药进入美国市场的唯一途径是用充分和严谨的研究证明药品疗效。自1962年以来，药品进入美国市场必须提交申请，申请者必须有“充分证据”证明药品具有其声称的疗效。所谓充分证据，就是指经过充分证明、进行临床对照试验来证明该药品的疗效。
“FDA的最终目标是把植物药带到主流医学上。”
——FDA药物评审及研究中心(CDER)第一药品审核处副处长陈绍琛博士在接受记者采访时说，植物药的调控将首先通过FDA植物药物指南审查。从1982年起，CDER接受了超过300种的植物药新药临床试验预审和审核，大部分在1994年膳食补充剂健康和教育法立法后被通过，并在1995年开始了CDER植物指南草案，并在2004年6月最终确定。最近多年的发展成果，使第一个植物药产品的申请在2006年10月获FDA批准。这个植物药的原料——茶叶在中国云南种植，在日本进行提取，由德国的公司研发生产。“虽然植物药新药的整个发展过程是缓慢的，但却有一个持续稳定的发展前景。FDA的最终目标是把植物药带到主流医学上，中药中很多是植物药，将有更多机会进入美国市场。”
“因为缺乏相关法律，含有动物成分的中药产品是无法进入欧盟国家的。”
——伦敦中医学院院长、英国中医注册学会会长梅万方教授在接受记者采访时谈到，《欧盟传统草药法案》在面对传统草药的正式上市申请时，“并不要求提供临床报告，而是要求其必须在欧盟成员国已经使用15年，并且质量稳定、安全有效，这是前提条件。目前看来针对中国产品所设置的年限不大可能有特殊照顾。”还有，“因为缺乏相关法律，含有动物成分的中药产品是无法进入欧盟国家的，包括英国正在修订的《药品管理法》也将不会考虑。”
(本报记者 钟可芬 采访整理), 百拇医药