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多方入手减少泡腾片粘冲
http://www.100md.com 2007年10月11日 《中国医药报》 2007.10.11
     泡腾片含有碳酸氢钠和有机酸,遇水可产生气体而呈泡腾状,具有溶解迅速,药物起效快,生物利用度高,携带方便且成本低等优点。但由于泡腾片所用到的辅料具有较强的吸湿性,故其压片过程中很容易产生粘冲现象。如何解决泡腾片剂生产过程中的粘冲问题,是药品生产一线技术人员关注的问题之一。

    措施一:选择合适的酸源

    用酒石酸、富马酸或己二酸等吸湿性小的酸源代替柠檬酸、苹果酸等吸湿性大的酸源。但柠檬酸、苹果酸口感好,口服用泡腾片有时候还是要选用。酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊,富马酸和己二酸水溶性不是很好,酸性较弱,泡腾过程较缓慢,容易在泡腾后的溶液表面留下一点残渣,都存在着一定的缺点。

    措施二:降低相对温湿度

    用柠檬酸、苹果酸作为酸源的话,湿度一般应控制在30%以下,温度控制在18~20℃,特别是中药浸膏,温度高了可能发生溶解。

    干燥时尽量使水分降低,最好控制在1%以下。直接压片的话,尽量选用流动性比较好的辅料。

    措施三:合理使用润滑剂

    硬脂酸镁是疏水性物质,一般不能用。常用的润滑剂包括硼酸、苯甲酸钠、油酸钠、聚乙二醇4000或6000、醋酸钠5%、月桂醇硫酸钠、L-亮氨酸等。L-亮氨酸效果不错,但价格较贵。

    如在每压完一片后喷极少量的润滑剂搽冲头,效果更好,但国内大部分压片机不具备这个功能。

    措施四:预热冲头

    在压片前,让压片机运转一段时间,冲头发热,上、下冲和中模温度升高,或用热颗粒上机,可减少粘冲现象的发生。

    措施五:利用PEG隔离酸碱

    用聚乙二醇(PEG)包埋柠檬酸或碱以减少酸碱的接触。比如采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合,经喷雾器形成细粉,聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹,避免与酸直接接触。

    (戴绪霖), http://www.100md.com