FDA顾问团审查美敦力药衣支架Endeavor
本报讯 美国FDA的循环系统装置顾问团日前召开会议，决定审查美敦力公司的药衣支架Endeavor(zotarolimus)的卷宗，然后决定是否批准其上市。
FDA认为，相比波士顿科技公司的Taxus(paclitaxel)，Endeavor更有可能引起血栓。Taxus是目前美国市场上销售的两种药物洗脱支架之一。
FDA文件表明，在关于新支架的一项关键研究(FDA作为药物批准判定依据的研究)中，0.8%使用Endeavor的患者在植入9个月后发生血栓，而Taxus的这个概率是0.1%；研究还发现，在次级血管造影术终点方面，Endeavor并不如Taxus。
业内人士认为，FDA的此次审查，使得美敦力逃脱其装置安全性争论的希望落空。(王海), 百拇医药
FDA认为，相比波士顿科技公司的Taxus(paclitaxel)，Endeavor更有可能引起血栓。Taxus是目前美国市场上销售的两种药物洗脱支架之一。
FDA文件表明，在关于新支架的一项关键研究(FDA作为药物批准判定依据的研究)中，0.8%使用Endeavor的患者在植入9个月后发生血栓，而Taxus的这个概率是0.1%；研究还发现，在次级血管造影术终点方面，Endeavor并不如Taxus。
业内人士认为，FDA的此次审查，使得美敦力逃脱其装置安全性争论的希望落空。(王海), 百拇医药