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山东建立药品安全分级监管制度重点监控有不良记录企业
http://www.100md.com 2007年10月25日 《中国中医药报》 第2818期
     今后,山东将对药品、医疗器械生产经营企业建立安全分级监管制度,曾有严重违法行为的涉药企业将被重点监控。

    为建立健全药品、医疗器械安全监管长效机制,山东省食品药品监督管理局近日制订下发《山东省药品安全风险因素分级管理办法》。根据涉药单位的违法行为情节轻重、过错大小等记录,将其药品安全风险因素管理等级分为A、B、C、D四级。对被确定为A级的涉药单位,次年可适当减少日常监督检查的频次;对被确定为B级的涉药单位,建立警示机制;对被确定为C级和D级的涉药单位,列为重点监控对象。

    山东省药监局每年将对市级药监局上报的全省涉药单位药品安全风险因素分级情况进行综合评价,对有多次违法行为记录的C级和D级药械生产经营单位,将依法吊销其生产、经营许可证。对性质恶劣、情节严重、影响较大的涉药单位违法案件,按照有关规定予以曝光。(王娅妮)

    中国国家重点实验室“寻找”板蓝根抗病毒成分

    中药板蓝根“清热解毒”作用早已深入人心,但它的活性成分和作用机理至今尚不清楚。中华医学会会长、中国工程院院士钟南山10月23日在广州表示,“呼吸疾病国家重点实验室”将与中药企业合作,共同“寻找”板蓝根抗呼吸道病毒感染的有效成分。

    10月23日,由钟南山担任主任的“呼吸疾病国家重点实验室”,正式与广州白云山和记黄埔中药有限公司签约共建研发平台。双方开展的首个合作项目,就是针对中药板蓝根抗病毒作用机理进行深入研究。

    在今年4月获得科技部批准的“呼吸疾病国家重点实验室”,由广州呼吸疾病研究所和中科院广州生物医药与健康研究院合作创建,它是中国目前惟一的呼吸疾病类国家重点实验室。

    钟南山说:“中医药需要走向现代化,虽然板蓝根等中药在民间一直广泛使用,但中药要走出国门,需要有强大的循证医学根据,并找到其作用机理。”他表示,这需要基础研究与临床结合、理论与实践结合、产学研结合,希望与企业共同建立研发平台,各取所长合作攻关,而且以板蓝根为突破口,使中医药研究走出一条新路。

    广州白云山和记黄埔中药有限公司是广药集团与和记黄埔集团于2005年合资成立的中药企业,白云山板蓝根颗粒是其主导产品之一,市场占有率达六成以上。在2003年抗击“非典”期间,板蓝根这种中药的抗病毒功能被认为发挥了较大防治作用。

    公司总经理李楚源说,借助国家重点实验室这一优势平台,在名优中成药防治呼吸疾病的作用机理研究与临床再评价、具有临床用药基础的呼吸疾病中药制剂的新药研发、创新型呼吸疾病药物的研发及产业化、“凉茶”功能保健作用及其作用机理研究等方面,开展广泛的合作。, 百拇医药(新华社 杨霞)