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实施《中药品种保护条例》成效显著
http://www.100md.com 2007年10月26日 《中国中医药报》 第2819期
     记者从10月23日-24日在京举办的2007医药知识产权论坛获悉,《中药品种保护条例》实施14年来成效显著,2006年度销售额1亿元以上的中药保护品种达59个,促进了中药名牌产品的形成。

    我国政府高度重视对名优中成药的保护,实行中药品种保护制度。1991年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划,由国务院法制局牵头,卫生部、国家中医药管理局参加起草的《中药品种保护条例》,1992年10月14日由国务院颁布,1993年1月1日起施行。我国的中药品种保护制度属于行政保护措施,是对名优中成药的保护措施。

    国家中药品种保护审评委员会办公室副主任张晶介绍了我国《中药品种保护条例》实施的情况,她指出,1993年9月至2007年9月30日,国家中药品种保护审评委员会办公室共接到5672份中药品种保护申请。累计核发《中药保护品种证书》3924个(含1022个延长保护期证书)。目前仍在保护期内的有效证书2154个,共有单品种1294个、涉及企业1045家。2006年度,年销售额在1亿元(人民币)以上的中药保护品种有59个。

    张晶还通过数字统计分析指出,在保护期内的品种中,新药有531个,约占单品种总数的4l%;887个品种为独家生产,所占比例68.5%,364个品种为2~5家企业生产,占28%;全国共有一万余种中成药,1294个中药保护品种约占总数的13%;全国中药批准文号总数共有6万余个,2154种次的保护品种文号约占总数的3.6%。

    张晶指出,中药品种保护制度的实施有重要作用,第一,促进了中药品种质量的提高,提升了传统中成药的科技含量,起到了保护先进、促进老药再提高的作用。第二,保护了中药生产企业的合法权益,使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制,推动了中药成方制剂部颁标准的制定和颁布工作,调动了企业研究开发中药新药的积极性。第三,促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产,促进了中药名牌产品的形成,催生了一批具有现代化生产条件、有较强竞争力的中药知名企业,带动了中药产业链的形成,维护了正常的生产秩序。

    新的《国家中药品种保护审理管理暂行规定(征求意见稿)》目前已上网征求意见,并在有关省局及单位和生产企业中征求意见。

    张晶说,中药品种保护的目的是提高中药品种的质量,鼓励中药继承与创新,进一步规范中药品种生产秩序,促进中药事业的健康发展,因此,新修订的思路是重点保护独家品种。申请企业应是品种原研究开发者。张晶透露,新的保护期限将取消分极,保护7年,可延保一次。今后还将设立中药保护品种科技发展基金,加强保护期内品种的监督管理,建立提前终止保护机制等。, 百拇医药(张东风)