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安进的下一个对手
http://www.100md.com 2007年11月14日 《医药经济报》 2007.11.14
     安进近日取得了重大胜利,这个年销售规模达到100亿美元的市场多年来仍为安进所占据。

    但是,即使安进能够确保其生产的贫血药物不受各方威胁,包括保险公司和政府将削减对贫血药的医疗补偿。投资者还是会发问:安进能否征服骨质疏松症。安进CEO凯文·夏尔(Kevin Sharer)一直希望,公司研制的新药denosumab能够成为“双料重磅炸弹药物”:既治疗骨质疏松症(一年使用2次),又治疗骨癌。

    要让denosumab获得成功,安进将不得不与诺华和默沙东展开竞争。诺华生产的骨质疏松症用药Reclast已经上市销售,这种药物一年只需注射一次,而默沙东正在全力以赴研制的骨质疏松症药丸尽管在2011年之前还不会上市,但却是已被看好的重磅炸弹药物。

    Mircera暂退

    对于安进来说,这无疑是一场严峻的挑战。更糟糕的是,安进目前正经历着20年来最艰难的日子。抗贫血药物Epogen和Aranesp占据了安进销售收入50%的比例,由于担心过量使用这类药物可能造成的伤害,医生已经在削减这些药物的处方,美国国会则在对安进的定价政策展开调查,安进股价因此下跌20%。
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    罗氏一直在想办法把它的抗贫血药物Mircera打入美国市场,Mircera与Aranesp和Epogen一样都是促红细胞生成素。2005年,安进指控罗氏的Mircera侵犯专利,波士顿联邦法庭站在了安进的一边,判定Mircera侵犯了安进的11项专利。安进将要求禁止Mircera在美国销售,罗氏表示考虑提出上诉。但是,这项裁决并没有改变人们对安进股票的看法。股票分析师仍然建议卖出安进股票,认为Mircera仍会在国际市场上让安进如坐针毡,安进的贫血药销售仍将低于华尔街预期。

    denosumab急追

    现在的一大问题是,在抗贫血药物不可避免地遭遇竞争之前,安进能否推出新的重磅炸弹药物。10月23日,生物科技公司Affymax的股价上涨了8%,因为该公司正在开发的Epogen替代产品应该不会侵犯安进的任何专利,并计划于2011年上市销售,而Mircera可能将于2013年在美国销售(安进的EPO专利已失效)。因此,要弥补因贫血药竞争所遭遇的经济损失,安进将最大希望寄托在了denosumab身上。
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    denosumab是一种可以抑制RANK ligand的抗体,RANK ligand是一种蛋白质,可向人体发出清除骨质的指令,目前正对8000名妇女进行后期试验,试验预计在明年下半年结束,该药预计会在2009~2010年得到批准。

    目前在骨质疏松症治疗领域,年销售规模最大的药物是默沙东生产的福善美(Fosamax),该药去年的销售收入达到30亿美元。但是福善美及其主要竞争对手美国宝洁(Procter & Gamble)的Actonel会引起胃部不适,还可能引起关节疼痛,个别病人会在颌部出现骨质积聚。诺华的Reclast与福善美和Actonel属于同类化合物,但必须通过静脉给药,且与药丸一样会引起极罕见的骨质副作用。

    denosumab以一种全新的方式发挥治疗作用。较之静注给药的Reclast,它只需一次简单注射即可。那么,它安全吗?迄今为止,denosumab的安全性试验结果良好。但也可能像贫血症治疗药物那样,需要经过多年时间才能发现其不良反应。此外,有些病人会对抗体药物过敏。

    另一方面,默沙东的脚步也一刻未停。今年年初,新药蛋白酶cathepsin K抑制剂的中期试验结果良好,这类药丸或许能摆脱福善美和Actonel的副作用。葛兰素史克和诺华也在开发类似药物,不过它们的步伐要慢得多。

    安进现任研发主管Roger Perlmutter来自默沙东,Roger Perlmutter在默沙东任职期间一直在为构建产品研发线而努力。几年前,默沙东还被视为行业中的落后分子,如今,该公司已成为制药行业的宠儿,安进则渐渐失宠。那么,安进的明天会否像今天的默沙东呢?(石军), 百拇医药