保卫立普妥
 |
在辉瑞的这则印刷广告中，人工心脏的发明者Robert Jarvik力挺立普妥。
仿制药领域即将迎来销售规模最大的药物，它有可能使美国医疗保健系统的处方药开支每年节省约20亿美元，它就是辉瑞的立普妥，目前美国使用最广泛的药物。
虽然立普妥目前还没有仿制药，但在2006年，由默沙东生产的类似药物舒降之已经失去专利保护，其仿制药辛伐他汀目前的价格远比立普妥便宜，因此保险公司正敦促医生和病人使用这种低价替代品，专家表示，该药的疗效和立普妥一样好。
面对严峻的市场形势，辉瑞自然不愿束手就擒，让旗舰药物就此沉没。辉瑞已经发起了一场立普妥保卫战，其中包括广告宣传、游说努力以及有偿聘用美国卫生和人类服务部的一名前部长作巡回演讲。辉瑞还开展了一项研究，得出的结论是，与立普妥相比，使用辛伐他汀的英国病人出现更多的心脏病发作和死亡病例，但这一结论为许多专家所质疑。
, http://www.100md.com
便宜的同类药
立普妥保卫战已经成为制药行业是否有能力保护其品牌产品的一大考验。在美国，保险公司、病人和医生都在尽一切可能使用仿制替代产品，以缩减每年高达2700亿美元的处方药账单。立普妥等降胆固醇药物(有时被称为他汀类药)是其中规模最大的一类药物。2006年，这些药物在美国的销售额高达220亿美元。
许多医生已经开始认识到，辛伐他汀可以作为立普妥的一种有效替代品。研究显示，使用常规剂量时，立普妥和辛伐他汀降低低密度脂蛋白胆固醇(又被称为坏胆固醇)的效力相等。两者的区别在于，立普妥每天的治疗费用在2.5~3美元之间，而在大多数零售药店里，一天用量的辛伐他汀仅售75美分~1美元。在像Costco这样的平价药店里，一天用量的辛伐他汀可低至10美分。
每个月，医生们都在说服数万名使用立普妥的病人转而使用辛伐他汀。随着新病人的增加，辛伐他汀占有的市场份额也在上升。在美国降胆固醇药物市场，立普妥所占份额已经从18个月前的40%下降到了现在的30%。尽管立普妥的仿制产品近期还不会走向市场(立普妥的专利有效期至少要到2010年)，但辛伐他汀大大损害了立普妥的销售，使辉瑞的股价跌至10年来的最低水平。
, 百拇医药
对此，辉瑞争辩道，立普妥是最有效的他汀类药物，使用该药取得良好疗效的病人转用其他药物，得不到相应好处。辉瑞负责全球医疗事务的资深副总裁Michael Berelowitz表示，让病人换药的唯一理由应当出于病人的健康利益。
受质疑的研究
9月，辉瑞开始以一项分析研究为例发出了言辞响亮的安全警告。该研究对英国2500名由立普妥转用辛伐他汀的病人和9000名未换药的病人进行了比较，通过分析医疗史，得出了研究结论：与使用立普妥的病人相比，换药的病人更有可能出现心脏病发作或中风。研究结果公布在欧洲举办的一次心脏学会议上。据Michael Berelowitz透露，这一研究结果已经获得了《英国心脏病学杂志》的认可，不久将公开发表。
一些独立研究人员则表示，这项由辉瑞自己的研究人员做出的研究并非建立在临床试验的基础上，且未搞清楚病人换药的理由。甚至参与研究的医生也在接受采访时称，研究并不能证明立普妥的疗效优于辛伐他汀，除非开展随机临床试验。
, 百拇医药
此外，与一些证实辛伐他汀有效降低胆固醇水平的大型临床试验相比，这项研究的重要性要小得多。如果辉瑞的研究结果确凿，那么，它将与迄今为止已经公开发表的所有相关研究背道而弛。
密歇根大学内科医学教授Mark Fendrick指出，胆固醇水平极高的病人选择立普妥或许更好：每天使用80毫克(最高剂量)的立普妥可以将胆固醇水平降低60%，而使用80毫克(也是最高剂量)的辛伐他汀只能将胆固醇水平降低大约50%。
但是，大多数胆固醇水平略高的病人每天仅须服用10毫克或20毫克的立普妥，他们服用40毫克或80毫克的辛伐他汀，就能获得基本相同的治疗好处。心脏病专家则建议病人在换药后监测胆固醇水平，以确保辛伐他汀产生预期疗效。
逆潮流的努力
在最近与华尔街分析人士召开的一次座谈会上，辉瑞发誓要尽全力保护立普妥。到目前为止，辉瑞今年为立普妥投入的广告费用比2006年增加了50%以上。2006年，立普妥的广告费用总额达到了1.427亿美元。
, 百拇医药
最近，辉瑞正在印刷和广播电视媒体上开展立普妥的广告宣传活动，这场活动突出了人工心脏的发明者Robert Jarvik，他支持使用立普妥。Robert Jarvik在电视广告中说：“现在有一种普遍的误解，认为所有的降胆固醇药物都是相同的，事实并非如此，目前还没有仿制立普妥的产品。”但行业分析师指出，经过20年来的临床实践，医生们对立普妥和辛伐他汀都很放心。
保险公司和药品福利管理机构也正鼓励病人使用仿制药，主要做法是，选择立普妥则增加病人的个人负担费用，选用仿制药则可享受优惠。10月1日，伊利诺斯州的蓝十字蓝盾保险公司将病人使用立普妥的个人负担费用平均每月提高了10~20美元。从今年开始，隶属于密歇根蓝十字蓝盾公司的健康维护组织Blue Care Network出台了新规定：医生每向一位病人处方他汀类仿制药物，将获得100美元的奖励。为此，辉瑞发起了一场巡回宣讲活动，宣讲者是美国卫生和人类服务部前部长Louis Sullivan，他在宣讲中并未以立普妥为专例，而是批驳保险公司试图影响病人的医疗决定。
, 百拇医药
此外，辉瑞也在政治领域采取行动，向这股仿制药潮流发起挑战。9月10日，辉瑞的一位游说人士给俄亥俄州的立法人员写信，试图以那项英国研究为例说明病人换用低价药物可能遭遇风险。
虽然辉瑞做了各种努力，但分析人士和广大医生表示，在这场仿制药大潮中，辉瑞不太可能逆潮流而动，独善其身而不受影响。
评论
立普妥还能撑多久？
■丁萍
立普妥的临床疗效是否优于其他的他汀类药物？这是一个带有争议性的问题，立普妥或许略优于其他药物，但总体差别似乎不大，这是许多临床医生的判断和意见。而目前还没有大规模的长期临床试验证明立普妥的优势，因为没人有把握能取得对自己有利的数据，辉瑞和其竞争对手也不太会冒如此大的风险进行这样的“豪赌”。
, 百拇医药
当药物价格差别不大时，人们对选择贵一点的药物不太“感冒”，但若疗效相仿，药价相差悬殊，价格就会变成很重要的选择因素。药品但凡由政府或保险公司或企业买单，都会强制性要求使用便宜的仿制药。尽管每日的药费差别不过1~2美元，但月费、年费及保险支付的差别会使病人更愿意接受仿制药，药物经济学的影响不可低估。
由于价格因素，品牌药与其仿制产品无法竞争，那么，品牌药能否与同类药的仿制产品竞争呢？如果品牌药与同类药的效果差别不大，那仿制药肯定能够争得半壁江山；如果两者在某一点上有显著差别，影响可能会相对小些，但还是会造成一定的市场冲击。对于目前的竞争，立普妥或许还能抵挡一阵子，两三年后恐怕就很难再有如今的风光了。
立普妥于1998年初获准上市，迅速窜红为他汀类药物老大，成为世界首个年销售额超过120亿美元的药品。原先，人们预计它的霸主地位在2010年以前难以震撼。但自2006年两个同类产品的仿制药接连上市，立普妥受到的冲击似乎来得比人们预料的快，销售下滑影响也比较明显。从今年的半年报和季报来看，立普妥百亿药销售回落已成必然，其百亿身价若能再维持2~3年就很了不起了。
对于这个为辉瑞带来40%利润的重磅药之王，辉瑞当然不会轻言放弃。目前辉瑞加大广告投放力度、积极通过专业会议和杂志发布最新临床数据的补救工作，还是做得很到位的，至少部分抵消了仿制药的替换率，但以Jarvik人工心脏的发明者Robert Jarvik博士担任立普妥的宣传者，这个做法并不太妥当，非专家的名人效应不会太有效，反而让人感觉太露骨、太商业。
遗憾的是，辉瑞想要阻止仿制药侵占立普妥市场的意愿，几乎是不可能实现的。事实上，辉瑞更应该担心的是，2~3年后立普妥仿制药低价杀入，或许会让其丢失1/3的利润，加上公司几个新产品的临床试验及市场推广失败，未来几年没有重磅级替代产品上市，到时候，辉瑞的麻烦可就大了。, 百拇医药(王迪编译自《纽约时报》)