莫忽视药包材检查
编辑部：
日前，笔者在辖区药品市场抽检时发现，某药厂生产的维生素片经检验性状不符合规定，其他项目符合规定。经查，直接接触该药品的包材为塑料瓶，材质很薄且软，药品质量发生质量问题疑由包装引起。
直接接触药品的包装材料与药品质量密切相关，好的包材可以保障药品质量，而不适宜的包材不仅不能保障药品质量，还可能引起活性药物成分迁移、吸着、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效或产生有毒有害物质。
《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。同时规定，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，此类药品按劣药论处。
因此，药品监管部门在检查药品生产企业时，不能忽视对直接接触药品包装材料的检查。应通过对现场和相关资料的检查，确认药品所用包材是否经过注册，是否在审批药品时经药品监督管理部门一并审批，是否经过检验，以及是否存在以其他质次包材冒充注册审批包材等问题，必要时要对所用包材抽检。药品监管执法人员要做到熟悉药品、包材相关法律法规，尽可能多地掌握一些药材标准，掌握国家关于药品包材方面的新规定和相关信息。在监督检查过程中，要从一些迹象上分析药品包材可能出现的问题，加以核实并依法查处。
安徽省全椒县食品药品监管局 钱朝荣, 百拇医药
日前，笔者在辖区药品市场抽检时发现，某药厂生产的维生素片经检验性状不符合规定，其他项目符合规定。经查，直接接触该药品的包材为塑料瓶，材质很薄且软，药品质量发生质量问题疑由包装引起。
直接接触药品的包装材料与药品质量密切相关，好的包材可以保障药品质量，而不适宜的包材不仅不能保障药品质量，还可能引起活性药物成分迁移、吸着、吸附，甚至发生化学反应，导致药品失效或产生有毒有害物质。
《药品管理法》规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。同时规定，直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，此类药品按劣药论处。
因此，药品监管部门在检查药品生产企业时，不能忽视对直接接触药品包装材料的检查。应通过对现场和相关资料的检查，确认药品所用包材是否经过注册，是否在审批药品时经药品监督管理部门一并审批，是否经过检验，以及是否存在以其他质次包材冒充注册审批包材等问题，必要时要对所用包材抽检。药品监管执法人员要做到熟悉药品、包材相关法律法规，尽可能多地掌握一些药材标准，掌握国家关于药品包材方面的新规定和相关信息。在监督检查过程中，要从一些迹象上分析药品包材可能出现的问题，加以核实并依法查处。
安徽省全椒县食品药品监管局 钱朝荣, 百拇医药