医疗机构应“持证”用药
我国现行的药品管理法律法规中，对药品的研究、生产、经营等环节进行了详细规定，使执法人员在实践中做到了有法可依，但对处于终端环节的医疗机构的药品使用却出现了立法缺失。因此，笔者认为，基层食品药品监管部门有必要设立医疗机构药品使用许可制度，以强化源头监管，确保广大人民群众用药安全。
▲医疗机构药品使用的现状
多年来，医疗机构由于缺乏严格的药品使用许可规范，一些药品使用单位管理标准低、人员资质差、相关设备陈旧，有的根本不具备药品使用单位的基本条件。上述问题在个人设置的门诊部、诊所及农村卫生所等医疗单位更为普遍和突出。这些药品使用单位大多重视盈利，而忽视了药品使用规范管理。在长乐市药品监管部门建局4年以来查处的258起违法案件中(本文所有数据统计至2005年)，医疗机构(含无证医疗机构)违法案件达188件，占涉案总数的72.9%，其中大案(罚没款超过5万元的案件)的违法主体全部是医疗机构。根据近年来的检查结果看，医疗机构主要存在以下问题：
, http://www.100md.com
一是从业人员法律法规意识淡薄。医疗机构工作人员对药械法律法规知识知晓率不高，多数医疗机构药品管理人员对法律法规的要求和规定要么一点不清楚，要么一知半解。特别是个体诊所由于药品采购、使用均是一人所为，认为只要自己心里清楚就行，无须进行药品登记记录或销毁记录，所以，在检查中很难发现相关购销记录。
二是药品购进渠道不够规范。由于受经济利益驱动，部分医疗机构药品购进渠道比较乱，既有从药品生产企业直接购进的，也有从药品经营、批发企业或零售企业采购的，还有药品经销商送货上门或药贩上门推销的，甚至有从药品使用者手中回收的。在药品采购(尤其是中药饮片的采购)中，大部分以药品价格高低来确定购进药品的单位和个人，且不注意索要对方的资质证明和发票，从而为一些不具备药品经营资质的违法分子提供了生存空间。
三是药房及药库的条件较差。农村医疗机构中，除部分农村中心卫生院及规模较大的卫生院外，其他医疗机构普遍是有药房而没有药库，而且药房及药库的条件较差，房屋简陋、设施陈旧，缺乏应有的柜橱、货架和低温冷藏设备，有的药房面积狭小，药品随地堆放，拆零药品较乱，中西药品没有分开，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施。与此同时，个体诊所或卫生室把药房当药店，销售药品的情况比较突出。
, 百拇医药
▲设立医疗机构药品使用许可的必要性
从上述现状可知，医疗机构药品使用许可制度的设立是药品监管现实的需要，对规范医疗机构药品使用行为、确保药品质量具有重要意义。
一、由于现行药品管理法律法规的立法缺陷，设立医疗机构药品使用许可制度是依法治药的需要。《药品管理法》及其《实施条例》对医疗机构使用药品的管理只设定了原则性条款，实践中难以操作，或只有义务性条款而无罚则，或有罚则却过于宏观，使执法人员难以有效地处理和解决不同形式的违法行为。如：1.对没有获得《医疗机构执业许可证》的医疗机构使用药品如何实施监督管理？是否可终止其使用药品的行为？2.对医疗机构药房(或药库)管理的法律依据是什么？按什么标准规范？3.医疗机构涉药人员没有药学资质、不经健康体检直接从事药品工作的行为，如何处理？4.对医疗机构购进的药品，无购进合法票据和购进验收记录，或票据、记录不全者如何处理没有规定罚则。
, http://www.100md.com
二、由于医疗机构的药品使用处于药品流通领域的终端环节，占药品市场的大部分，对其加强监管是整个药品监管工作的重点所在。以长乐市药品市场为例，长乐市现有药品经营和使用单位318家，其中经营企业有64家，占总数的20.1%，大小医疗机构，即药品使用单位有254家(其中农村有182个)，占总数的79.9%。由此可以看出，面向广大人民群众供药的主体是占药品市场近80%的医疗机构。长乐市年消费药品总量约为8708万元，其中县级医疗机构约为5408万元，乡镇卫生院为1208万元，村卫生所、个体诊所约为784万元，药品零售企业约为1308万元。可见，通过医疗机构渠道消费的药品占整个消费药品总量的85%。所以，药品监管部门的监管重点应放在医疗机构的药品使用上。
三、由于相关法律法规不完善，设立医疗机构药品使用许可制度有利于强化药品监管。我国《行政许可法》规定，行政许可事项的监督应遵循“谁许可，谁监督”的原则。卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》，对其所许可的医疗机构执业行为负责监督，它们并没有对医疗机构的药品使用行为颁发许可证书，但凡行医者都使用药品，因此卫生行政部门在实行医疗许可的同时，也就行使了药品使用许可的权利。但在实际工作中，卫生行政部门并没有或很少履行药品使用和管理的监管义务。而作为监管主体的药品监管部门，虽然对医疗机构药品的使用有监管权，但局限于目前相关法律法规不完善，监管渠道不畅。因此，设立医疗机构药品使用许可制度就可以对医疗机构的药品使用行为进行监管前置，使得药品存储的各种环境得以保障，从而有利于进一步强化药品监管。
, 百拇医药
▲设立医疗机构药品使用许可的可行性
医疗机构药品使用许可制度的设立涉及到行政许可，必须以不违反《行政许可法》和《立法法》等法律的要求为前提，同时还必须符合监管实际，使其在实践上具有可操作性。
一、在法理上具有可行性。设立医疗机构药品使用许可是一种行政许可行为，根据《行政许可法》第十二条第一款关于行政许可事项设定原则的规定，“直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项”可以设定行政许可。医疗机构使用药品的行为直接关系到人身健康，设定行政许可不违反法律原则。同时根据该法第十四条第一款关于设定行政许可权力的授权规定，地方性法规可以设定行政许可。因此，各省局可以结合实际，出台医疗机构相关地方性法规，并在法规中设定医疗机构药品使用许可制度。
二、在现实中具有可操作性。药品监管系统对《药品经营许可证》的颁发、监管已经有了一套成熟的制度，设定医疗机构药品许可制度可以参照现行的药品经营许可证制度设定资格条件、申请及颁发程序。现行的《药品经营质量管理规范》(GSP)对药品经营企业在药品购进、储存和销售等环节实行了严格的质量管理，因此，监管部门也可以参照GSP认证的有关标准制定医疗机构药房认证的相关办法，对医疗机构药房进行规范。鉴于医疗机构点多面广的现状，可以规定一定时期的过渡时间，然后逐步实现医疗机构的“持证”用药。
福建省长乐市食品药品监管局 张平生
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com
▲医疗机构药品使用的现状
多年来，医疗机构由于缺乏严格的药品使用许可规范，一些药品使用单位管理标准低、人员资质差、相关设备陈旧，有的根本不具备药品使用单位的基本条件。上述问题在个人设置的门诊部、诊所及农村卫生所等医疗单位更为普遍和突出。这些药品使用单位大多重视盈利，而忽视了药品使用规范管理。在长乐市药品监管部门建局4年以来查处的258起违法案件中(本文所有数据统计至2005年)，医疗机构(含无证医疗机构)违法案件达188件，占涉案总数的72.9%，其中大案(罚没款超过5万元的案件)的违法主体全部是医疗机构。根据近年来的检查结果看，医疗机构主要存在以下问题：
, http://www.100md.com
一是从业人员法律法规意识淡薄。医疗机构工作人员对药械法律法规知识知晓率不高，多数医疗机构药品管理人员对法律法规的要求和规定要么一点不清楚，要么一知半解。特别是个体诊所由于药品采购、使用均是一人所为，认为只要自己心里清楚就行，无须进行药品登记记录或销毁记录，所以，在检查中很难发现相关购销记录。
二是药品购进渠道不够规范。由于受经济利益驱动，部分医疗机构药品购进渠道比较乱，既有从药品生产企业直接购进的，也有从药品经营、批发企业或零售企业采购的，还有药品经销商送货上门或药贩上门推销的，甚至有从药品使用者手中回收的。在药品采购(尤其是中药饮片的采购)中，大部分以药品价格高低来确定购进药品的单位和个人，且不注意索要对方的资质证明和发票，从而为一些不具备药品经营资质的违法分子提供了生存空间。
三是药房及药库的条件较差。农村医疗机构中，除部分农村中心卫生院及规模较大的卫生院外，其他医疗机构普遍是有药房而没有药库，而且药房及药库的条件较差，房屋简陋、设施陈旧，缺乏应有的柜橱、货架和低温冷藏设备，有的药房面积狭小，药品随地堆放，拆零药品较乱，中西药品没有分开，基本上没有防尘、防鼠、防潮、隔热等设施。与此同时，个体诊所或卫生室把药房当药店，销售药品的情况比较突出。
, 百拇医药
▲设立医疗机构药品使用许可的必要性
从上述现状可知，医疗机构药品使用许可制度的设立是药品监管现实的需要，对规范医疗机构药品使用行为、确保药品质量具有重要意义。
一、由于现行药品管理法律法规的立法缺陷，设立医疗机构药品使用许可制度是依法治药的需要。《药品管理法》及其《实施条例》对医疗机构使用药品的管理只设定了原则性条款，实践中难以操作，或只有义务性条款而无罚则，或有罚则却过于宏观，使执法人员难以有效地处理和解决不同形式的违法行为。如：1.对没有获得《医疗机构执业许可证》的医疗机构使用药品如何实施监督管理？是否可终止其使用药品的行为？2.对医疗机构药房(或药库)管理的法律依据是什么？按什么标准规范？3.医疗机构涉药人员没有药学资质、不经健康体检直接从事药品工作的行为，如何处理？4.对医疗机构购进的药品，无购进合法票据和购进验收记录，或票据、记录不全者如何处理没有规定罚则。
, http://www.100md.com
二、由于医疗机构的药品使用处于药品流通领域的终端环节，占药品市场的大部分，对其加强监管是整个药品监管工作的重点所在。以长乐市药品市场为例，长乐市现有药品经营和使用单位318家，其中经营企业有64家，占总数的20.1%，大小医疗机构，即药品使用单位有254家(其中农村有182个)，占总数的79.9%。由此可以看出，面向广大人民群众供药的主体是占药品市场近80%的医疗机构。长乐市年消费药品总量约为8708万元，其中县级医疗机构约为5408万元，乡镇卫生院为1208万元，村卫生所、个体诊所约为784万元，药品零售企业约为1308万元。可见，通过医疗机构渠道消费的药品占整个消费药品总量的85%。所以，药品监管部门的监管重点应放在医疗机构的药品使用上。
三、由于相关法律法规不完善，设立医疗机构药品使用许可制度有利于强化药品监管。我国《行政许可法》规定，行政许可事项的监督应遵循“谁许可，谁监督”的原则。卫生行政部门颁发《医疗机构执业许可证》，对其所许可的医疗机构执业行为负责监督，它们并没有对医疗机构的药品使用行为颁发许可证书，但凡行医者都使用药品，因此卫生行政部门在实行医疗许可的同时，也就行使了药品使用许可的权利。但在实际工作中，卫生行政部门并没有或很少履行药品使用和管理的监管义务。而作为监管主体的药品监管部门，虽然对医疗机构药品的使用有监管权，但局限于目前相关法律法规不完善，监管渠道不畅。因此，设立医疗机构药品使用许可制度就可以对医疗机构的药品使用行为进行监管前置，使得药品存储的各种环境得以保障，从而有利于进一步强化药品监管。
, 百拇医药
▲设立医疗机构药品使用许可的可行性
医疗机构药品使用许可制度的设立涉及到行政许可，必须以不违反《行政许可法》和《立法法》等法律的要求为前提，同时还必须符合监管实际，使其在实践上具有可操作性。
一、在法理上具有可行性。设立医疗机构药品使用许可是一种行政许可行为，根据《行政许可法》第十二条第一款关于行政许可事项设定原则的规定，“直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项”可以设定行政许可。医疗机构使用药品的行为直接关系到人身健康，设定行政许可不违反法律原则。同时根据该法第十四条第一款关于设定行政许可权力的授权规定，地方性法规可以设定行政许可。因此，各省局可以结合实际，出台医疗机构相关地方性法规，并在法规中设定医疗机构药品使用许可制度。
二、在现实中具有可操作性。药品监管系统对《药品经营许可证》的颁发、监管已经有了一套成熟的制度，设定医疗机构药品许可制度可以参照现行的药品经营许可证制度设定资格条件、申请及颁发程序。现行的《药品经营质量管理规范》(GSP)对药品经营企业在药品购进、储存和销售等环节实行了严格的质量管理，因此，监管部门也可以参照GSP认证的有关标准制定医疗机构药房认证的相关办法，对医疗机构药房进行规范。鉴于医疗机构点多面广的现状，可以规定一定时期的过渡时间，然后逐步实现医疗机构的“持证”用药。
福建省长乐市食品药品监管局 张平生
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。, http://www.100md.com