新药品GMP评定标准重点加强软件管理
最近，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛在谈到近期出台的新GMP认定标准时指出，该标准没有让企业增加投入。
针对有些企业反映新的GMP认定标准仍然给企业增加了很多负担的说法，颜江瑛指出，有的企业对GMP评定标准有一些认识上的误区。新版的GMP评定标准主要修改的是软件方面。从这个标准的评定条例来看，新的标准在原来的225条基础上修改增加到259条，调整和增加的项目基本上都是在软件上，我们对企业在人员结构、人员素质、生产过程和质量控制、检验文件等软件上的技术要求给予了更高的要求。
颜江瑛强调，新版GMP评定标准，没有增加对企业设备等硬件的要求。所以企业没有说要在这方面增加投入，没有给企业在硬件上增加负担，更多的是加强企业的软件管理，从软件管理加强企业药品生产质量的保证。
颜江瑛介绍，原来的药品GMP认定评议标准是1999年11月份发布的，在我们国家药品生产企业的GMP认证当中确实发挥了很好的作用。但是，随着现在药品监管工作的深入，特别是现场检查中发现它有一些不完善的地方，如重硬件、轻软件。为此，国家食品药品监督管理局从2006年初组织有关部门，对老的GMP认定评议标准进行审定，经评议以后，两次征求意见，大家都觉得老的GMP评定标准必须要修改，而且在人员素质、结果评定和生产工艺这几方面内容进行重点修改。
颜江瑛透露，国家食品药品监督管理局正在酝酿新版GMP，至于里面的内容，将会在适当的时候通过我们的网络、通过国家食品药品监督管理局的网站征求社会各界意见。, 百拇医药(张东风 本报记者)
针对有些企业反映新的GMP认定标准仍然给企业增加了很多负担的说法，颜江瑛指出，有的企业对GMP评定标准有一些认识上的误区。新版的GMP评定标准主要修改的是软件方面。从这个标准的评定条例来看，新的标准在原来的225条基础上修改增加到259条，调整和增加的项目基本上都是在软件上，我们对企业在人员结构、人员素质、生产过程和质量控制、检验文件等软件上的技术要求给予了更高的要求。
颜江瑛强调，新版GMP评定标准，没有增加对企业设备等硬件的要求。所以企业没有说要在这方面增加投入，没有给企业在硬件上增加负担，更多的是加强企业的软件管理，从软件管理加强企业药品生产质量的保证。
颜江瑛介绍，原来的药品GMP认定评议标准是1999年11月份发布的，在我们国家药品生产企业的GMP认证当中确实发挥了很好的作用。但是，随着现在药品监管工作的深入，特别是现场检查中发现它有一些不完善的地方，如重硬件、轻软件。为此，国家食品药品监督管理局从2006年初组织有关部门，对老的GMP认定评议标准进行审定，经评议以后，两次征求意见，大家都觉得老的GMP评定标准必须要修改，而且在人员素质、结果评定和生产工艺这几方面内容进行重点修改。
颜江瑛透露，国家食品药品监督管理局正在酝酿新版GMP，至于里面的内容，将会在适当的时候通过我们的网络、通过国家食品药品监督管理局的网站征求社会各界意见。, 百拇医药(张东风 本报记者)