解读药品召回
备受关注的《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)12月12日已由国家食品药品监督管理局正式发布。药品是一种特殊商品，与人民的身体健康和生命安全密切相关，药品的召回不同于其他产品的召回。现将相关内容解读如下：
药品召回：存在安全隐患的药品
根据《办法》， 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
《办法》指出，对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
药品召回分为两类三级
药品召回分级管理，有利于风险控制。《办法》将药品召回分为两类、三级。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
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药品生产企业是药品召回主体
《办法》强化了企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识。《办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品；建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。同时明确了生产企业实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。
《办法》规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门报告。
《办法》还规定，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
, 百拇医药
《办法》要求，药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
进口药品召回的责任主体
《办法》明确，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
为了使药品监管部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于对进口药品在境内使用的安全风险控制，《办法》明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。
药监部门的责任
《办法》规定，召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
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依据《办法》，药品监管部门应及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。同时，国家食品药品监管局和省(区、市)药品监管部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
《办法》鼓励企业主动召回
《办法》规定，对药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的，应依法给予行政处罚。同时，为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
《办法》还规定，对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品或拒绝召回药品的，将处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。违法《办法》规定的，最高处3万元以下罚款。
药品经营企业、使用单位违反《办法》规定的，也将处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。, 百拇医药(张东风 本报记者)
药品召回：存在安全隐患的药品
根据《办法》， 药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
《办法》指出，对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。
药品召回分为两类三级
药品召回分级管理，有利于风险控制。《办法》将药品召回分为两类、三级。两类即主动召回和责令召回。其中，责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。三级是根据药品安全隐患的严重程度来区分的。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
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药品生产企业是药品召回主体
《办法》强化了企业责任，充分体现药品安全企业第一责任人意识。《办法》规定，药品生产企业是药品召回的主体，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品；建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。同时明确了生产企业实施“主动召回”和“责令召回”的程序要求。
《办法》规定，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监管部门报告。
《办法》还规定，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品；发现药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
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《办法》要求，药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。
进口药品召回的责任主体
《办法》明确，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。
为了使药品监管部门及时掌握进口药品在国外的召回情况，便于对进口药品在境内使用的安全风险控制，《办法》明确了“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理局”的报告义务。
药监部门的责任
《办法》规定，召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。
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依据《办法》，药品监管部门应及时对召回效果进行评价。认为企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。同时，国家食品药品监管局和省(区、市)药品监管部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。
《办法》鼓励企业主动召回
《办法》规定，对药品监督管理部门确认药品生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市药品存在安全隐患的，应依法给予行政处罚。同时，为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《办法》依据《行政处罚法》的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款。但不免除其依法应当承担的其他法律责任。
《办法》还规定，对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品或拒绝召回药品的，将处应召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。违法《办法》规定的，最高处3万元以下罚款。
药品经营企业、使用单位违反《办法》规定的，也将处1000元以上5万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《药品经营许可证》或者其他许可证。, 百拇医药(张东风 本报记者)