美国撤市0~2岁婴幼儿用感冒咳嗽药
本报讯 日前，美国消费者保健药品协会(CHPA)代表非处方药(OTC)生产企业宣布，在美国自愿撤市0~2岁婴幼儿用口服OTC类感冒咳嗽药品。
CHPA指出，这些药品如果按标签和说明书服用是安全有效的，大多数父母也是按标签和说明书指导给药的。撤市的原因是近日发现有极少数误用此类药品导致药物过量的病例(尤其是婴儿)，而药品安全是需要首先要考虑的。
此次撤市未涉及大于两岁的儿童使用的感冒咳嗽药。CHPA和制药公司向美国食品药品管理局(FDA)建议，修改所有儿童用感冒咳嗽药标签和说明书，禁止其用于0~2岁婴幼儿。CHPA还宣布将开展一项大型、长期的针对父母和监护人员的儿童安全使用OTC药品的宣传教育活动，参加者包括医生、护士和药师团体。
此次撤市涉及4家企业(诺华、惠氏、强生、Prestige Brands)的14个产品。 OTC类感冒咳嗽药在美国广泛使用，而美国对此类药品应用于儿童的临床数据一直较少，FDA也未正式开展过儿童使用感冒咳嗽药的研究。此类药品的儿童用量一直是按成人剂量的外推法来确定的。
目前，FDA已经意识到了此类药品存在的问题，并于2007年8月15日发布信息，要求除非有专业人员指导，否则不能将感冒咳嗽药用于0~2岁婴幼儿，同时要求严格按标签和说明书指导给药，使用专业量器等。2007年10月18~19日，FDA召开专家会，对此类药品的安全性和有效性进行评估，目前评估工作正在进行中。 (盛文)
相关链接：
今年1月，美国疾病控制中心发布了一份报告，报道了3例1岁以下儿童使用感冒咳嗽药引起死亡的病例。这3例患儿死亡后在其血液中都发现了高浓度的感冒咳嗽药成分，尤其是伪麻黄碱的浓度非常高，为4743~7100毫克/毫升，相当于2~12岁儿童建议用量的9~14倍。美国FDA的不良反应报告数据库中，也发现使用这类药品的严重不良事件和死亡事件的报告。
今年2月，FDA内部对小于6岁儿童的严重不良事件报告进行了回顾，结果发现：1969～2006年间，共有54例使用减充血药(包括伪麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素)死亡的报告，有69例使用抗组胺药(包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏)死亡的报告；大部分病例都是小于两岁的婴幼儿。由于报告资料不全面，FDA无法判断死亡是由于药品本身的原因，还是因合并用药引起的。
今年3月，FDA收到来自某医生团体的申诉书，称OTC类感冒咳嗽药用于6岁以下儿童并未显示出安全性和有效性，该团体要求修改这类产品的说明书和标签，将其禁用于6岁以下儿童。, http://www.100md.com
CHPA指出，这些药品如果按标签和说明书服用是安全有效的，大多数父母也是按标签和说明书指导给药的。撤市的原因是近日发现有极少数误用此类药品导致药物过量的病例(尤其是婴儿)，而药品安全是需要首先要考虑的。
此次撤市未涉及大于两岁的儿童使用的感冒咳嗽药。CHPA和制药公司向美国食品药品管理局(FDA)建议，修改所有儿童用感冒咳嗽药标签和说明书，禁止其用于0~2岁婴幼儿。CHPA还宣布将开展一项大型、长期的针对父母和监护人员的儿童安全使用OTC药品的宣传教育活动，参加者包括医生、护士和药师团体。
此次撤市涉及4家企业(诺华、惠氏、强生、Prestige Brands)的14个产品。 OTC类感冒咳嗽药在美国广泛使用，而美国对此类药品应用于儿童的临床数据一直较少，FDA也未正式开展过儿童使用感冒咳嗽药的研究。此类药品的儿童用量一直是按成人剂量的外推法来确定的。
目前，FDA已经意识到了此类药品存在的问题，并于2007年8月15日发布信息，要求除非有专业人员指导，否则不能将感冒咳嗽药用于0~2岁婴幼儿，同时要求严格按标签和说明书指导给药，使用专业量器等。2007年10月18~19日，FDA召开专家会，对此类药品的安全性和有效性进行评估，目前评估工作正在进行中。 (盛文)
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今年1月，美国疾病控制中心发布了一份报告，报道了3例1岁以下儿童使用感冒咳嗽药引起死亡的病例。这3例患儿死亡后在其血液中都发现了高浓度的感冒咳嗽药成分，尤其是伪麻黄碱的浓度非常高，为4743~7100毫克/毫升，相当于2~12岁儿童建议用量的9~14倍。美国FDA的不良反应报告数据库中，也发现使用这类药品的严重不良事件和死亡事件的报告。
今年2月，FDA内部对小于6岁儿童的严重不良事件报告进行了回顾，结果发现：1969～2006年间，共有54例使用减充血药(包括伪麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素)死亡的报告，有69例使用抗组胺药(包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏)死亡的报告；大部分病例都是小于两岁的婴幼儿。由于报告资料不全面，FDA无法判断死亡是由于药品本身的原因，还是因合并用药引起的。
今年3月，FDA收到来自某医生团体的申诉书，称OTC类感冒咳嗽药用于6岁以下儿童并未显示出安全性和有效性，该团体要求修改这类产品的说明书和标签，将其禁用于6岁以下儿童。, http://www.100md.com