抓住蛛丝马迹 严查假劣药械
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——假劣药械的破绽表现形式、产生原因及稽查方法
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图为江西省景德镇市药品稽查人员在某药品经营企业仓库检查药品包装
编者按：这两年，有一本名为《细节决定成败》的书很流行。该书强调不论做什么工作，都要重视小事、关注细节。因为只有这样，才能于细微处见精神，在平凡的工作中创造不凡的业绩。这道理对药品监管工作，特别是对药品稽查工作来说，同样是“金科玉律”。因为，在药品监管新形势下，只有关注细节，才能透过蛛丝马迹发现制假售假行为的破绽，发现并严厉打击制售假劣药品行为，确保公众用药安全有效。鉴于此，本刊今日刊登江西省景德镇市食品药品监管局王张明的文章，供各地食品药品监管部门参考。
□文/图 江西省景德镇市食品药品监管局 王张明
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检查证照与法人授权委托书
近年来，随着药械监管力度不断加大，药械市场秩序进一步好转。但一些不法分子受利益驱使，变换手法，制假售假，导致稽查难度越来越大。但假药就是假药，无论其作假手法如何高明，总会留下一些破绽。药品稽查人员要善于抓住这些破绽，发现隐藏于其后的不法行为，并对违法行为进行有力打击，切实保障公众用药用械安全。下面，笔者对违法破绽的具体表现形式及产生原因进行分析，并结合有关案例，谈谈相应的稽查方法。
检查证照与法人授权委托书
一、名称、有效期
破绽表现之一：证照上的名称、公章上的名称、随货同行上的名称与发票上的名称不一致。
原因：某些不法分子同时利用几个不同厂家的名义销售药品，因为业务对象多，业务范围广，各厂家票据混杂，时间长了就会出现证照与随货同行不一致的现象。如我局在检查中发现，李某向某药店销售药品时提供的证照是甲公司的，而销售凭证却是乙公司的，通过协查确定李某既不是甲公司业务员，也不是乙公司业务员，从而发现、查处了一起无证经营案。
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破绽表现之二：《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》等证件有效期不符合规定，超过或不足5年。
原因：不法分子利用已有证照更改有效期，以延长证照效期。如我局在检查中发现，张某销售药品时提供的《药品经营许可证》发证日期为2001年8月9日，而标示的有效期却是2010年8月8日，长达9年。经过调查确认该公司早就被吊销了许可证。
破绽表现之三：证照复印件中企业名称、有效期等栏目字体与证照中其他字体有区别，存在遮挡复印的痕迹。
原因：销售药械时供货方提供的证照均为加盖企业原印章的复印件，不法分子往往用电脑将自行拟定的企业名称、有效期等内容打印在白纸上，并将其覆盖在已有证照上复印，制作“新”企业证照。如我局检查发现，唐某销售器械时提供的《医疗器械经营企业许可证》上的公司名称栏字体与证上其他字体有细微差别，且该栏四周有细小的边框印迹。协查发现该公司并不存在。
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二、经营方式、范围
破绽表现之一：改变经营方式，如《药品经营许可证》限定经营方式为零售，而不法商家往往批零兼营。
原因：《药品流通监督管理办法》第十七条规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式”。可有些不法经营者为获取更大利益，往往批零兼营。如我局在检查中发现，某零售药店长期向周边诊所提供批发药品服务，却并未办理经营方式为批发的《药品经营许可证》。
破绽表现之二：超经营范围。
原因：有些不法经营者无视国家法律，认为只要自己有《药品经营许可证》，就可以销售各种药品。如我局检查发现，某药品批发企业《药品经营许可证》经营范围中没有生物制品经营资质，而该公司却向某医疗机构销售生物制品地衣芽孢杆菌胶囊。
三、授权书授权范围、时限、地域
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法人委托授权书会明确授权销售的药品品种、销售地域、授权时限，因此，药品稽查人员进行检查时一定要“三看”，即：看所销售的药品是否超出品种范围，看销售对象是否超出授权区域，看销售时间是否超出授权时限。
破绽表现：不法分子在药品购销中超越委托书授权范围。
原因：不法分子在做某公司业务员时，既为该公司销售，也擅自扩大范围、区域，搭售药品。或者不再是该公司业务员时，仍以该公司身份销售药品，超出授权时间。如我局在检查中发现，吴某向景德镇市某药店提供的深圳某公司的授权委托书上载明授权区域为东莞地区，而他却凭该授权书在景德镇地区开展药品购销活动，进一步调查确定吴某不是该公司的业务员。
四、公章
证照上应出现两个公章：一个是审批部门公章，另一个是公司公章。药品监管部门在2004年前后相继改为食品药品监管局，并先后启用了新公章(北京局的名称还是“北京市药品监督管理局”，公章也没改变)。
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破绽表现之一：常见的造假方式是将科室或部门公章遮挡住公章中的科室或部门名称加盖，冒充公司公章。
原因：公司公章难以取得，而如不法分子的熟人是公司内部人员，则可以比较容易地得到部门公章。如我局在检查中发现，曹某销售中药饮片时提供的证照、票据上加盖的公章上公司名称与五星不对角，仔细辨别后发现五星下方的字有被遮挡的痕迹。协查发现曹某不是该公司业务员，进一步调查确定，曹某与该公司财务部某职工为亲戚，该职工向其提供了票据与证照，并以财务部公章遮挡住公章中的“财务部”加盖，冒充公司公章。
破绽表现之二：加盖办事处、分公司等无许可证的派出机构公章。
原因：公司设立的某些无药品经营资质的办事处、分公司为方便现货销售药品，提供的票据也在办事处、分公司现场出具，所以加盖了办事处、分公司公章。
破绽表现之三：药品监管部门更名启用新公章后，证照上审批部门的公章仍为药品监督管理局。
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原因：一是不法分子用过期证照更改有效期后复印，原证批证日期是药品监管部门更名启用新公章前的，而其假证批准日期却在更名后；二是不法分子伪造监管部门公章，但忽略了监管部门名称改变这一因素。如我局在检查中发现，某医疗器械公司在经营器械时提供的《医疗器械经营企业许可证》上加盖的公章是某药品监管局，发证日期为2005年8月，而此时该药品监管局已更名为食品药品监管局。经调查确定该证为假证。
检查随货同行及发票
一、票号
票号指销售凭证，即随货同行的票号，分两种情形：一为电脑打印票据，二为填充式手写票据。电脑打印票据的票号是由软件自动生成的流水号。目前大部分软件没有自由编辑票号的功能，因此，我们既可以通过流水票号确定票据开具的时间顺序，也可以根据票号的编辑规律确定是不是公司的票据。手写票据很多是所谓的业务员自己填写的，检查这些票据时要注意票号与时间的关系，如果销售时间间隔较长而票号却连续，就可以确定这些票据是业务员用手头上的空白票据自行填写的，那么，其销售药品的来源就值得认真调查。
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破绽表现：有的不法分子会把销售凭证一式三联或四联当作几张凭证来用，同一票号开具不同的药品。
原因：这些票据均为手写票据，不法分子为了方便，将它们当作不同的票据使用。如我局查获的张某以某公司名义向某医疗机构销售药品，而其销售药品时向该医疗机构提供的是手写票据，将一份销售凭证的随货同行联、客户联、发票联当作不同的票据来用。调查发现，张某销售的药品系个人从某批发公司购进后加价后销售给该医疗机构的，系个人行为。
二、公章
破绽表现之一：票据上公章与证照上公章不一致。
原因：加盖公司公章的证照容易取得，而票据却不容易取得。证照上加盖的公章为公司公章，而提供的票据上的公章却为私刻公章，所以会产生票据上公章与证照上公章不一致的现象。
破绽表现之二：票据上加盖的公章为公司内部部门公章，而非对外发生业务时所用公章。
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原因：公章应为正圆形，用于其他公务(如收发、财务等)的印章也有长方形、三角形或椭圆形的。不法分子知道私刻公章是违法行为，而私刻公务印章处罚相对较轻，所以有些送货票据上会出现方形或其他形状的公章，这些都是稽查的重要线索。
三、抬头
破绽表现：票据抬头公司名称与提供的证照公司名称不符。
原因：有的不法分子以两家或两家以上公司业务员名义从事药品购销活动，使用票据时，会存在票据与私刻公章混用现象。如我局在检查中发现，江某向某药店销售药品时提供了一张票据，该票据抬头为甲公司，而所加盖的公章为乙公司，其提供给药店的证照为乙公司。调查发现，江某同时以甲乙两公司名义从事药品购销活动，其所用票据与所使用公章均为假冒。
四、时间
破绽表现之一：票据上发货时间与药店、医疗机构到货时间相同。
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原因：不法分子从事无证经营，常在药品购销所在地私设仓库。客户一下订单，他们马上就把药品送来。他们往往忽略时间因素，所以就产生了发货时间与到货时间相同的情况。
破绽表现之二：到货时间与某些要求不符，如生产时间与到货时间之间间隔少于检验时间等。
原因：有些药品生产厂家质量意识淡漠，药品生产出来后未经检验就出厂销售，所以会产生这种情形。如某药品监管部门在某经营公司检查发现某厂生产的5%葡萄糖氯化钠注射液的生产日期是2005年2月19日，而发票上注明的到货时间是2005年2月22日。根据《中华人民共和国药典》(2000版)规定，大输液出厂前必须经过无菌检查，而无菌检查最少需要7天时间(2005年版药典需要14天)，该批产品从出厂到销售，再到某经营公司，只经过了4天时间，明显未经过无菌检查。
检查汇款凭证
汇款凭证反映的是货款的最终去向，检查汇款凭证，可以发现药品销售人员是否有违法违规行为。
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破绽表现：货款以现金方式支付，或汇入私人账户。
原因：无证经营的最终目的是为了获取利益，是个人私自做的业务，货款最终流向只能是个人，所以就会产生现金支付或汇入私人账户的情形。
检查药品实物
一、箱外运货单
破绽表现：运货单上发货地与公司地址不一致。
原因：现在药品运输大都通过货运，贴在包装箱外的运货单往往在不经意中显示出药品的来龙去脉。如我局发现某医疗机构某药品包装箱外所贴运货单显示该药品发货人为该药品生产企业，收货人为该院药剂科科长，而该药品为占某以某批发公司名义销售给该医院的。调查发现，该药品为占某从该生产厂家购入并销售给医院的。
二、包装说明书
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药品包装与说明书是稽查中的重心，它标示的功能主治、禁忌、用法用量等往往是发现案件线索的重要来源。
破绽表现之一：标示的功能主治、适应证超过国家药品标准。
原因：不法分子或不法厂家为了使药品易于销售，往往在功能主治上下工夫，任意扩大功能主治或适应证。如我局查获的假药前列倍喜胶囊，标示的功能主治远远超过国家药品标准规定。协查发现上述药品系假冒生产。
破绽表现之二：禁忌漏标或标示不全。
原因：某些生产企业质量意识淡漠，同时怕禁忌影响药品销售，所以产生禁忌漏标或标示不全的问题。如我局查获的某搽剂，该药品说明书漏标了标准规定禁忌中的“皮肤破溃禁用”，导致一患者在皮肤破损情况下使用后严重过敏，根据《药品管理法》规定，该药应定性为劣药。
破绽表现之三：标示的用法用量与国家药品标准不符。
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原因：标示的用法用量与国家药品标准不符的大部分是假药，是不法分子为使自己的造假品种区别于市场上流通的产品，便于在价格上做文章。
三、批号与数量
破绽表现：药品实物与票据上所开具的批号、数量不符。
原因：不法分子虽为某企业业务员，但在销售时存在过票或搭售行为，就会产生药品实物与所开具的票据不符的情形。如某地药品监管部门在监督中发现某诊所购进的一批药品数量超过票据数量较多，且该诊所不能提供多出药品的购进票据。调查发现多出票据的那些药品为业务员私自搭售的，属个人行为。
四、商品名
破绽表现：按规定，正品的通用名和商品名使用规范，两者必须一起标注于醒目位置，且字体大小比例不大于2:1。伪品一般只突出商品名，而把通用名隐藏在不易被人注意的位置。还有不法分子故意造出引人注目的商品名。
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原因：不法分子造假时往往给药品加上夸张的商品名，或将商品名突出，引人注目，其目的就是为了销售药品。
五、条形码
条形码是由一组规则排列的“条”、“空”及对应字符组成的标记，用以表示一定的信息，条形码种类较多，药品及商品标识常见的为“通用商品条码”，也称EAN码。国际物品编码协会分配给我国的国别号为“690~695”。同一厂家的不同产品和不同规格包装商品条形码各不相同，如太极集团重庆涪陵制药厂有限公司“盐酸西布曲明胶囊”，10mg包装条码为6918163050586，5mg包装条码为6918163050517。条码可在中国物品编码中心在线查询，其网址为http://www.ancc.org.cn/。
破绽表现：同厂家相同规格、相同产品的条形码不一致，或中包装和小包装的条形码一致，或盗用其他厂家条形码。
原因：不法分子心存监督部门不会对条形码监管的侥幸心理，认为只要外包装上有条形码就可以了，所以会出现上述情形。如我局在市场上查获的标示为某药品生产企业生产的中药饮片高丽参，外包装上条形码经查询竟是深圳某制衣厂条形码。
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检查价格
按《药品管理法》第五十五条、五十六条规定，药品价格依法实行政府定价、政府指导价或市场调节价，应做到质价相符。与同类药品相比，过高或过低的价格，往往暗示着药品渠道不正，或是假劣药品。
破绽表现之一：价格比同品种药品高出许多。
原因：不法分子为获取巨额利润而抬高药价。如我局在检查中发现某药店销售的全鹿丸价格就高达150元每盒，而市场上同类药品价格不足几十元。协查确定该药为假药。
破绽表现之二：价格比同品种药品低许多。
原因：因仿冒药品生产成本低，为使某些贪小利的商家上钩，不法分子往往将价格调低。如某地药品监管部门发现某药店一种药品进价比其他店低很多，遂与该生产厂家联系，确认为假药。, 百拇医药