当前位置: 首页 > 新闻 > 信息荟萃
编号:11521410
打造负责任的药品监管机构
http://www.100md.com 2007年12月31日 《中国中医药报》 第2856期
     药害事件接连发生,腐败官员相继落马……国家食品药品监管局一度被抛到舆论的风口浪尖,其形象和公信力受到极大损害。

    一年来,面对巨大的压力,国家食品药品监管局痛定思痛,查找漏洞,集中整改,加强监管,奋力走出贪污腐败案件的阴影。

    局长邵明立说:“我们要以实际行动重树形象,扭转监管工作的被动局面,做一个负责任的药品监管部门,重新赢得公众的信任。”

    刮骨疗毒 集中整改

    2007年1月26日,一场以“整顿机关作风,整改监管工作,重塑队伍形象”为主题的集中教育活动,在国家食品药品监管局机关和直属单位拉开帷幕。

    针对工作中存在的主要问题和明显漏洞,药品审评中心从思想建设、制度建设等6个方面制定了65项整改措施,并逐一进行整改,统一审评尺度、确保审评科学公正。
, http://www.100md.com
    药品安全监管司为解决认证与审批、认证与生产“两张皮”现象,进一步加大了GMP飞行检查的力度,严厉打击和查处违法违规行为。司长边振甲说:“对故意规避监管、弄虚作假、生产假劣药品的,我们吊销其《药品生产许可证》,将其一次性淘汰出局,决不再给机会。”

    针对食品药品监管法规制度存在的薄弱环节和明显漏洞,集中教育活动期间,国家食品药品监管局重点对决策议事、行政审批、执法监督、干部任用、廉政建设等方面的规章制度进行了全面清理和完善,共制定了12项,修订了7项,废止了65项。其中,食品药品监督管理工作人员“八条禁令”、廉政工作“五项制度”,为监管人员廉洁从政划出了高压线。重点部门、关键岗位实行轮岗交流,共选调选配、轮岗交流、选拔任用了60多名干部。

    据统计,经过集中教育,10个直属单位所办的22家企业均已脱钩;机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股股票股份的清退工作基本完成;机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。
, 百拇医药
    为民护民 加强监管

    “以往问题的核心,其实就是‘为谁监管、怎样监管’。”邵明立说,“解决问题的根本出路,在于端正监管指导思想,树立和实践科学的监管理念,切实把人民利益放在首位!”

    一心一意为民、尽职尽责护民、实实在在利民。近一年来,对发生假药事件的齐齐哈尔第二制药有限公司、严重违反药品生产质量管理规范的广东佰易药业有限公司、上海华联制药厂等7家问题企业,国家食品药品监管局一律给予吊销药品生产许可证处理。

    在一年多的整顿和规范药品市场秩序专项行动中,药品监管部门依法关停药品、医疗器械生产企业近300家,收回GMP证书157张,吊销900多家企业经营许可证,查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件,捣毁制假窝点900多个,移交司法机关440多件,刑事处分279人。

    为进一步加强高风险品种监管,药监部门对血液制品全部实行批签发管理,即企业生产的每一批血液制品,在企业内检验合格后都必须抽取样品送至中国药品生物制品检定所,再次检验合格方可上市;今年3月起,各地向血液制品和疫苗等高风险品种生产企业派遣驻厂监督员1300多人;7月,药监部门又从广东开始试行质量授权人制度,由企业授权一名高级专业管理人员全面负责药品质量和成品放行,加大企业的自我监管力度。
, 百拇医药
    在科学监管理念指导下,各地药监部门积极创新监管机制:

    上海市食品药品监管局构建了覆盖全市128家药品批发企业的药品流通实时监控系统,可以在几分钟内初步查明进入辖区的药品生产单位、批准文号、供货单位、购进数量、流向等基本信息;广东省食品药品监管局推出“药讯通”信息服务移动平台,通过手机短信在全省范围内群发传递安全用药、药品广告识别、药品安全预警和应急等信息……

    为更好地保护公众用药安全,国家食品药品监管局加强了药品不良反应监测。一年多来,暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用。备受关注的《药品召回管理办法》已于12月施行,对有可能对健康带来危害的药品将及时采取召回措施。

    为让老百姓在家门口就能用上质优价廉的药,药监部门大力建设农村药品供应网和监督网,两网目前已经覆盖全国80%以上行政村,广大农民用药越来越安全方便,农村常用药价格普遍降低了20%以上。在药监等部门的共同努力下,今年11月,首批“城市社区和农村基本用药”低价上市,已有18种常用药减少中间环节,通过直接配送等方式进入城市社区和农村。
, 百拇医药
    阳光行政 接受监督

    “以后每月8日,我和我的同事都会在此恭候各位记者。”7月11日,在国家食品药品监管局举行的首场定时定点新闻发布会上,新闻发言人颜江瑛说:“媒体和公众需要准确、权威和科学的食品药品安全信息,而改进和加强食品药品监管、保障公众饮食用药安全,也离不开媒体和社会的监督。”

    这次会议发布的新修订的《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监管局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制,受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。

    “不是一个部门,更不是一个人对一个药品能够说了算的。”国家食品药品监管局副局长吴浈在会上说,“越公开的东西,越能防腐败。”

    舆论普遍认为,一个清晰的信号由此传出:食品药品监管局敞开了大门,公开信息,阳光行政,广泛听取公众意见,并勇敢面对舆论监督。
, http://www.100md.com
    事实上,《药品注册管理办法》的修订工作,就是一次“开门立法”。国家食品药品监管局成立的起草小组先后举行30余次研讨会,还分赴各地调研,收集意见和建议万余条;新办法修订草案两次上网公开征求意见……

    收集整理网民讨论内容,也被国家食品药品监管局作为一项网上调研工作看待。今年两会过后,国家食品药品监管局对收集的1700多条网民讨论信息进行分析和归纳,形成近300条意见建议,认真吸取借鉴。

    公开、透明、开放,国家药品审评中心揭开“神秘面纱”,每月都有定期的开放日,将注册审评人和社会公众请进门来参观,增加他们对药品技术审评工作的了解,听取他们的意见和建议,接受他们的监督。在审评中心的网站上,企业还可以随时查询每种药品的审评进度,了解与审评的进展。(新华社记者吕诺), http://www.100md.com