药物警戒 为安全用药护航
□文/蔚云 图/本报记者 熊光明
“药物警戒”的概念由法国人在1974年首先创造。按照法国人的说法，警戒可以解释为“监视”、“守卫”，药物警戒则可以理解为对药物应用的监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。
如果说，安全用药是一个系统工程，就像一个庞大的远航船队，那么药物警戒工作就是站在船队最前面的哨兵，瞭望风云，观察海况，随时准备发现任何危险的蛛丝马迹，发出警示，以带领整个船队避开危险，保证旅程的平安。——编者
不久前，由国家药品不良反应监测中心、中国药学会和《中国药物警戒》杂志共同主办的“第一届中国药物警戒研讨会”在北京举行。“药物警戒”这个在2004年才在我国被正式提及的新名词，引起与会众多专家学者的高度关注。这一相当专业的高级别学术活动的召开，让公众在了解到药品不良反应是用药安全中不能回避的话题的同时，认识到用药安全还涉及更大的范畴和更多的因素。
, 百拇医药
■用药安全观念
在不断发展
随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后疗效与安全监测两者并重之上，“药物警戒”这一概念被越来越多的国家接受和应用。
世界卫生组织(WHO)给“药物警戒”下的定义是：发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。按照这个定义，可以理解为，目前与药物安全性相关的所有环节与因素，都可以纳入药物警戒的范围。
药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。据专家介绍，不合格药物，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应证，急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的相互作用，药物生产和经营的合理性等，都应该成为药物警戒涉及的目标。
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通俗点说，药物警戒是更为广泛的用药安全监测和警示。“药物警戒”与药品不良反应(ADR)监测有密切关系，又有着明显区别：ADR监测是药物警戒的重要内容，是药物警戒的基础工作，但不是药物警戒的全部。
目前，“药物警戒”已经正式进入研究和学术领域，并不断增加与相关科学的结合，逐步发展为一门重要的学科——药物警戒学。
■提高认识
是当务之急
专家指出，“药物警戒”这一药物管理新理念要在我国生根发芽，首先要提高公众对于药物警戒的认识，特别是各级政府、医药企业、医药工作者、媒体的重视和理解。
有关统计显示，1998年～2005年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告分别为519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份；年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%、90.15%、147%；在药品不良反应病例报告质量逐渐规范的同时，这类报告的利用率也逐年提高。
, http://www.100md.com
尽管药品不良反应报告数量越来越高，但漏报的情况仍然不可忽视。根据WHO推荐的理想监测系统的报告率，应该是每百万人口年均药品不良反应病例报告为200～400份，且严重不良反应报告占30%以上，而我国目前收到的病例报告每百万人口约为120多份，严重不良反应报告约占4.6%。报告水平过低，就难以及时发现药品的安全性问题。有人分析，这其中的症结在于，公众对药品不良反应的认识存在偏差。
掌握药品不良反应正确概念的人都明白，某一种或某一类药品出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是对该药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。而事实上，持相反观点的人却不在少数，而且不乏医药界人士。所以，在我国，药品一旦出现不良反应，给相关企业、医院带来的往往是极大的舆论压力和经济损失。“社会舆论把药品不良反应等同于药品质量问题。那么企业何必去做药品不良反应报告这种费力不讨好的事情呢？”一位企业界人士说。这提示，加强药品不良反应监测知识的宣传任重道远。
上海市ADR中心常务副主任杜文民曾经表示，与ADR相比，目前不合理用药、滥用药物、药品质量等问题更加突出，建立药物警戒制度，全面考虑药物安全性问题是很好的。但他认为在实际操作中存在一个问题：由于涉及不合理用药和药品质量问题，有可能打击医疗机构和药品厂商报告不良反应的积极性。医院担心：报告了不良反应，如被判定为不合理用药，就可能要承担责任甚至赔偿；而企业则担心：报告药品质量问题导致的不良反应可能会受到处罚，即使是合格药品。他建议，在实际操作中应配套建立针对用药错误、药品质量以及假劣药品的报告制度，明确给病人造成伤害的分类处理方式方法等，“不一定有治疗错误就处罚医生”。
在药物警戒知识宣传过程中，媒体的“放大”效应就是“双刃剑”。没有掌握药物警戒和不明白药品不良反应概念的记者，在文章中就出现过“药品不良反应发生的主要原因就是药品不合理使用”的错误表达；媒体掌握了相关概念，才可能正确引导公众和读者正确看待、分析、判断和处理用药安全问题，推进医院、企业、公众积极参与药物警戒工作，能起到事半功倍的效果。
近年来，国家食品药品监管局(SFDA)陆续对行业和社会媒体的跑口记者就药品不良反应监测相关知识多次开设培训班，争取让更多的记者了解、掌握药品不良反应监测的实质。, http://www.100md.com
“药物警戒”的概念由法国人在1974年首先创造。按照法国人的说法，警戒可以解释为“监视”、“守卫”，药物警戒则可以理解为对药物应用的监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害。
如果说，安全用药是一个系统工程，就像一个庞大的远航船队，那么药物警戒工作就是站在船队最前面的哨兵，瞭望风云，观察海况，随时准备发现任何危险的蛛丝马迹，发出警示，以带领整个船队避开危险，保证旅程的平安。——编者
不久前，由国家药品不良反应监测中心、中国药学会和《中国药物警戒》杂志共同主办的“第一届中国药物警戒研讨会”在北京举行。“药物警戒”这个在2004年才在我国被正式提及的新名词，引起与会众多专家学者的高度关注。这一相当专业的高级别学术活动的召开，让公众在了解到药品不良反应是用药安全中不能回避的话题的同时，认识到用药安全还涉及更大的范畴和更多的因素。
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■用药安全观念
在不断发展
随着药品安全监管工作的重点从药品上市前严格审批转移到上市前严格把关与上市后疗效与安全监测两者并重之上，“药物警戒”这一概念被越来越多的国家接受和应用。
世界卫生组织(WHO)给“药物警戒”下的定义是：发现、评估、理解和预防不良作用或任何其他药物相关问题的科学和活动。按照这个定义，可以理解为，目前与药物安全性相关的所有环节与因素，都可以纳入药物警戒的范围。
药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。据专家介绍，不合格药物，药物治疗错误，无药效，无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应证，急慢性中毒，与药物相关死亡率的评估，药物的滥用与误用，药物与药物、药物与食品间的相互作用，药物生产和经营的合理性等，都应该成为药物警戒涉及的目标。
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通俗点说，药物警戒是更为广泛的用药安全监测和警示。“药物警戒”与药品不良反应(ADR)监测有密切关系，又有着明显区别：ADR监测是药物警戒的重要内容，是药物警戒的基础工作，但不是药物警戒的全部。
目前，“药物警戒”已经正式进入研究和学术领域，并不断增加与相关科学的结合，逐步发展为一门重要的学科——药物警戒学。
■提高认识
是当务之急
专家指出，“药物警戒”这一药物管理新理念要在我国生根发芽，首先要提高公众对于药物警戒的认识，特别是各级政府、医药企业、医药工作者、媒体的重视和理解。
有关统计显示，1998年～2005年间，国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告分别为519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份；年增长率分别为14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%、90.15%、147%；在药品不良反应病例报告质量逐渐规范的同时，这类报告的利用率也逐年提高。
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尽管药品不良反应报告数量越来越高，但漏报的情况仍然不可忽视。根据WHO推荐的理想监测系统的报告率，应该是每百万人口年均药品不良反应病例报告为200～400份，且严重不良反应报告占30%以上，而我国目前收到的病例报告每百万人口约为120多份，严重不良反应报告约占4.6%。报告水平过低，就难以及时发现药品的安全性问题。有人分析，这其中的症结在于，公众对药品不良反应的认识存在偏差。
掌握药品不良反应正确概念的人都明白，某一种或某一类药品出现的个别药品不良反应，不能简单地认为是对该药品审批不严、药品质量事故或医疗事故。而事实上，持相反观点的人却不在少数，而且不乏医药界人士。所以，在我国，药品一旦出现不良反应，给相关企业、医院带来的往往是极大的舆论压力和经济损失。“社会舆论把药品不良反应等同于药品质量问题。那么企业何必去做药品不良反应报告这种费力不讨好的事情呢？”一位企业界人士说。这提示，加强药品不良反应监测知识的宣传任重道远。
上海市ADR中心常务副主任杜文民曾经表示，与ADR相比，目前不合理用药、滥用药物、药品质量等问题更加突出，建立药物警戒制度，全面考虑药物安全性问题是很好的。但他认为在实际操作中存在一个问题：由于涉及不合理用药和药品质量问题，有可能打击医疗机构和药品厂商报告不良反应的积极性。医院担心：报告了不良反应，如被判定为不合理用药，就可能要承担责任甚至赔偿；而企业则担心：报告药品质量问题导致的不良反应可能会受到处罚，即使是合格药品。他建议，在实际操作中应配套建立针对用药错误、药品质量以及假劣药品的报告制度，明确给病人造成伤害的分类处理方式方法等，“不一定有治疗错误就处罚医生”。
在药物警戒知识宣传过程中，媒体的“放大”效应就是“双刃剑”。没有掌握药物警戒和不明白药品不良反应概念的记者，在文章中就出现过“药品不良反应发生的主要原因就是药品不合理使用”的错误表达；媒体掌握了相关概念，才可能正确引导公众和读者正确看待、分析、判断和处理用药安全问题，推进医院、企业、公众积极参与药物警戒工作，能起到事半功倍的效果。
近年来，国家食品药品监管局(SFDA)陆续对行业和社会媒体的跑口记者就药品不良反应监测相关知识多次开设培训班，争取让更多的记者了解、掌握药品不良反应监测的实质。, http://www.100md.com