FDA增加替莫唑胺的骨髓抑制警告
本报讯 近期，美国食品药品管理局(FDA)在口服烷化剂类的抗肿瘤药替莫唑胺的说明书增加了关于骨髓抑制的警告用语，并描述了不良事件中的各类血细胞减少症。
替莫唑胺于1998年被FDA及欧盟批准用于常规治疗后复发的多形性胶质细胞瘤、间变性星形细胞瘤的治疗，是目前极少的几个治疗脑肿瘤的药物之一。该药已在29个国家注册。我国也已批准该药上市，批准的适应证为多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，目前已批准该药生产。
自1999年8月11日至2006年11月3日，FDA收到了18例服用替莫唑胺患者产生再生障碍性贫血的病例报告。收集到确与之相关的再生障碍性贫血的病例，有些不良反应甚至是致命的。因此，FDA提醒医护人员高度关注已有顽固性或长期骨髓抑制的病人服用替莫唑胺后出现再生障碍性贫血的可能性，并及时向FDA 提交出现不良反应病例情况。
报告中的病人平均年龄为48岁，男性偏多(56%)。10名病人具有批准的适应证， 包括多形性胶质细胞瘤和间变性星形细胞瘤。其余病人分别为以下癌症患者：少突神经瘤，室管膜细胞瘤，神经胶质瘤，成神经管细胞瘤，不详脑瘤，1名未知。8名患者服药同时接受了放射治疗。从开始服用替莫唑胺到出现再生障碍性贫血的平均时间为36天。9名病人没有接受放射治疗， 并按说明书剂量服用替莫唑胺，从开始服药到出现再生障碍性贫血时间为1~3个月。
涉及到的病例均无各类血细胞减少症或再生障碍性贫血病史。11例患者通过活组织检查确认出现再生障碍性贫血。6例患者之前曾同时服用了与再生障碍性贫血有关的药物，包括烷化剂、抗癫痫药以及抗生素。由于服药具体时间不明确，因而不能确定再生障碍性贫血的发生是否确实与服用替莫唑胺有关。
该药严重不良事件包括：8例死亡病例，8例住院病例。死亡的8人中，3人死于可能由替莫唑胺引起的再生障碍性贫血的并发症，两名继发性死于骨髓抑制并发症，3名死于疾病的恶化。5名病人停止服用替莫唑胺后恢复，恢复时间分别为1个月和4个月。基于本药物上市后报告，很多案例中的再生障碍性贫血的严重度很难界定。 部分病例显示，虽然病人同时服用了其他与再生障碍性贫血有关的药物，但不能排除替莫唑胺的潜在作用。(董江萍), http://www.100md.com
替莫唑胺于1998年被FDA及欧盟批准用于常规治疗后复发的多形性胶质细胞瘤、间变性星形细胞瘤的治疗，是目前极少的几个治疗脑肿瘤的药物之一。该药已在29个国家注册。我国也已批准该药上市，批准的适应证为多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，目前已批准该药生产。
自1999年8月11日至2006年11月3日，FDA收到了18例服用替莫唑胺患者产生再生障碍性贫血的病例报告。收集到确与之相关的再生障碍性贫血的病例，有些不良反应甚至是致命的。因此，FDA提醒医护人员高度关注已有顽固性或长期骨髓抑制的病人服用替莫唑胺后出现再生障碍性贫血的可能性，并及时向FDA 提交出现不良反应病例情况。
报告中的病人平均年龄为48岁，男性偏多(56%)。10名病人具有批准的适应证， 包括多形性胶质细胞瘤和间变性星形细胞瘤。其余病人分别为以下癌症患者：少突神经瘤，室管膜细胞瘤，神经胶质瘤，成神经管细胞瘤，不详脑瘤，1名未知。8名患者服药同时接受了放射治疗。从开始服用替莫唑胺到出现再生障碍性贫血的平均时间为36天。9名病人没有接受放射治疗， 并按说明书剂量服用替莫唑胺，从开始服药到出现再生障碍性贫血时间为1~3个月。
涉及到的病例均无各类血细胞减少症或再生障碍性贫血病史。11例患者通过活组织检查确认出现再生障碍性贫血。6例患者之前曾同时服用了与再生障碍性贫血有关的药物，包括烷化剂、抗癫痫药以及抗生素。由于服药具体时间不明确，因而不能确定再生障碍性贫血的发生是否确实与服用替莫唑胺有关。
该药严重不良事件包括：8例死亡病例，8例住院病例。死亡的8人中，3人死于可能由替莫唑胺引起的再生障碍性贫血的并发症，两名继发性死于骨髓抑制并发症，3名死于疾病的恶化。5名病人停止服用替莫唑胺后恢复，恢复时间分别为1个月和4个月。基于本药物上市后报告，很多案例中的再生障碍性贫血的严重度很难界定。 部分病例显示，虽然病人同时服用了其他与再生障碍性贫血有关的药物，但不能排除替莫唑胺的潜在作用。(董江萍), http://www.100md.com