让医院制剂成为新药开发源
发挥技术开发功能,走专业化生产
“既然是好药，为什么不能大量生产，满足市场及百姓的需求？”自本报刊出《医院制剂不该取消》(详见第231期21版)后，读者纷纷来信，对医院制剂表示了极大关注。
“医院制剂诞生有其特殊性，在建国之初，解决了大量我国制药工业产量不足的难题。”中国非处方药物协会专家孙忠实介绍，但随着医药工业的发展和监管的规范，医院制剂昔日的水平与当下的药品监管要求日益脱轨，甚至一度成为药品监管的死角。“上世纪80年代，几乎每家省级医院都能生产大约200种左右制剂，医院药房在进货原则、药品储存、药房管理都无章可循。再加上一些小医院和民营企业非法牟利，一药多号、假药频出、非法网上售药、哄抬价格等现象出现也就不足为奇了。”中国医药商业协会常务副会长朱长浩感叹。以至于到2005年，国家食品药品监督管理局(SFDA)不得不发布《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，由政府对医院制剂严格监管，才使医院制剂的质量有了保证，境遇得到了好转。
之后，医院制剂又陷入了另一种尴尬境地。一方面是虽有法规，执行难，医院制剂的乱象很可能“死灰复燃”，二是监管严了后，新药审批难，导致医院制剂规模萎缩。到2006年11月，北京仅有84家医疗机构取得新的医疗机构制剂许可证，平均每家医院医院制剂比原先减少了一半多。
虽然医院制剂处境尴尬，社会上也经常有呼声要取消医院制剂，但孙忠实表示，医院制剂仍然不可替代。医院制剂临床上效果不错，患者也很有需要，但由于它们用量小、有效期短、利润低，药厂不愿意生产，这就肯定要靠医院制剂来补充。北京大学第三医院药剂科副主任张晓乐则表示，医院制剂价格便宜，能减轻患者的经济负担，也是其优势之一。
“医院制剂还是新药研发的‘后备军’，这点尤其重要。”孙忠实说。这类事例并不少见，如大名鼎鼎的复方丹参滴丸，就源自北京军区254医院的医院制剂；三九胃泰则出自南方医院。而业内专家也认为，医院制剂是中药企业新产品开发的常用来源之一。
“在夹缝中求生存，这应该算是对医院制剂行业较为精准的描述。不过，医院制剂充当‘供应保障’角色的时代已经过去，现在进入的应是发挥其技术开发功能的时期。”因此，首先要提高医院制剂的技术含量。“没有其他任何一个药企能集中这么多的医药人才，能拥有这么多的临床经验。因此，医院制剂完全有理由成为带动新药研发的源头。充分利用其所有的信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等优势，配合临床进行新剂型的研制工作。”朱长浩说。其次，确保给药方案个体化。最后，也是最重要的，是走出一条“专业化生产”，或称“区域性制剂中心”的道路，对现有医院制剂的资源进行整合。这样既节省资源，还有利于集中监管，保证制剂质量，保障患者用药。
(刘京京), 百拇医药
“既然是好药，为什么不能大量生产，满足市场及百姓的需求？”自本报刊出《医院制剂不该取消》(详见第231期21版)后，读者纷纷来信，对医院制剂表示了极大关注。
“医院制剂诞生有其特殊性，在建国之初，解决了大量我国制药工业产量不足的难题。”中国非处方药物协会专家孙忠实介绍，但随着医药工业的发展和监管的规范，医院制剂昔日的水平与当下的药品监管要求日益脱轨，甚至一度成为药品监管的死角。“上世纪80年代，几乎每家省级医院都能生产大约200种左右制剂，医院药房在进货原则、药品储存、药房管理都无章可循。再加上一些小医院和民营企业非法牟利，一药多号、假药频出、非法网上售药、哄抬价格等现象出现也就不足为奇了。”中国医药商业协会常务副会长朱长浩感叹。以至于到2005年，国家食品药品监督管理局(SFDA)不得不发布《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂注册管理办法》，由政府对医院制剂严格监管，才使医院制剂的质量有了保证，境遇得到了好转。
之后，医院制剂又陷入了另一种尴尬境地。一方面是虽有法规，执行难，医院制剂的乱象很可能“死灰复燃”，二是监管严了后，新药审批难，导致医院制剂规模萎缩。到2006年11月，北京仅有84家医疗机构取得新的医疗机构制剂许可证，平均每家医院医院制剂比原先减少了一半多。
虽然医院制剂处境尴尬，社会上也经常有呼声要取消医院制剂，但孙忠实表示，医院制剂仍然不可替代。医院制剂临床上效果不错，患者也很有需要，但由于它们用量小、有效期短、利润低，药厂不愿意生产，这就肯定要靠医院制剂来补充。北京大学第三医院药剂科副主任张晓乐则表示，医院制剂价格便宜，能减轻患者的经济负担，也是其优势之一。
“医院制剂还是新药研发的‘后备军’，这点尤其重要。”孙忠实说。这类事例并不少见，如大名鼎鼎的复方丹参滴丸，就源自北京军区254医院的医院制剂；三九胃泰则出自南方医院。而业内专家也认为，医院制剂是中药企业新产品开发的常用来源之一。
“在夹缝中求生存，这应该算是对医院制剂行业较为精准的描述。不过，医院制剂充当‘供应保障’角色的时代已经过去，现在进入的应是发挥其技术开发功能的时期。”因此，首先要提高医院制剂的技术含量。“没有其他任何一个药企能集中这么多的医药人才，能拥有这么多的临床经验。因此，医院制剂完全有理由成为带动新药研发的源头。充分利用其所有的信息密集、用药动态快速、临床验证敏捷等优势，配合临床进行新剂型的研制工作。”朱长浩说。其次，确保给药方案个体化。最后，也是最重要的，是走出一条“专业化生产”，或称“区域性制剂中心”的道路，对现有医院制剂的资源进行整合。这样既节省资源，还有利于集中监管，保证制剂质量，保障患者用药。
(刘京京), 百拇医药