第一章 总则

    第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本

    条例。

    第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和

    中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

    第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护

    制度。

    第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门

    协同管理全国中药品种的保护工作。

    第二章 中药保护品种等级的划分和审批

    第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门

    认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分

    为一、二级。

    第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：

    (一)对特定疾病有特殊疗效的；

    (二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

    (三)用于预防和治疗特殊疾病的。

    第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：

    (一)符合本条例条六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；

    (二)对特定疾病有显著疗效的；

    (三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 ......