验证是提高医疗器械质量的有效途径
□孟繁荣
验证是一个经过科学设计的程序，是能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。开展验证工作是国际上一种流行的对产品进行控制的有效手段。任何一个医疗器械生产企业的工作人员，不论他是从事生产管理，还是从事技术、质量控制管理，他工作的主要目标就是以最低的成本生产出有一定质量水平的产品，而验证工作是达到这个目标的重要保障。
用传统经验代替科学的工艺性验证是制约我国医疗器械质量提高的主要障碍
近几年来，国家食品药品监管局不断采取措施加强对医疗器械的监督管理，其中一项就是要求医疗器械生产企业开展验证工作，并在医疗器械质量体系管理规范、医疗器械生产企业实施细则等文件中对验证工作不断提出新要求，同时将验证工作作为强制性检查的一项重要内容。笔者曾多次参加国家局组织的医疗器械专项检查，在检查中发现有的企业生产设备新、生产规模大，但是产品质量波动比较大，究其原因是生产过程的工艺性验证工作只停留在表面，没有深入科学地实施。这反映出有些企业还没有真正从思想上、管理上重视工艺性验证工作。
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我国医疗器械生产企业开展验证工作起步比较晚，这项工作基本上是根据ISO19001：1996质量标准体系要求开展起来的。但是10多年来，我国医疗器械生产企业的验证工作进展得并不快，深度和广度也不够。主要存在以下问题：一是没有把验证工作作为提升产品质量的一项重要工作来抓，有些企业即使开展了验证工作也是为了应付监管部门的检查，有的企业甚至编造验证记录。二是不愿把人力、物力、财力放在验证工作特别是工艺性验证工作上，对工艺性验证工作热衷于同类企业间的抄袭、复制，存在“一个帽子大家戴”的现象，甚至出现企业间设备、工艺流程、加工工艺不同，却使用相同内容的工艺文件的现象，导致产品质量存在很大风险。三是轻视验证工作，缺乏对验证工作的重视与组织，认为产品已生产多年属成熟产品，再开展验证工作多此一举。四是盲目模仿验证方法或不知道如何有效开展验证工作。笔者认为，出现这些问题的主要原因有两个：一是企业对开展验证工作的科学性、重要性认识不到位；二是政府及相关部门对企业开展验证工作的培训力度不够。
用科学验证的管理来实现生产过程的可控是提高产品质量的有效方法
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为什么我国生产的医疗器械产品质量不如德国、日本等国家生产的医疗器械产品质量？其中一个很重要的原因就是，我们的企业把经验作为生产的准则，经验占据了主要位置。调查发现，很多医疗器械生产企业都主观地认为，生产经验丰富的人生产出的产品质量相对较好，经验少的人生产出的产品质量相对就差。事实上，单靠经验生产出来的产品一致性差、波动性大、质量很不稳定。要想提高我国医疗器械的质量，目前最有效的方法就是用科学的方法指导生产，用科学的管理来达到产品可控的目的。这个科学的方法或管理就是验证工作——让每一项规定都来源科学的试验。
首先，开展验证工作是法规和政府规范的要求。在YY/T0287——2003/ISO13485:2003标准和国家局颁布的医疗器械质量管理体系规范及生产实施细则中多次提出验证的要求。作为生产企业，为了保证上市后医疗器械安全有效，就应该在原料采购、设计控制、过程控制等环节自觉做好验证工作，这是法规和政府规范对企业的要求。这种要求不是推荐性的而是强制性的，而这种强制性是基于医疗器械是救死扶伤的特殊商品和产品的安全风险考虑的。
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其次，开展验证是提升产品质量的需要。没有验证也就没有有效的质量管理体系。产品是通过一道道工序加工完成的，加工过程所依据的是图纸、工艺文件和产品标准。从某种意义上讲，产品质量是靠设计控制、生产工艺来保证和实现的，不开展验证特别是设计验证、工艺验证，就不能科学地确定工艺流程、工艺参数，没有科学的工艺参数和工艺流程，就不可能很好地控制生产过程，也不可能建立起产品质量保证的“规矩”。因此，开展验证工作就是为达到产品在加工过程中始终受控的目的，只有受控的产品，质量才是稳定的。
第三，开展验证降低生产成本是企业发展的需要。以最少的资本投入获得最大的经济利益是企业追求的目标。实现这个目标的有效措施就是降低产品成本，而降低成本的有效方法，就是在生产活动过程中实现“三少”，即返工少、不合格产品少、工时和材料浪费少。企业要实现“三少”就必须建立一套科学的管理方法，这个方法就是验证的方法。成功企业的经验告诉我们，验证实际上是一种用文字加工合格产品的作业指导书，是质量非常好的一个“模具”，只要按照“模具”做，产品质量就有保证，成品合格率就高，废品自然就少。所以说，验证是一个很好的降低成本的商业方式，因为在保障产品具有使用者认可的使用功能的条件下，产品成本低的企业在市场中具有更强的竞争力，能获得更大的发展空间，于国、于民、于企业都是非常有利的。
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第四，开展验证是企业依法生产、生存的需要。随着国民温饱问题的解决，人们的生命与健康被提到一个非常重要的位置，珍爱生命、珍爱健康成为时代主题之一。医疗器械产品质量是与人民群众健康密切相关的，一旦产品出现侵害消费者人身、财产权益等问题，企业将面临承担法律责任的后果(刑法第145条规定，医疗器械造成人员生命财产损失的，要承担法律责任)。作为一个对社会负有责任的企业，应把保障产品安全有效当作企业追求的永恒主题，把验证工作贯彻始终。对医疗器械产品，单靠成品检验而忽视产品生产全过程控制(包括验证)是不能完全保证产品质量的，会存在严重风险，而这些风险的存在可能会给企业带来致命打击。因此，企业要有防患于未然的意识，认真做好验证工作，稳固自己生存的基础。
开展验证工作需要做好基础工作
验证可以为产品质量提供高度保证，并且有助于降低生产成本、优化生产工艺、提高生产效率。在验证方面的投入如同在人员培训方面的投入一样，回报将是丰厚的。为此，医疗器械生产企业的最高管理者要从思想上提高对验证工作重要性的认识，把验证作为质量管理体系中一个重要环节来抓，确定机构和人员，合理配置资源，把验证工作落到实处；技术、质量、生产管理人员要认真学习药品生产企业开展验证工作的好经验、好方法，结合医疗器械产品实际开展前瞻性验证、回顾性验证和再验证工作。通过验证工作的开展把医疗器械产品存在的风险降到最低，为公众提供安全可靠的医疗器械。
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同时，作为医疗器械生产企业的管理部门，国家食品药品监管局也应从法规和制度体系上推进验证工作的开展。比如，及早组织相关人员编写《医疗器械生产企业验证指南》培训教材，指导医疗器械生产企业开展验证工作；组织相关单位启动《医疗器械生产企业验证指南》培训工作；在制定医疗器械生产实施细则或医疗器械质量体系管理规范时，将验证工作检查列为否决项，推进医疗器械验证工作的开展，全面提升我国医疗器械质量水平。
背景资料
1970年~1976年，美国7个州8所医院一周内发生了150起由于使用了被污染的输液引起的败血症病例。一周后，败血症病例激增至350人并造成人员伤亡。美国食品与药物管理局(简称FDA)对此事件进行了调查。调查经历了几年时间，结果表明，出现上述事件不是生产企业违规将不合格产品投放市场所致，而是企业产品灭菌设备箱式灭菌柜设计不合理，灭菌柜上部的压力表及温度显示仪不能真正反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；产品包装密封性存在缺陷，使已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染；企业管理不善，已灭菌与待灭菌的产品发生混批。但是因为当时没有相关标准，企业对这些问题没有察觉。FDA将这些问题归结为“生产过程失控造成的”。针对“过程失控”造成的严重后果，美国FDA在上世纪70年代末提出了“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对以验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”的指导思想，从而在全世界拉开了对药品、医疗器械开展验证工作的序幕。, 百拇医药
验证是一个经过科学设计的程序，是能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。开展验证工作是国际上一种流行的对产品进行控制的有效手段。任何一个医疗器械生产企业的工作人员，不论他是从事生产管理，还是从事技术、质量控制管理，他工作的主要目标就是以最低的成本生产出有一定质量水平的产品，而验证工作是达到这个目标的重要保障。
用传统经验代替科学的工艺性验证是制约我国医疗器械质量提高的主要障碍
近几年来，国家食品药品监管局不断采取措施加强对医疗器械的监督管理，其中一项就是要求医疗器械生产企业开展验证工作，并在医疗器械质量体系管理规范、医疗器械生产企业实施细则等文件中对验证工作不断提出新要求，同时将验证工作作为强制性检查的一项重要内容。笔者曾多次参加国家局组织的医疗器械专项检查，在检查中发现有的企业生产设备新、生产规模大，但是产品质量波动比较大，究其原因是生产过程的工艺性验证工作只停留在表面，没有深入科学地实施。这反映出有些企业还没有真正从思想上、管理上重视工艺性验证工作。
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我国医疗器械生产企业开展验证工作起步比较晚，这项工作基本上是根据ISO19001：1996质量标准体系要求开展起来的。但是10多年来，我国医疗器械生产企业的验证工作进展得并不快，深度和广度也不够。主要存在以下问题：一是没有把验证工作作为提升产品质量的一项重要工作来抓，有些企业即使开展了验证工作也是为了应付监管部门的检查，有的企业甚至编造验证记录。二是不愿把人力、物力、财力放在验证工作特别是工艺性验证工作上，对工艺性验证工作热衷于同类企业间的抄袭、复制，存在“一个帽子大家戴”的现象，甚至出现企业间设备、工艺流程、加工工艺不同，却使用相同内容的工艺文件的现象，导致产品质量存在很大风险。三是轻视验证工作，缺乏对验证工作的重视与组织，认为产品已生产多年属成熟产品，再开展验证工作多此一举。四是盲目模仿验证方法或不知道如何有效开展验证工作。笔者认为，出现这些问题的主要原因有两个：一是企业对开展验证工作的科学性、重要性认识不到位；二是政府及相关部门对企业开展验证工作的培训力度不够。
用科学验证的管理来实现生产过程的可控是提高产品质量的有效方法
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为什么我国生产的医疗器械产品质量不如德国、日本等国家生产的医疗器械产品质量？其中一个很重要的原因就是，我们的企业把经验作为生产的准则，经验占据了主要位置。调查发现，很多医疗器械生产企业都主观地认为，生产经验丰富的人生产出的产品质量相对较好，经验少的人生产出的产品质量相对就差。事实上，单靠经验生产出来的产品一致性差、波动性大、质量很不稳定。要想提高我国医疗器械的质量，目前最有效的方法就是用科学的方法指导生产，用科学的管理来达到产品可控的目的。这个科学的方法或管理就是验证工作——让每一项规定都来源科学的试验。
首先，开展验证工作是法规和政府规范的要求。在YY/T0287——2003/ISO13485:2003标准和国家局颁布的医疗器械质量管理体系规范及生产实施细则中多次提出验证的要求。作为生产企业，为了保证上市后医疗器械安全有效，就应该在原料采购、设计控制、过程控制等环节自觉做好验证工作，这是法规和政府规范对企业的要求。这种要求不是推荐性的而是强制性的，而这种强制性是基于医疗器械是救死扶伤的特殊商品和产品的安全风险考虑的。
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其次，开展验证是提升产品质量的需要。没有验证也就没有有效的质量管理体系。产品是通过一道道工序加工完成的，加工过程所依据的是图纸、工艺文件和产品标准。从某种意义上讲，产品质量是靠设计控制、生产工艺来保证和实现的，不开展验证特别是设计验证、工艺验证，就不能科学地确定工艺流程、工艺参数，没有科学的工艺参数和工艺流程，就不可能很好地控制生产过程，也不可能建立起产品质量保证的“规矩”。因此，开展验证工作就是为达到产品在加工过程中始终受控的目的，只有受控的产品，质量才是稳定的。
第三，开展验证降低生产成本是企业发展的需要。以最少的资本投入获得最大的经济利益是企业追求的目标。实现这个目标的有效措施就是降低产品成本，而降低成本的有效方法，就是在生产活动过程中实现“三少”，即返工少、不合格产品少、工时和材料浪费少。企业要实现“三少”就必须建立一套科学的管理方法，这个方法就是验证的方法。成功企业的经验告诉我们，验证实际上是一种用文字加工合格产品的作业指导书，是质量非常好的一个“模具”，只要按照“模具”做，产品质量就有保证，成品合格率就高，废品自然就少。所以说，验证是一个很好的降低成本的商业方式，因为在保障产品具有使用者认可的使用功能的条件下，产品成本低的企业在市场中具有更强的竞争力，能获得更大的发展空间，于国、于民、于企业都是非常有利的。
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第四，开展验证是企业依法生产、生存的需要。随着国民温饱问题的解决，人们的生命与健康被提到一个非常重要的位置，珍爱生命、珍爱健康成为时代主题之一。医疗器械产品质量是与人民群众健康密切相关的，一旦产品出现侵害消费者人身、财产权益等问题，企业将面临承担法律责任的后果(刑法第145条规定，医疗器械造成人员生命财产损失的，要承担法律责任)。作为一个对社会负有责任的企业，应把保障产品安全有效当作企业追求的永恒主题，把验证工作贯彻始终。对医疗器械产品，单靠成品检验而忽视产品生产全过程控制(包括验证)是不能完全保证产品质量的，会存在严重风险，而这些风险的存在可能会给企业带来致命打击。因此，企业要有防患于未然的意识，认真做好验证工作，稳固自己生存的基础。
开展验证工作需要做好基础工作
验证可以为产品质量提供高度保证，并且有助于降低生产成本、优化生产工艺、提高生产效率。在验证方面的投入如同在人员培训方面的投入一样，回报将是丰厚的。为此，医疗器械生产企业的最高管理者要从思想上提高对验证工作重要性的认识，把验证作为质量管理体系中一个重要环节来抓，确定机构和人员，合理配置资源，把验证工作落到实处；技术、质量、生产管理人员要认真学习药品生产企业开展验证工作的好经验、好方法，结合医疗器械产品实际开展前瞻性验证、回顾性验证和再验证工作。通过验证工作的开展把医疗器械产品存在的风险降到最低，为公众提供安全可靠的医疗器械。
, http://www.100md.com
同时，作为医疗器械生产企业的管理部门，国家食品药品监管局也应从法规和制度体系上推进验证工作的开展。比如，及早组织相关人员编写《医疗器械生产企业验证指南》培训教材，指导医疗器械生产企业开展验证工作；组织相关单位启动《医疗器械生产企业验证指南》培训工作；在制定医疗器械生产实施细则或医疗器械质量体系管理规范时，将验证工作检查列为否决项，推进医疗器械验证工作的开展，全面提升我国医疗器械质量水平。
背景资料
1970年~1976年，美国7个州8所医院一周内发生了150起由于使用了被污染的输液引起的败血症病例。一周后，败血症病例激增至350人并造成人员伤亡。美国食品与药物管理局(简称FDA)对此事件进行了调查。调查经历了几年时间，结果表明，出现上述事件不是生产企业违规将不合格产品投放市场所致，而是企业产品灭菌设备箱式灭菌柜设计不合理，灭菌柜上部的压力表及温度显示仪不能真正反映出灭菌柜不同部位被灭菌产品的实际温度；产品包装密封性存在缺陷，使已灭菌的产品在冷却阶段被再次污染；企业管理不善，已灭菌与待灭菌的产品发生混批。但是因为当时没有相关标准，企业对这些问题没有察觉。FDA将这些问题归结为“生产过程失控造成的”。针对“过程失控”造成的严重后果，美国FDA在上世纪70年代末提出了“通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对以验证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”的指导思想，从而在全世界拉开了对药品、医疗器械开展验证工作的序幕。, 百拇医药