药物创新：
技术含量要提升 政策扶持应加大
技术含量要提升 政策扶持应加大
就药物研发的漫长周期而言，将新药创新的努力提升到高瞻远瞩和居安思危的高度并不为过。
今天，对于药物创新的努力将会转化为明天企业竞争的实力——作为市场经济活动的主体，药品生产企业的认识是极为深刻的。因为这将决定企业未来的发展，乃至生死存亡。
如此说来，便给药物创新这一话题着上了一丝“壮烈”的色彩。
“两会”期间，代表委员就药物创新这一话题自然会有很多思考和建议。而这是药物创新的主体——企业“冷暖自知”的一种诉求和表达，同时也为政府制定相关产业政策提供了极富价值的参考。
□文/本报记者 王蔚佳 图/本报记者 熊光明
1
药物创新的制度保障
, http://www.100md.com
接受记者采访的代表委员当中有相当一部分认为，修订的《药品注册管理办法》的颁布与施行，对于药物创新具有里程碑式的意义，是确保药品创新的制度性保障。”
2007年，修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)颁布并施行的意义，在一些代表委员眼中似乎已经得到了某种升华。接受记者采访的代表委员当中有相当一部分认为，修订的《办法》的颁布与施行，对于药物创新具有里程碑式的意义，是确保药品创新的制度性保障。”
2007年10月1日起，新《办法》开始正式实施，也就是从这一天起，国内医药市场开始努力适应新的游戏规则。而该《办法》中凸显的杜绝新药审批作假，鼓励药企创新的两个政策，或将对未来中国制药企业在新药研发态度与方向上产生直接而深远的影响。
全国人大代表、河南宛西制药股份有限公司董事长孙耀志认为，为了引导企业研究创制新药，新《办法》将原办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”，并进一步明确“改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型除外”等规定，提升了新药证书的含金量，对企业创新而言是一种鼓励和推动。
, 百拇医药
全国人大代表、神威药业有限公司董事长李振江的感受直接来自于审评进程的改变——“新《办法》规定，国家食品药品监督管理局对部分药品申请实行特殊审批，改变了过去仅将审评时间缩短20日的简单作法，为创新品种设置了不同的通道，不仅缩短了审评时间，更重要的是改变了审评方式，包括建立专用通道，审评人员早期介入，允许修改补充资料、优先审评等，从而提高审评效率，鼓励创新。”
让全国人大代表、石家庄制药集团董事长蔡东晨更感兴趣的是，在《办法》修订之后有关新药概念的界定上。新《办法》规定，只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。“这也就是说，过去改剂型也可以领取新药证书的历史就此终结，通过剂型改变的所谓‘创新’就此退出市场，真正的创新赢得自己应有的位置，市场环境更加公平。”蔡东晨代表说。
作为与修订的《办法》相配套的第一个规范性文件，2008年1月7日，国家食品药品监管局颁布实施的《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)被认为在内容上进一步突出了中医药特点。《补充规定》进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。
, 百拇医药
中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的治疗优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验，对预防治疗疾病发挥了巨大的作用。《补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定。
“比如说增加了‘来源于古代经典名方的中药复方制剂’和‘主治为证候的中药复方制剂’的类别，就充分体现了中医的特色，更加利于中医药在继承基础上的创新”，李振江代表告诉记者。
李振江代表认为，《补充规定》的出台和实施，必将进一步规范中药新药的研发秩序，进一步保证中药产品质量，并建立更加公平公正的市场竞争环境，从而对扶持和促进中药产业健康发展起到重要的推动作用。
2
议不尽的中药创新
对于中药和创新药的定价与采购程序，应与化学药(质量标准简单明晰，可以通过检验完全确定内在质量)区分开。通过对产品质量和成本进行科学的评价后再定价，鼓励中药和创新药优质优价进入医药临床使用,而不是简单进行比价招标采购。
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——熊维政代表
“一年一度‘两会’时，一方一味议不尽。”几乎每年“两会”，有关中医药，尤其是其发展创新的问题，都会成为医卫界，乃至整个社会热议的话题之一。
曾联名32位人大代表共同提出为中医药立法，也曾在全国人代会上递交了《保护发展我国传统民族中医药事业》议案的孙耀志代表，在今年的“两会”上提出，要保护和发展中医药事业，首先要有政策上的支持，国家要出台一些对中医药行业的扶植政策，包括资金支持、税收优惠和项目的支持等。“应该组织中医药方面的人才，脚踏实地、实事求是地开发与创新中医药产业。”孙耀志代表说。
“目前医院药品采购的招标制度，严重影响了企业进行创新药研发的积极性。”十一届全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司董事长熊维政“毫不客气”地说。
熊维政代表解释说，由于中药的特殊性，其质量标准无法与化学药一样，采用简单明确的理化指标进行测量，其质量更多需要通过对原材料(中药材)的质量和生产过程的严格控制来进行保证；而成品药的内在质量(疗效与安全性)，无法通过对成品理化指标的测量进行有效的检验。因此，药品采购招标中的比价方式，可能会使那些检验合格，但疗效与安全性无法保证的药品顺利进入医院，而品牌企业的优质产品、创新药产品，则因为成本、价格相对居高而无法进入医院销售，造成“良药被驱逐”的极不合理现象。
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“企业投入巨大人力、财力研究开发的新药产品，不能顺利进入医院这一主流销售渠道，这对企业进行新药创新投入的积极性是一种沉重的打击，直接影响了我国的新药创新研究。”熊维政代表说。
熊维政代表建议，对于中药和创新药的定价与采购程序，应与化学药(质量标准简单明晰，可以通过检验完全确定内在质量)区分开。通过对产品质量和成本进行科学的评价后再定价，鼓励中药和创新药优质优价进入医药临床使用,而不是简单进行比价招标采购。
而与中药发展境遇类似，民族药的发展也一直是近几年人们关注的重点。作为十届全国人大代表和十一届全国政协的委员、奇正藏药董事长雷菊芳认为，“研发不是空的，前进的方向不是想出来的，而是从市场上实实在在反馈回来的。”她告诉记者，“在新药研发上，我们尤其需要战略意识，扬长避短，用自己的长处和别人较量。”
3
期待更多“呵护”
, 百拇医药
“给好产品足够好的待遇，就会起到引导和示范的作用。”
——蔡东晨代表
来自医药卫生领域的代表委员们呼吁应给药物创新更多一些来自政策层面的“呵护”。
蔡东晨代表认为，在政策层面，国家要鼓励创新，首先就应该加大对重大药物创新的支持力度，在新药审批、医保等制度设计上和实际操作中，给有自主知识产权的创新药物以更加畅通之路。
“神威药业的发展确实得益于近年来国家提高准入门槛和注册申报秩序的改善，”李振江代表告诉记者，“必须要严格产品审评审批标准，严格执行药品研究技术指导原则，提高安全性评价、质量控制和生产工艺的审评要求，只有加强监管才能促进医药行业的健康发展，对真正沉下心来做创新的企业才公平，也才能鼓励更多的优秀企业脱颖而出。
全国政协委员、国家疾病预防控制中心艾滋病中心主任邵一鸣建议，国家药品政策可以从审批方向引导创新。“国际上专利药未来几年大量过期，很多国家已经形成了针对国内外市场的早期介入机制，引导企业自主创新和有计划地仿创。我们也应该尽快形成这样的国家机制，对创新加以引导。”
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“给好产品足够好的待遇，就会起到引导和示范的作用。”蔡东晨代表说。
当然，全国政协委员、中医科学院基础研究所常务副所长吕爱平也提醒企业，研发新药是高代价高风险的工作，目前很多企业在实力并不具备的情况下盲目研发。我认为，企业应该有对医疗科技的正确认识，而非盲目追求高科技，应当在研发的时候引入卫生经济学和公共卫生学。
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自1986年以来，我国批准的自主研发一类化学药共计40个品种，其中最重要的创新药物有：青蒿素及其衍生物、双环醇、丁苯酞及其衍生物、爱普列特、甘氨双唑钠、盐酸关附甲素、盐酸苯环壬酯等。在这些药品中，青蒿素、丁苯酞等原创药物都无化合物专利，双环醇无国内化合物专利。事实上，我国自主研发的药品很少有化合物专利。在发现青蒿素的年代，我国还没有专利制度，丁苯酞虽然由我国科学家研究发明并在全世界首次应用于医药领域，但其本身来源于天然物质，按现行专利制度无法取得化合物专利，因此按目前市场上的惯例，它们都不能被称为专利药品。
据统计，完成一项新药的国内临床研究的资金需求通常为2亿元人民币，而国际临床试验至少需要2亿美元。无论对政府、企业还是中国的大型医药企业，这笔费用都是难以独立承担的。因此，原创药的国际化技术转让、销售权买断也就成为了国内企业无奈的选择。在发达国家，一些科研机构在取得阶段性成果(例如获准进入临床研究)后，与国际大型制药企业结成战略联盟，利用大型制药企业充足的资金和丰富的临床研究经验，快速获得药品的生产权。这种战略性技术同盟已成为发达国家新药开发的成功模式。, 百拇医药
今天，对于药物创新的努力将会转化为明天企业竞争的实力——作为市场经济活动的主体，药品生产企业的认识是极为深刻的。因为这将决定企业未来的发展，乃至生死存亡。
如此说来，便给药物创新这一话题着上了一丝“壮烈”的色彩。
“两会”期间，代表委员就药物创新这一话题自然会有很多思考和建议。而这是药物创新的主体——企业“冷暖自知”的一种诉求和表达，同时也为政府制定相关产业政策提供了极富价值的参考。
□文/本报记者 王蔚佳 图/本报记者 熊光明
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药物创新的制度保障
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接受记者采访的代表委员当中有相当一部分认为，修订的《药品注册管理办法》的颁布与施行，对于药物创新具有里程碑式的意义，是确保药品创新的制度性保障。”
2007年，修订的《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)颁布并施行的意义，在一些代表委员眼中似乎已经得到了某种升华。接受记者采访的代表委员当中有相当一部分认为，修订的《办法》的颁布与施行，对于药物创新具有里程碑式的意义，是确保药品创新的制度性保障。”
2007年10月1日起，新《办法》开始正式实施，也就是从这一天起，国内医药市场开始努力适应新的游戏规则。而该《办法》中凸显的杜绝新药审批作假，鼓励药企创新的两个政策，或将对未来中国制药企业在新药研发态度与方向上产生直接而深远的影响。
全国人大代表、河南宛西制药股份有限公司董事长孙耀志认为，为了引导企业研究创制新药，新《办法》将原办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”，并进一步明确“改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型除外”等规定，提升了新药证书的含金量，对企业创新而言是一种鼓励和推动。
, 百拇医药
全国人大代表、神威药业有限公司董事长李振江的感受直接来自于审评进程的改变——“新《办法》规定，国家食品药品监督管理局对部分药品申请实行特殊审批，改变了过去仅将审评时间缩短20日的简单作法，为创新品种设置了不同的通道，不仅缩短了审评时间，更重要的是改变了审评方式，包括建立专用通道，审评人员早期介入，允许修改补充资料、优先审评等，从而提高审评效率，鼓励创新。”
让全国人大代表、石家庄制药集团董事长蔡东晨更感兴趣的是，在《办法》修订之后有关新药概念的界定上。新《办法》规定，只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。“这也就是说，过去改剂型也可以领取新药证书的历史就此终结，通过剂型改变的所谓‘创新’就此退出市场，真正的创新赢得自己应有的位置，市场环境更加公平。”蔡东晨代表说。
作为与修订的《办法》相配套的第一个规范性文件，2008年1月7日，国家食品药品监管局颁布实施的《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)被认为在内容上进一步突出了中医药特点。《补充规定》进一步细化和明确了关于中药注册管理的要求。
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中药复方是中医用药的特色之一，体现了中医辨证施治的治疗优势，在长期的临床实践中积累了丰富的经验，对预防治疗疾病发挥了巨大的作用。《补充规定》着重对中药复方制剂的分类进行了细化，科学合理地制定了相关规定。
“比如说增加了‘来源于古代经典名方的中药复方制剂’和‘主治为证候的中药复方制剂’的类别，就充分体现了中医的特色，更加利于中医药在继承基础上的创新”，李振江代表告诉记者。
李振江代表认为，《补充规定》的出台和实施，必将进一步规范中药新药的研发秩序，进一步保证中药产品质量，并建立更加公平公正的市场竞争环境，从而对扶持和促进中药产业健康发展起到重要的推动作用。
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议不尽的中药创新
对于中药和创新药的定价与采购程序，应与化学药(质量标准简单明晰，可以通过检验完全确定内在质量)区分开。通过对产品质量和成本进行科学的评价后再定价，鼓励中药和创新药优质优价进入医药临床使用,而不是简单进行比价招标采购。
, http://www.100md.com
——熊维政代表
“一年一度‘两会’时，一方一味议不尽。”几乎每年“两会”，有关中医药，尤其是其发展创新的问题，都会成为医卫界，乃至整个社会热议的话题之一。
曾联名32位人大代表共同提出为中医药立法，也曾在全国人代会上递交了《保护发展我国传统民族中医药事业》议案的孙耀志代表，在今年的“两会”上提出，要保护和发展中医药事业，首先要有政策上的支持，国家要出台一些对中医药行业的扶植政策，包括资金支持、税收优惠和项目的支持等。“应该组织中医药方面的人才，脚踏实地、实事求是地开发与创新中医药产业。”孙耀志代表说。
“目前医院药品采购的招标制度，严重影响了企业进行创新药研发的积极性。”十一届全国人大代表、河南羚锐制药股份有限公司董事长熊维政“毫不客气”地说。
熊维政代表解释说，由于中药的特殊性，其质量标准无法与化学药一样，采用简单明确的理化指标进行测量，其质量更多需要通过对原材料(中药材)的质量和生产过程的严格控制来进行保证；而成品药的内在质量(疗效与安全性)，无法通过对成品理化指标的测量进行有效的检验。因此，药品采购招标中的比价方式，可能会使那些检验合格，但疗效与安全性无法保证的药品顺利进入医院，而品牌企业的优质产品、创新药产品，则因为成本、价格相对居高而无法进入医院销售，造成“良药被驱逐”的极不合理现象。
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“企业投入巨大人力、财力研究开发的新药产品，不能顺利进入医院这一主流销售渠道，这对企业进行新药创新投入的积极性是一种沉重的打击，直接影响了我国的新药创新研究。”熊维政代表说。
熊维政代表建议，对于中药和创新药的定价与采购程序，应与化学药(质量标准简单明晰，可以通过检验完全确定内在质量)区分开。通过对产品质量和成本进行科学的评价后再定价，鼓励中药和创新药优质优价进入医药临床使用,而不是简单进行比价招标采购。
而与中药发展境遇类似，民族药的发展也一直是近几年人们关注的重点。作为十届全国人大代表和十一届全国政协的委员、奇正藏药董事长雷菊芳认为，“研发不是空的，前进的方向不是想出来的，而是从市场上实实在在反馈回来的。”她告诉记者，“在新药研发上，我们尤其需要战略意识，扬长避短，用自己的长处和别人较量。”
3
期待更多“呵护”
, 百拇医药
“给好产品足够好的待遇，就会起到引导和示范的作用。”
——蔡东晨代表
来自医药卫生领域的代表委员们呼吁应给药物创新更多一些来自政策层面的“呵护”。
蔡东晨代表认为，在政策层面，国家要鼓励创新，首先就应该加大对重大药物创新的支持力度，在新药审批、医保等制度设计上和实际操作中，给有自主知识产权的创新药物以更加畅通之路。
“神威药业的发展确实得益于近年来国家提高准入门槛和注册申报秩序的改善，”李振江代表告诉记者，“必须要严格产品审评审批标准，严格执行药品研究技术指导原则，提高安全性评价、质量控制和生产工艺的审评要求，只有加强监管才能促进医药行业的健康发展，对真正沉下心来做创新的企业才公平，也才能鼓励更多的优秀企业脱颖而出。
全国政协委员、国家疾病预防控制中心艾滋病中心主任邵一鸣建议，国家药品政策可以从审批方向引导创新。“国际上专利药未来几年大量过期，很多国家已经形成了针对国内外市场的早期介入机制，引导企业自主创新和有计划地仿创。我们也应该尽快形成这样的国家机制，对创新加以引导。”
, http://www.100md.com
“给好产品足够好的待遇，就会起到引导和示范的作用。”蔡东晨代表说。
当然，全国政协委员、中医科学院基础研究所常务副所长吕爱平也提醒企业，研发新药是高代价高风险的工作，目前很多企业在实力并不具备的情况下盲目研发。我认为，企业应该有对医疗科技的正确认识，而非盲目追求高科技，应当在研发的时候引入卫生经济学和公共卫生学。
相关链接
自1986年以来，我国批准的自主研发一类化学药共计40个品种，其中最重要的创新药物有：青蒿素及其衍生物、双环醇、丁苯酞及其衍生物、爱普列特、甘氨双唑钠、盐酸关附甲素、盐酸苯环壬酯等。在这些药品中，青蒿素、丁苯酞等原创药物都无化合物专利，双环醇无国内化合物专利。事实上，我国自主研发的药品很少有化合物专利。在发现青蒿素的年代，我国还没有专利制度，丁苯酞虽然由我国科学家研究发明并在全世界首次应用于医药领域，但其本身来源于天然物质，按现行专利制度无法取得化合物专利，因此按目前市场上的惯例，它们都不能被称为专利药品。
据统计，完成一项新药的国内临床研究的资金需求通常为2亿元人民币，而国际临床试验至少需要2亿美元。无论对政府、企业还是中国的大型医药企业，这笔费用都是难以独立承担的。因此，原创药的国际化技术转让、销售权买断也就成为了国内企业无奈的选择。在发达国家，一些科研机构在取得阶段性成果(例如获准进入临床研究)后，与国际大型制药企业结成战略联盟，利用大型制药企业充足的资金和丰富的临床研究经验，快速获得药品的生产权。这种战略性技术同盟已成为发达国家新药开发的成功模式。, 百拇医药