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芬太尼:镇痛药中的王牌
http://www.100md.com 2008年3月24日 《中国医药报》 2008.03.24
芬太尼:镇痛药中的王牌
芬太尼:镇痛药中的王牌

     芬太尼系列产品销售趋势

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    □李梅梅

    最新资料显示,世界上每年有900万新发肿瘤病例,有500万人死于各种肿瘤。其中,70%的晚期癌症患者患有不同程度的疼痛,30%的患者痛不欲生。目前临床用于术后镇痛、癌痛的治疗药物主要是非甾体类抗炎镇痛药和阿片类镇痛药两大类,其中阿片类镇痛药是最古老的镇痛药物,也是迄今为止最有效的镇痛药物,而芬太尼则是阿片类药物中的代表药品。

    阿片类镇痛药中的佼佼者

    1990年以前,芬太尼主要与其他药物配合用于短小手术麻醉;1990年以后,随着控释技术(包括控缓释制剂、控释泵等)的发展,芬太尼在重度疼痛治疗中的应用越来越普遍,包括其系列药物瑞芬太尼、舒芬太尼等。1980年,芬太尼全球产量在30公斤以内,2001年达到884公斤,2002年,芬太尼的全球医疗消耗达489公斤。芬太尼是目前使用最广泛的麻醉药之一,有130多个国家将其用于临床,且大多数国家的使用量逐年增加。2006年,芬太尼销售额在美国非专利药零售市场名列第8位。
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    华源电子商务有限公司提供的数据显示,2004~2007年前3季度,国内医院芬太尼系列产品的购药金额呈增长态势,2007年较前两年的涨幅更大,且2007年第2季度达到近年来的销售高峰。2007年第3季度,芬太尼系列产品在阿片类镇痛药市场所占份额已超过50%,稳居冠军位置。目前国内市场上销售的芬太尼系列产品有芬太尼、舒芬太尼和瑞芬太尼三种,其中注射用的芬太尼和舒芬太尼都是枸橼酸盐形式,注射用瑞芬太尼为盐酸盐形式。

    同系产品你追我赶

    在芬太尼系列产品中,芬太尼(包括枸橼酸芬太尼注射液与芬太尼透皮贴剂)的销售金额遥遥领先,这是因为枸橼酸芬太尼注射液与芬太尼透皮贴剂在国内上市较早,医患认知度较高。随着瑞芬太尼与舒芬太尼的陆续上市,芬太尼的市场份额逐渐走低。

    2004~2007年第三季度,枸橼酸芬太尼注射液与芬太尼透皮贴剂的医院用药金额在伯仲之间,但芬太尼透皮贴剂的用药数量明显落后于枸橼酸芬太尼注射液。由此而见,枸橼酸芬太尼注射液已成为芬太尼市场的主流产品。芬太尼透皮贴剂的市场主要由进口产品强生公司的“多瑞吉”(西安杨森负责该产品在国内市场的销售)垄断,其价格昂贵。
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    瑞芬太尼为芬太尼家族中的最新成员,是μ阿片受体激动药,于1990年成功合成,1996年被美国FDA批准用于临床。其临床效价与芬太尼相似,注射后起效迅速,1分钟内可达有效浓度,维持时间仅5~10分钟,被评为全球最具开发价值及创造性的百种新药之一。瑞芬太尼2003年5月在我国上市。瑞芬太尼的销售金额具有一定的季节波动性,但总体处于上升趋势,近两年在芬太尼家族中的市场份额较为稳定。

    枸橼酸舒芬太尼是芬太尼的衍生物,同时也是一种特异性μ阿片受体激动剂,对μ-受体的亲和力比芬太尼强7~10倍,20世纪80年代初被欧美国家用于临床。通过近20年的深入临床研究表明,枸橼酸舒芬太尼脂溶性高,约为芬太尼的2倍,在组织中无明显蓄积现象,在脂肪和肌肉组织易清除,许多方面优于芬太尼。随着应用范围的不断扩大,舒芬太尼已成为芬太尼家族中镇痛强度最大的品种。舒芬太尼在我国上市较晚,但近年来医院购药金额增长较快,2007年第3季度同比增长120%;在同系产品中,舒芬太尼的市场份额也稳步增高,2007年第3季度达到18.2%,抢占了芬太尼的部分市场份额。
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    进口产品“多瑞吉”麻烦不断

    芬太尼透皮贴剂市场基本由进口产品“多瑞吉”控制,西安杨森也因此在芬太尼系列产品市场上占据超过1/4的份额。芬太尼透皮贴剂于1990年被FDA批准用于中重度、持续性疼痛治疗,于1999年在我国上市,2002年得到我国相关部门批准增加了治疗慢性非癌症疼痛的适应证。由于该剂型药物止痛效果好,副作用小,成瘾性低,受到市场普遍欢迎。但因其价格昂贵(市场参考价每盒4.2mg*5贴,零售价为431元),且在医保目录中为乙类药物,给长期需要使用的癌症患者带来较大经济压力。

    近年来,“多瑞吉”麻烦不断,关于其不良反应的报道一直没有停歇,FDA的警告也接二连三,“多瑞吉”荣登媒体所列“2007年10大警告/召回药品”之列。虽然持续不断的负面报道给“多瑞吉”的市场前景带来一丝阴影,但由于目前市场上还没有相应的替代产品,所以其销售金额并没有因此而明显下降。但数据显示,2004~2007年度,芬太尼系列药品中,贴剂的市场份额逐渐被粉针剂和注射剂所瓜分。在如此激烈的市场竞争中,芬太尼透皮贴剂如想保住市场,势必需要将不良反应事件妥善处理,但至今杨森公司并未做出令公众满意的答复,如此“多瑞吉”也就前途未卜。
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    在芬太尼系列中,注射剂因为粉针剂的加入在2005年度出现份额下降趋势,不过在2006~2007年度,其份额开始稳定,这同样是由于瑞芬太尼冻干粉针的粉针剂在市场上站稳了脚跟。

    本土产品小荷才露尖尖角

    从华源电子商务公司提供的数据来看,北京的医院市场对芬太尼系列产品的购入金额份额领先于其他城市,但购药数量份额落后于上海(购药数量份额居于冠军)5个百分点。由此可以推断,北京医院市场上的芬太尼系列产品进口药所占份额较大。从芬太尼产品的销售城市分布图也可以看出,在国内上市较晚的舒芬太尼目前在北京市场上已被广泛应用。除北京外,医院购药金额份额较大的城市有广州、长沙、上海。

    因为麻醉止痛药的市场监管严格,所以,芬太尼系列产品的报批和上市过程相对复杂。国内取得芬太尼生产批号的企业仅有两家:宜昌人福药业有限责任公司和常州四药制药有限公司。国产芬太尼产品有人福药业的枸橼酸舒芬太尼注射液、枸橼酸芬太尼注射液和盐酸瑞芬太尼冻干粉针(商品名为“瑞捷”),常州四药的芬太尼透皮贴剂。进口药物有透皮贴剂“多瑞吉”、Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH的枸橼酸舒芬太尼注射液“舒芬尼”。宜昌人福药业的产品在各个城市的市场推广率最高,而舒芬太尼的市场推广则有待加强,与“多瑞吉”竞争的常州四药的芬太尼透皮贴剂尚未充分打开市场,销量处于下风。
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    宜昌人福药业是芬太尼系列产品生产的标志性企业,也是国内惟一生产枸橼酸芬太尼注射液和盐酸瑞芬太尼冻干粉针的企业,其自主研制的盐酸瑞芬太尼冻干粉针一上市,就受到了市场的关注。该产品占到人福药业此类产品48.7%的份额,具有较大的市场潜力。

    综合来看,芬太尼系列产品的销售在阿片类镇痛药中一路领先,虽然受到不良反应的困扰,但相对于其他种类的镇痛药,仍然具有无法比拟的优势,同时新产品逐渐打开的市场也抵消了负面事件所带来的影响。芬太尼系列产品的市场前景充满了诱惑,此外,由于国外某些产品专利到期(芬太尼黏膜贴剂Actiq专利已于2007年2月到期),也给国内仿制企业带来了新的希望。

    图1 2004~2007年3季度芬太尼系列药品销售趋势

    图2 2004~2007年3季度芬太尼系列产品各剂型医院购药份额

    表1 芬太尼系列产品各生产企业所占市场份额

    芬太尼,1960年合成的一种4-苯胺六氢吡啶的派生物,是人工合成的非衍生物类阿片药物,属于强阿片类镇痛药品。芬太尼止痛效果为相同剂量吗啡的50~100倍,为晚期癌症患者第三阶梯强效止痛药物,也是当前临床麻醉中最常用的麻醉性镇痛药。芬太尼可用于临床麻醉的全过程,包括麻醉诱导、麻醉维持、术后镇痛等。, 百拇医药