我国对大流行流感疫苗启动特别审批程序

http://www.100md.com 2008年3月31日 《中国中医药报》 第2902期

     本报讯 (记者张东风)为防范高致病性禽流感病毒人际传播的发生，保障公众健康和北京奥运会顺利举办，3月28日，国家食品药品监督管理局对大流行流感疫苗启动特别审批程序。

    药品特别审批程序是指存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准，国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需的药品进行特别审批。

    国家食品药品监督管理局有关负责人表示，该局始终对大流行流感疫苗的注册申请给予高度关注，考虑到疫苗研发的复杂性和防治工作的紧迫性，采取了早期介入，提前了解疫苗研制情况，及时就药品审批的技术要求与申请人进行沟通，并将注册检验与企业自检同步进行等措施。3月28日，对北京科兴生物制品有限公司研究的大流行流感疫苗的特别审批程序已经启动，该局将组织专家组在最短的时间内完成技术审评工作，并在3日内决定是否签发大流行流感疫苗药品批准证明文件及药品批准文号。力争在北京奥运会召开前落实大流行流感疫苗储备工作。据悉，目前，北京科兴生物制品有限公司已完成我国大流行流感疫苗Ⅱ期临床试验。, http://www.100md.com

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