依那西普说明书增加黑框警告
本报讯 近日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,惠氏制药公司生产的依那西普由于可能导致严重感染而住院或死亡,在其说明书中增加黑框警告内容。据悉,已报道的感染包括细菌性脓毒症和结核。
一项全球范围的临床研究共纳入20070例患者,结果显示,应用依那西普结核的发病率约为0.01%/28308患者-年,其中美国(15438患者-年)和加拿大(23524患者-年)的发病率为0.007%。由于应用依那西普等肿瘤坏死因子可增加结核复活的风险,患者在用药前需检查是否有潜在的疾病或是否可以接受治疗。
FDA建议,应用依那西普期间需密切监测结核和其他感染性疾病;已感染患者应评估是否应用抗生素;对于严重感染的患者应暂停依那西普治疗。
(刘元江 编译), 百拇医药
一项全球范围的临床研究共纳入20070例患者,结果显示,应用依那西普结核的发病率约为0.01%/28308患者-年,其中美国(15438患者-年)和加拿大(23524患者-年)的发病率为0.007%。由于应用依那西普等肿瘤坏死因子可增加结核复活的风险,患者在用药前需检查是否有潜在的疾病或是否可以接受治疗。
FDA建议,应用依那西普期间需密切监测结核和其他感染性疾病;已感染患者应评估是否应用抗生素;对于严重感染的患者应暂停依那西普治疗。
(刘元江 编译), 百拇医药