假如没有新药临床试验……
加拿大一名生物伦理学家指责本国一些药厂委托研究公司，雇佣学生和失业人士做一些新药的人体试验品，他认为此举违反医学道德，而政府不仅漠视这个问题，还有意放松管制，对可能出现的意外熟视无睹。而据做过受试者的人说，受试者在合约中往往得不到保障，因为合约中会声明：“假如此药有毒性而你因此受伤，我们将不负责，因为我们也是那一刻方才知道。”
于是各国传媒群起而攻之，说什么用穷学生充白鼠试新药不道德云云。我们暂不评论这种做法的对或错，先看一看历史上著名的由药物使用不当引起的事件。
60年代初，在欧洲出现了大批的短肢畸形(俗称海豹肢)婴儿出生，经过各方面的调查才发现引起这震惊世界事件的是一种名叫反应停(抗早孕反应)的药物，大洋彼岸的美国因未使用此药而幸免于难，这一事件引起了全世界对药物临床试验的重视。
一般来说，新药的研究过程要经过体外或动物药效试验、临床前安全性和毒性试验以及临床试验三个阶段。这包括急性、亚急性、慢性毒性试验；致畸、致突变、致癌试验；对精神、行为、生殖及其它系统的影响等试验。由于动物种属对药物反应的差异，因而动物机体的反应与人体临床效应并不一定符合，或者即使动物试验结果与临床效果基本一致，但在剂量与效应间的关系，不良反应特性等方面，动物与人之间还会有很大的差距。
因此，完成了动物试验后，经有关部门的审核、批准，还需做临床试验。新药临床试验包括疗效评价和不良反应评价两方面，它是在充分的动物试验基础上，在小部分人体进行的一种治疗试验。通过这一阶段，对候选药物在人体进行进一步的安全性和有效性评价。鉴于安全性或疗效方面的原因，最终只有大约10%能够获得批准而成为上市新药。由此可见，动物试验绝对不能代替人体试验，新药临床试验研究是发展和评价新药的一个重要环节。
“伟哥”是最近炒得沸沸扬扬的药物，在美国已作为一种处方药正式上市，而我国对此药仍在全国几个大城市进行临床试验。你或许已留意到报刊上报道了因服用“伟哥”(黑市渠道取得)致命的个案，这也说明了临床试验的重要性。
必须指出的是：几乎所有的药物都有一定的副作用，药物临床试验是在人体进行的，因而具有一定的风险。但是，这种试验又是医药学的发展以及造福人类所必须的。因此，为了保证受试者的安全和利益，新药临床(人体)试验有严格的管理规范(GCP)，其核心是在符合伦理道德的基础上保证临床试验科学有效地进行和完成。
有些报刊将新药人体试验中的大学生比做白鼠，这种观点缺乏对为医药发展而“献身”的受试者的起码尊重。试问，如果没有这些受试者的献身精神，我们能够用上安全有效的新药吗？另一方面，药厂或研究单位，应该保证受试者有充分的知情权，那种刻意隐瞒药物的不良反应，或者对受试者一旦出现的损害不负责任、不予赔偿的做法是不道德的，也是法律所不允许的。, http://www.100md.com
于是各国传媒群起而攻之，说什么用穷学生充白鼠试新药不道德云云。我们暂不评论这种做法的对或错，先看一看历史上著名的由药物使用不当引起的事件。
60年代初，在欧洲出现了大批的短肢畸形(俗称海豹肢)婴儿出生，经过各方面的调查才发现引起这震惊世界事件的是一种名叫反应停(抗早孕反应)的药物，大洋彼岸的美国因未使用此药而幸免于难，这一事件引起了全世界对药物临床试验的重视。
一般来说，新药的研究过程要经过体外或动物药效试验、临床前安全性和毒性试验以及临床试验三个阶段。这包括急性、亚急性、慢性毒性试验；致畸、致突变、致癌试验；对精神、行为、生殖及其它系统的影响等试验。由于动物种属对药物反应的差异，因而动物机体的反应与人体临床效应并不一定符合，或者即使动物试验结果与临床效果基本一致，但在剂量与效应间的关系，不良反应特性等方面，动物与人之间还会有很大的差距。
因此，完成了动物试验后，经有关部门的审核、批准，还需做临床试验。新药临床试验包括疗效评价和不良反应评价两方面，它是在充分的动物试验基础上，在小部分人体进行的一种治疗试验。通过这一阶段，对候选药物在人体进行进一步的安全性和有效性评价。鉴于安全性或疗效方面的原因，最终只有大约10%能够获得批准而成为上市新药。由此可见，动物试验绝对不能代替人体试验，新药临床试验研究是发展和评价新药的一个重要环节。
“伟哥”是最近炒得沸沸扬扬的药物，在美国已作为一种处方药正式上市，而我国对此药仍在全国几个大城市进行临床试验。你或许已留意到报刊上报道了因服用“伟哥”(黑市渠道取得)致命的个案，这也说明了临床试验的重要性。
必须指出的是：几乎所有的药物都有一定的副作用，药物临床试验是在人体进行的，因而具有一定的风险。但是，这种试验又是医药学的发展以及造福人类所必须的。因此，为了保证受试者的安全和利益，新药临床(人体)试验有严格的管理规范(GCP)，其核心是在符合伦理道德的基础上保证临床试验科学有效地进行和完成。
有些报刊将新药人体试验中的大学生比做白鼠，这种观点缺乏对为医药发展而“献身”的受试者的起码尊重。试问，如果没有这些受试者的献身精神，我们能够用上安全有效的新药吗？另一方面，药厂或研究单位，应该保证受试者有充分的知情权，那种刻意隐瞒药物的不良反应，或者对受试者一旦出现的损害不负责任、不予赔偿的做法是不道德的，也是法律所不允许的。, http://www.100md.com