药物制剂技术实训教程 第5章.ppt
http://www.100md.com
参见附件(3159kb)。
胶囊填充工艺操作
第五章
胶囊填充工艺操作
第一节 概 述
硬胶囊剂是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成的剂型。胶囊剂是使用广泛的口服剂型之一，具有以下特点：可掩盖药物的不良臭味，崩解快，吸收好，剂量准确，稳定性好，质量容易控制等。随着制药设备的不断发展，全自动胶囊填充机的广泛使用，大大提高了硬胶囊剂的生产效率和质量，同时也降低了生产成本。硬胶囊剂的制备一般分为填充物料的制备，胶囊填充，胶囊抛光，分装和包装等过程，其生产工艺流程见下图，其中胶囊填充是关键步骤。
第一节 概 述
第一节 概 述
第二节 胶囊填充操作
一、实训目标
1.掌握胶囊填充岗位操作法
2.掌握胶囊填充工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握CGN-208D半自动胶囊填充机和NJP-1200全自动胶囊填充机的标准操作规程
4.掌握CGN-208D半自动胶囊填充和NJP-1200全自动胶囊填充机的清洁和保养标准操作规程
第二节 胶囊填充操作
二、实训适用岗位及设备介绍
(一)本工艺操作适用于胶囊填充工、胶囊填充质量检查工、工艺员
1.胶囊填充工
(1)工种定义：胶囊填充工是指将药物粉末或颗粒，使用半自动或全自动胶囊填充机，充填于空心胶囊中，抛光成为合格胶囊剂的操作人员。
(2)适用范围：胶囊填充机操作、质量自检
2.胶囊填充质量检查工
第二节 胶囊填充操作
(1)工种定义：胶囊填充质量检查工是指从事胶囊填充全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
(2)适用范围：胶囊填充全过程的质量监督(工艺管理、QA)
(二)常用胶囊填充设备
胶囊填充主要设备有半自动胶囊填充机和全自动胶囊填充机，辅助设备有真空泵、空气压缩机、抛光机、吸尘器。主要配件有胶囊模具、螺旋钻头、刮粉板。
第二节 胶囊填充操作
1.半自动胶囊填充机(图5-1)
半自动胶囊填充机主要由机座和电器控制系统、播囊器、充填器、锁紧器、变频调速器组成。
(1)半自动胶囊填充机的特点
半自动胶囊填充机是早期投入使用的药品生产设备，主要功能是向空心胶囊内填充药物，配备不同的模具，填充不同型号的胶囊。采用开放式设计，具有经济，适用性强的特点。但由于粉尘大，容易污染，且效率低，目前主要用于实验或实训。
第二节 胶囊填充操作
(2)半自动胶囊填充机的工作原理
装在囊斗的空心胶囊通过播囊器释放一排胶囊，下落在胶囊梳上，受推囊板的作用向前推进至调头位置，空心胶囊受压囊头向下推压并同时调头，囊体朝下，囊帽朝上，并在真空泵的负压气流作用下，进入胶囊模具，囊帽受模孔凸檐阻止留在上模具盘中，囊体受负压气流作用吸至下模具盘中，手动将上下模具盘分离。下模具盘停留转盘中待装药料，这样就完成了空心胶囊的排囊、调头和分离工作。
第二节 胶囊填充操作
料斗内装有螺旋钻头，在变频调速电机带动下运转，将药料强制压入空胶囊中。同样变频调速电机带动转盘运转，转盘带动模具运转。当按下充填启动键时, 料斗由气缸作用推向模具，料斗到位后，转盘电机和料斗电机自动启动，模具在加料嘴下面运转一周，药料通过料斗在螺旋钻头推压下充填入空心胶囊中。当下模具盘旋转一周后自动停止转动,同时气缸拉动料斗退出模具，完成了药料的充填工作。
第二节 胶囊填充操作
用刮粉板刮平药粉，将上下模具对准合并，在顶针盘上进行套合锁口，通过脚踏阀使气缸动作，顶针对准模具孔，脚踏阀门，将囊帽推向囊体，使胶囊锁紧，当脚松开时，气缸活塞回缩，用手推动模具，让顶针复位，将胶囊顶出，收集于盛放胶囊的容器中。
充填好的胶囊挑出废品后，用胶囊抛光机进行抛光，用洁净的物料袋或容器密封保存，即完成胶囊的制备过程。
第二节 胶囊填充操作
第二节 胶囊填充操作
2.全自动胶囊填充机(图5-2)
全自动胶囊填充机由主要由机座和电控系统、液晶界面、胶囊料斗、播囊装置、旋转工作台、药物料斗、充填装置、胶囊扣合装置、胶囊导出装置组成。
(1)全自动胶囊填充机的特点
全自动胶囊填充机是近年研制开发的新型设备，主要功能是向空心胶囊内填充药物，配备不同规格的模具，能同时完成播囊、分离、充填、剔废、锁紧、成品出料、模块清洗等动作。机器全封闭设计，符合GMP要求，具有结构新颖、剂量准确、生产效率高、安全环保等特点，广泛应用于药品的生产。
第二节 胶囊填充操作
(2)全自动胶囊填充机的工作原理(图5-3)
装在料斗里的空心胶囊随着机器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导槽和拨叉的作用使胶囊调头，机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其囊体在下，囊帽在上。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位,真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中的同时将帽体分开。随着机器的运转,下模块向外伸出，与上模块错开，以备填充物料。药粉由一个不锈钢料斗进入计量装置的盛粉环内，盛粉环内药粉的高度由料位传感器控制。充填杆把压实的药柱推到胶囊体内, 调整每组充填杆的高度可以改变装药量。下模块缩回与上模块并合，经过推杆作用使充填好的胶囊扣合锁紧,并将扣合好的成品胶囊推出收集。真空清理器清理模块孔后进入下一个循环。
第二节 胶囊填充操作
第二节 胶囊填充操作
三、实训设备
CGN-208D半自动胶囊填充机、NJP-1200全自动胶囊填充机
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1. 胶囊填充岗位职责
(1)严格执行《胶囊填充岗位操作法》和《胶囊填充设备标准操作规程》。
(2)负责胶囊填充所用设备的安全使用及日常保养，防止发生生产安全事故。
(3)严格执行生产指令，保证胶囊填充所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、胶囊质量符合规定质量要求。
第二节 胶囊填充操作
(4)自觉遵守工艺纪律，保证胶囊填充岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。
(5)认真如实填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。
第二节 胶囊填充操作
2. 胶囊填充岗位操作法
(1)生产前准备
① 检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内，检查工具、容器等是否清洁干燥，否则按清场标准程序进行清场并经QA检查合格后，填写清场合格证，方可进行下一步操作。
② 检查设备是否有"合格"标牌、"已清洁"标牌 ......
胶囊填充工艺操作
第五章
胶囊填充工艺操作
第一节 概 述
硬胶囊剂是将一定量的药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒,充填于空心胶囊中制成的剂型。胶囊剂是使用广泛的口服剂型之一，具有以下特点：可掩盖药物的不良臭味，崩解快，吸收好，剂量准确，稳定性好，质量容易控制等。随着制药设备的不断发展，全自动胶囊填充机的广泛使用，大大提高了硬胶囊剂的生产效率和质量，同时也降低了生产成本。硬胶囊剂的制备一般分为填充物料的制备，胶囊填充，胶囊抛光，分装和包装等过程，其生产工艺流程见下图，其中胶囊填充是关键步骤。
第一节 概 述
第一节 概 述
第二节 胶囊填充操作
一、实训目标
1.掌握胶囊填充岗位操作法
2.掌握胶囊填充工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握CGN-208D半自动胶囊填充机和NJP-1200全自动胶囊填充机的标准操作规程
4.掌握CGN-208D半自动胶囊填充和NJP-1200全自动胶囊填充机的清洁和保养标准操作规程
第二节 胶囊填充操作
二、实训适用岗位及设备介绍
(一)本工艺操作适用于胶囊填充工、胶囊填充质量检查工、工艺员
1.胶囊填充工
(1)工种定义：胶囊填充工是指将药物粉末或颗粒，使用半自动或全自动胶囊填充机，充填于空心胶囊中，抛光成为合格胶囊剂的操作人员。
(2)适用范围：胶囊填充机操作、质量自检
2.胶囊填充质量检查工
第二节 胶囊填充操作
(1)工种定义：胶囊填充质量检查工是指从事胶囊填充全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。
(2)适用范围：胶囊填充全过程的质量监督(工艺管理、QA)
(二)常用胶囊填充设备
胶囊填充主要设备有半自动胶囊填充机和全自动胶囊填充机，辅助设备有真空泵、空气压缩机、抛光机、吸尘器。主要配件有胶囊模具、螺旋钻头、刮粉板。
第二节 胶囊填充操作
1.半自动胶囊填充机(图5-1)
半自动胶囊填充机主要由机座和电器控制系统、播囊器、充填器、锁紧器、变频调速器组成。
(1)半自动胶囊填充机的特点
半自动胶囊填充机是早期投入使用的药品生产设备，主要功能是向空心胶囊内填充药物，配备不同的模具，填充不同型号的胶囊。采用开放式设计，具有经济，适用性强的特点。但由于粉尘大，容易污染，且效率低，目前主要用于实验或实训。
第二节 胶囊填充操作
(2)半自动胶囊填充机的工作原理
装在囊斗的空心胶囊通过播囊器释放一排胶囊，下落在胶囊梳上，受推囊板的作用向前推进至调头位置，空心胶囊受压囊头向下推压并同时调头，囊体朝下，囊帽朝上，并在真空泵的负压气流作用下，进入胶囊模具，囊帽受模孔凸檐阻止留在上模具盘中，囊体受负压气流作用吸至下模具盘中，手动将上下模具盘分离。下模具盘停留转盘中待装药料，这样就完成了空心胶囊的排囊、调头和分离工作。
第二节 胶囊填充操作
料斗内装有螺旋钻头，在变频调速电机带动下运转，将药料强制压入空胶囊中。同样变频调速电机带动转盘运转，转盘带动模具运转。当按下充填启动键时, 料斗由气缸作用推向模具，料斗到位后，转盘电机和料斗电机自动启动，模具在加料嘴下面运转一周，药料通过料斗在螺旋钻头推压下充填入空心胶囊中。当下模具盘旋转一周后自动停止转动,同时气缸拉动料斗退出模具，完成了药料的充填工作。
第二节 胶囊填充操作
用刮粉板刮平药粉，将上下模具对准合并，在顶针盘上进行套合锁口，通过脚踏阀使气缸动作，顶针对准模具孔，脚踏阀门，将囊帽推向囊体，使胶囊锁紧，当脚松开时，气缸活塞回缩，用手推动模具，让顶针复位，将胶囊顶出，收集于盛放胶囊的容器中。
充填好的胶囊挑出废品后，用胶囊抛光机进行抛光，用洁净的物料袋或容器密封保存，即完成胶囊的制备过程。
第二节 胶囊填充操作
第二节 胶囊填充操作
2.全自动胶囊填充机(图5-2)
全自动胶囊填充机由主要由机座和电控系统、液晶界面、胶囊料斗、播囊装置、旋转工作台、药物料斗、充填装置、胶囊扣合装置、胶囊导出装置组成。
(1)全自动胶囊填充机的特点
全自动胶囊填充机是近年研制开发的新型设备，主要功能是向空心胶囊内填充药物，配备不同规格的模具，能同时完成播囊、分离、充填、剔废、锁紧、成品出料、模块清洗等动作。机器全封闭设计，符合GMP要求，具有结构新颖、剂量准确、生产效率高、安全环保等特点，广泛应用于药品的生产。
第二节 胶囊填充操作
(2)全自动胶囊填充机的工作原理(图5-3)
装在料斗里的空心胶囊随着机器的运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过胶囊导槽和拨叉的作用使胶囊调头，机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其囊体在下，囊帽在上。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位,真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中的同时将帽体分开。随着机器的运转,下模块向外伸出，与上模块错开，以备填充物料。药粉由一个不锈钢料斗进入计量装置的盛粉环内，盛粉环内药粉的高度由料位传感器控制。充填杆把压实的药柱推到胶囊体内, 调整每组充填杆的高度可以改变装药量。下模块缩回与上模块并合，经过推杆作用使充填好的胶囊扣合锁紧,并将扣合好的成品胶囊推出收集。真空清理器清理模块孔后进入下一个循环。
第二节 胶囊填充操作
第二节 胶囊填充操作
三、实训设备
CGN-208D半自动胶囊填充机、NJP-1200全自动胶囊填充机
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1. 胶囊填充岗位职责
(1)严格执行《胶囊填充岗位操作法》和《胶囊填充设备标准操作规程》。
(2)负责胶囊填充所用设备的安全使用及日常保养，防止发生生产安全事故。
(3)严格执行生产指令，保证胶囊填充所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、胶囊质量符合规定质量要求。
第二节 胶囊填充操作
(4)自觉遵守工艺纪律，保证胶囊填充岗位不发生混药、错药或对药品造成污染。
(5)认真如实填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录。做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了。
第二节 胶囊填充操作
2. 胶囊填充岗位操作法
(1)生产前准备
① 检查操作间是否有清场合格标志，并在有效期内，检查工具、容器等是否清洁干燥，否则按清场标准程序进行清场并经QA检查合格后，填写清场合格证，方可进行下一步操作。
② 检查设备是否有"合格"标牌、"已清洁"标牌 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PPT附件(3159kb)。