药物制剂技术实训教程 第4章.ppt
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片剂制备操作
第四章
片剂制备操作
第一节 概 述
第一节 概 述
物料： 工序：
检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法，根据制颗粒方法不同，制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片。其中应用最广泛的是湿法制粒压片，其工艺流程图见图4-1。
第二节 湿法制粒工艺操作
制粒是将粉状物料加工成颗粒并加以干燥的操作。常作为压片和胶囊填充前的物料处理步骤，以改善粉末的流动性，防止物料分层和粉尘飞扬。
一、实训目标
1.掌握制粒岗位操作法
2.掌握制粒生产工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的标准操作规程
4.掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的清洁、保养、标准操作规程
第二节 湿法制粒工艺操作
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于制粒工、制粒质量检查工、工艺员。
(一)制粒工
1.工种定义 是使用规定的制粒设备将将固体物料制备出符合粒度要求并加以干燥的粒状物料的操作人员。
2.适用范围 制粒机操作、质量自检
(二)制粒质量检查工
1.工种定义 制粒质量检查工是指从事物料制粒生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
2.适用范围 制粒全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节 湿法制粒工艺操作
(三)制粒操作的主要设备
制粒操作包括干法制粒、湿法制粒和一步混合制粒等方法。
常用的制粒设备主要包括摇摆式颗粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥器。现分别介绍其主要特点：
1.摇摆式颗粒机 由制粒部分和传动两部分组成，主要由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、筛网、管夹(棘轮机构)构成。该设备为挤压式的过筛装置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。此设备为连续操作。
第二节 湿法制粒工艺操作
2.快速混合制粒机 主要由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和控制系统构成。其工作原理是由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭的容器内，依靠水平的搅拌桨的旋转、推进和抛散作用，使容器内的物迅速翻转达到充分混合，粘合剂或润湿剂从上盖顶部加料口加入，同时，利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀，将其迅速切割成均匀的颗粒。制得的颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。
第二节 湿法制粒工艺操作
3.一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后，从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇操作。
第二节 湿法制粒工艺操作
4.沸腾干燥机 主要由空气净化过滤器、电加热器、进风调节阀、沸腾器、搅拌器、干燥室、密封圈、物料阻隔布袋、进风排风温度计、旋风分离器和风机组成。工作原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内，沸腾器与干燥器连接好密闭后，空气经净化加热后从干燥室下方进入，通过分布器进入干燥室，使物料"沸腾"起来并进行干燥，干燥后废气中的细粉由旋风分离器回收。
5.热风循环烘箱 该设备是一种常用的干燥设备，按其加热方法分为电加热和蒸汽加热两种。使用时将待干燥物料放在带隔板的架上，开启加热器和鼓风机，空气经加热后在干燥室内流动，带走各层水分，最后自出口处将湿热空气排出。
第二节 湿法制粒工艺操作
三、实训设备
HLSG-10湿法混合制粒机、K-160摇摆式颗粒机、GFG40A型沸腾干燥机
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1.制粒岗位职责
(1)严格执行《制粒岗位操作法》、《制粒设备标准操作规程》、《沸腾干燥岗位操作法》；
(2)负责制粒设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。严格执行生产指令，保证制粒所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、制粒产品质量达到规定要求；
第二节 湿法制粒工艺操作
(3)进岗后做好生产间、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作；
(4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事；
(5)生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写各项记录；
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；
(7)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了；
(8)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。
第二节 湿法制粒工艺操作
2. 制粒岗位操作法(以快速混合制粒机、沸腾干燥机制颗粒为例)
(1)生产前准备
① 核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查设备及容器具是否清洁卫生，取下"已清场"换上"正在生产"标牌，当温湿度符合工艺要求时方可投料生产，否则按清场标准规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
② 检查设备是否有"合格"标牌、"已清洁"标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；
第二节 湿法制粒工艺操作
③ 根据生产指令填写领料单，向中间站领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
④ 按《设备消毒规程》、《工具消毒规程》对设备及所需容器、工具进行消毒；
⑤ 本次运行状态标志，进入操作。
(2)操作
① 启动设备空转运行，听转动声音是否正常；
② 按《快速混合制粒机标准操作规程》进行操作，根据不同产品的工艺要求，加入适量的粘合剂制成合格的颗粒；
第二节 湿法制粒工艺操作
③ 按《沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥操作，制成符合规定要求的干燥颗粒；
④ 干燥后颗粒根据用摇摆式颗粒机进行整粒，然后加入润滑剂、外加崩解剂用干混机进行总混；
⑤ 总混后颗粒盛装于洁净的容器中密封，交中间站，并称量贴签、填写请验单，由化验室检验，每件容器均应附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。
第二节 湿法制粒工艺操作
(3)清场
① 将生产所剩物料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录；
② 按《制粒设备清洁操作规程》、《沸腾干燥机清洁操作规程》、《场地清洁操作规程》对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒 ......
片剂制备操作
第四章
片剂制备操作
第一节 概 述
第一节 概 述
物料： 工序：
检验： 入库：
注：虚线框内代表30万级或以上洁净生产区域
片剂的制备包括直接压片法和制颗粒压片法，根据制颗粒方法不同，制颗粒压片法又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片。其中应用最广泛的是湿法制粒压片，其工艺流程图见图4-1。
第二节 湿法制粒工艺操作
制粒是将粉状物料加工成颗粒并加以干燥的操作。常作为压片和胶囊填充前的物料处理步骤，以改善粉末的流动性，防止物料分层和粉尘飞扬。
一、实训目标
1.掌握制粒岗位操作法
2.掌握制粒生产工艺管理要点及质量控制要点
3.掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的标准操作规程
4.掌握摇摆式制粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥机的清洁、保养、标准操作规程
第二节 湿法制粒工艺操作
二、实训适用岗位及设备介绍
本工艺操作适用于制粒工、制粒质量检查工、工艺员。
(一)制粒工
1.工种定义 是使用规定的制粒设备将将固体物料制备出符合粒度要求并加以干燥的粒状物料的操作人员。
2.适用范围 制粒机操作、质量自检
(二)制粒质量检查工
1.工种定义 制粒质量检查工是指从事物料制粒生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的操作人员。
2.适用范围 制粒全过程的质量监督(工艺管理、QA)
第二节 湿法制粒工艺操作
(三)制粒操作的主要设备
制粒操作包括干法制粒、湿法制粒和一步混合制粒等方法。
常用的制粒设备主要包括摇摆式颗粒机、快速混合制粒机和沸腾干燥器。现分别介绍其主要特点：
1.摇摆式颗粒机 由制粒部分和传动两部分组成，主要由机座、电机、皮带轮、蜗杆、蜗轮、齿条、滚筒、筛网、管夹(棘轮机构)构成。该设备为挤压式的过筛装置，它利用装在机转轴上棱柱的往复转动作用，将药物软材从筛网中挤压成颗粒，可用于制颗粒和整粒。此设备为连续操作。
第二节 湿法制粒工艺操作
2.快速混合制粒机 主要由机座、调速电机、混合缸、水平搅拌桨、垂直制粒刀、气动出料阀和控制系统构成。其工作原理是由气动系统关闭出料阀，加入物料后，在封闭的容器内，依靠水平的搅拌桨的旋转、推进和抛散作用，使容器内的物迅速翻转达到充分混合，粘合剂或润湿剂从上盖顶部加料口加入，同时，利用垂直且高速旋转前缘锋利的制粒刀，将其迅速切割成均匀的颗粒。制得的颗粒由出料口放出。此设备为间歇操作。
第二节 湿法制粒工艺操作
3.一步制粒机 主要由鼓风机、空气过滤器、加热器、进风口、物料容器、流化室、出风口、旋风分离器、空压机、粘合剂供液泵、粘合剂喷嘴等组成。可将混合、制粒、干燥工序并在一套设备中完成，其工作原理为：物料粉末置于流化室下方的原料容器中，空气经过滤加热后，从原料容器下方进入，将物料吹拂至流化状态，粘合剂经供液泵送至流化室顶部，与压缩空气混合经喷头喷出，物料与粘合剂接触聚结成颗粒。热空气对颗粒加热干燥即形成均匀的多微孔球状颗粒回落原料容器中。此设备为间歇操作。
第二节 湿法制粒工艺操作
4.沸腾干燥机 主要由空气净化过滤器、电加热器、进风调节阀、沸腾器、搅拌器、干燥室、密封圈、物料阻隔布袋、进风排风温度计、旋风分离器和风机组成。工作原理是将制备好的湿颗粒置于沸腾器内，沸腾器与干燥器连接好密闭后，空气经净化加热后从干燥室下方进入，通过分布器进入干燥室，使物料"沸腾"起来并进行干燥，干燥后废气中的细粉由旋风分离器回收。
5.热风循环烘箱 该设备是一种常用的干燥设备，按其加热方法分为电加热和蒸汽加热两种。使用时将待干燥物料放在带隔板的架上，开启加热器和鼓风机，空气经加热后在干燥室内流动，带走各层水分，最后自出口处将湿热空气排出。
第二节 湿法制粒工艺操作
三、实训设备
HLSG-10湿法混合制粒机、K-160摇摆式颗粒机、GFG40A型沸腾干燥机
四、实训内容
(一)岗位职责及岗位操作法
1.制粒岗位职责
(1)严格执行《制粒岗位操作法》、《制粒设备标准操作规程》、《沸腾干燥岗位操作法》；
(2)负责制粒设备的安全使用及日常保养，防止发生安全事故。严格执行生产指令，保证制粒所有物料名称、数量、规格、质量准确无误、制粒产品质量达到规定要求；
第二节 湿法制粒工艺操作
(3)进岗后做好生产间、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作；
(4)工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗无关之事；
(5)生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写各项记录；
(6)工作结束或更换品种时应及时做好清洁卫生并按有关SOP进行清场工作，认真填写相应记录；
(7)做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了；
(8)经常检查设备运转情况，注意设备保养，操作时发现故障应及时上报。
第二节 湿法制粒工艺操作
2. 制粒岗位操作法(以快速混合制粒机、沸腾干燥机制颗粒为例)
(1)生产前准备
① 核对《清场合格证》并确认在有效期内，检查设备及容器具是否清洁卫生，取下"已清场"换上"正在生产"标牌，当温湿度符合工艺要求时方可投料生产，否则按清场标准规程进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，方可进入下一步操作；
② 检查设备是否有"合格"标牌、"已清洁"标牌，并对设备状况进行检查，确认设备正常，方可使用；
第二节 湿法制粒工艺操作
③ 根据生产指令填写领料单，向中间站领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；
④ 按《设备消毒规程》、《工具消毒规程》对设备及所需容器、工具进行消毒；
⑤ 本次运行状态标志，进入操作。
(2)操作
① 启动设备空转运行，听转动声音是否正常；
② 按《快速混合制粒机标准操作规程》进行操作，根据不同产品的工艺要求，加入适量的粘合剂制成合格的颗粒；
第二节 湿法制粒工艺操作
③ 按《沸腾干燥机标准操作规程》进行干燥操作，制成符合规定要求的干燥颗粒；
④ 干燥后颗粒根据用摇摆式颗粒机进行整粒，然后加入润滑剂、外加崩解剂用干混机进行总混；
⑤ 总混后颗粒盛装于洁净的容器中密封，交中间站，并称量贴签、填写请验单，由化验室检验，每件容器均应附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等。
第二节 湿法制粒工艺操作
(3)清场
① 将生产所剩物料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录；
② 按《制粒设备清洁操作规程》、《沸腾干燥机清洁操作规程》、《场地清洁操作规程》对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒 ......
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