药检机构法定职能的探讨
编者按：
第二期全国地(市)药品检验所所长培训示范班于6月26日~7月13日在京举办，本版今天刊发部分学员的文章。这些文章结合《药品管理法》的修订工作，对药品检验机构的现状、下一步的定位和职能以及第三方机构检验的可行性进行了探讨，希望对关心药检机构改革的读者有所启迪。
浅谈药品检验工作发展趋势
□山西省大同市药品检验所所长 卢建伟
药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。随着药品监管形势日益复杂，对药品检验工作也提出了新的目标和要求，同时，国外检测机构相继进入我国，如何学习国外检测机构的服务理念、服务方式，进一步提高技术水平，拓展检测项目，提升药检机构的知名度和影响力，以满足政府监管部门的要求、满足市场和社会的要求等，都是需要迫切思考和解决的问题。药品检验工作应向如下这些方面发展：
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一、改革药品检验体制，提高药品检验工作效率
国外发达国家的药品检验机构采取区域制模式，如果我国也能采取此模式，将一些检测能力较强的药检所整合，将起到节约资源、提高检测水平的作用，也将改变目前药检所检验水平参差不齐的现状。
二、提高药品检验机构法定地位
从药品检验机构的职能来看，它既是法定的检验机构，又是为药品监管部门提供技术支撑的科研单位。技术支撑并不限于检验本身，因此，只要是与药品技术监督有关的工作，都应是各级药品检验机构义不容辞的任务。因此，应明确药品检验机构的法律地位。
三、尽快与国际并轨
药检机构要引入公平竞争模式，实施计量认证、实验室认可制度，加强基础设施建设，提高检测技术水平及市场竞争能力，在检验市场中处于主动地位，这样才能更快发展。
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四、建立应急机制
药检机构要强化硬件设施、技术储备、后勤保障和综合协调，建立检验方法数据库，制定应对突发事件的分级预案；进一步开展科研工作，探索新方法，确立新项目，建立科研工作激励机制，完善财务和后勤保障制度；进一步加大添置仪器设备的资金投入，加以科学管理，达到设备共享；加强信息化管理与网络建设，实现全国范围内信息资源共享。
加强基层药检所能力建设
□山西省忻州市药品检验所所长 刘洋
党的十七大要求我们用科学发展观统领社会各项事业的发展，基层药品检验所是为广大基层药品监督管理部门提供药品监督技术支撑最直接的机构，必须牢固树立全面、协调、可持续的发展观，正确定位职能，加强能力建设，在促进经济社会全面发展中做出贡献。
一、正确认识基层药品检验所的职能定位
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首先，药品检验所承担的检验检测工作是技术监督的重要组成部分，但不是惟一的工作内容。在利用检验为日常监管提供技术支撑的同时，还应该为新药报批、药害风险预警提供技术保障，为药品质量控制、制定管理法规提供技术服务。技术支撑、技术保障、技术服务中的任何一项缺失都会造成药检所职能的缺位，而超出这三项的职能范围，又容易造成职能的越位。
其次，基层药品检验所必须坚持服务监管的原则。检验是途径，不是目的。目前，许多基层药检所作为独立法人机构，经常会面对部门利益和整体利益的矛盾。从实验室质量管理体系建立的要求来讲，政府行政监督机构就是基层药检所面对的客户，必须树立服务顾客的意识，围绕监管需要提供技术服务，服从监管要求。
最后，必须发挥基层药品检验所工作的主动性和能动性。服务不是盲目服从，要不等不靠，主动积极搜集信息，科学客观分析数据，为行政监督当好参谋，为药害风险提供预警，为监管方向调整提供参照。针对目前基层药品行政监管力量与监管需求的巨大差距，充分发挥药品检验所的主动性，准确把握区域内药品质量动态，为行政监管的合理配置提供重要参考。同时，行政监督的结果又会不断修正技术方法，使之逐渐完善。
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二、加强基层药检所能力建设
目前，全国300多个地市药检所普遍存在着检验检测能力和水平不足的问题。要正确履行职能，必须加强检验能力建设，可以从以下几方面不断加强：
首先，改善基础条件。检验设备、设施要有一定的超前性和区域特色，为履行职能奠定物质基础。其次，质量管理体系和检验方法要严谨科学，确实保证执行力。第三，要不断创新，提高检验效率和覆盖面，扩大检验范围。第四，主动与上级药检所进行技术协作、科研参与。发挥地市所的优势和力量，以参与科研为契机，推动技术能力的提高。
基层药检所要想具有持续的发展后劲，提高竞争力，最重要的是强化业务管理水平。第一，提高药检所管理水平。选拔德才兼备、富有开拓精神的人员担任所长，通过学习，不断增强其责任感和使命感，树立大局意识，成为一个能够准确把握国内外政策、技术发展方向、勇于创新发展、不断带领团队前进的掌舵人。第二，加强技术管理。业务技术和技术管理都是业务能力的组成部分，二者缺一不可，互相促进。单有局部个体的技术优势，没有科学严谨的技术管理“质量环”的构架，就无法发挥技术的整体效应。第三，加强后勤管理。药检所的后勤服务要树立协调观念、服务意识，为检验工作提供科学、高效又经济的支持。
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三、人才与技术是基层药检所的发展方向
人才队伍建设是基层药检所能力建设的着力点。良好的人才保障机制需要树立全面的人才观，要为人才培养创造良好的环境和条件，树立尊重知识、尊重人才的氛围，采取灵活用人机制，吸引优秀人才。要建立良好的激励机制，发挥人才的能动性和创造性。
现代信息技术的突飞猛进为提高基层药检所能力建设提供了良好条件。可以通过利用药品检验信息平台，了解国内外最新技术的发展方向和水平，获得上级药检所的业务指导，缩短新技术“磨合期”，逐渐提高技术水平。
四、因地制宜做好基层药检所的发展规划
各地基层药品检验所基础条件不同，发展水平有别，面临的具体问题也不同，要求所有基层药检所整齐划一，全面提高，不符合我国目前的经济发展水平，又容易造成重复建设。所以，在基层药检所能力建设上，一方面，需要国家为药品检验系统制定整体发展规划，全面提高药品检验水平，形成覆盖全国的技术监管网络；另一方面，在能力建设中，要整合不同区域的技术力量，发挥合力效应，形成重点突出、相互补充、整体水平领先的技术能力格局。
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建立符合我国药品市场特点的检验模式
□广东省梅州市药品检验所所长 谢强
当前我国的药品市场特点是:药品生产、经营企业多，一些从业人员素质不高、质量意识不强，守法意识薄弱，生产设备不够先进，法制不健全，社会诚信度不高，存在利用技术制假等现象。随着社会的进步发展，公众对用药安全的要求会越来越高，要做好药品市场监督管理工作，确保公众用药安全有效，就要建立符合我国药品市场特点的监管体系，而药品检验所作为技术监督部门，更要发挥服务行政监督的作用。
一、药品检验所必须转变为检验而检验的传统思想观念
药品检验所要明确必须为药品监督管理的需要服务，保障公众用药安全有效是药检所的根本职责。只有明确了检验目的是什么，才能明确努力的方向。当前地市级药品检验所在思想认识、人员素质、检验设备、管理水平方面与药品监管要求有差距，因此药品检验所要制定长远规划，转变思想观念，做好人才的引进与培养工作，不断提高科学管理水平。只有提高地市级药品检验所各方面的能力水平，才能适应不断提高的药品监管的需要，同时为新版药典的实施做好准备。
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二、充分发挥药品检验所在药品监督性抽验方面的作用
由于我国部分药品生产经营者质量意识不强、社会诚信度不高，因此，药品监督性抽验是符合我国药品市场特点的不可缺少的监管手段之一。充分发挥监督性抽验在药品监督管理中的作用，抽样是关键，在注重市场和品种覆盖的同时也要注重技术手段的应用。抽样是一项技术性很强的工作，药品检验所配合稽查部门参与药品监督性抽样工作是行政监督与技术监督最有效的结合。当前市场上存在非法添加成分和针对药品标准的技术制假现象，这类药品按药品质量标准检验往往符合标准规定。药品检验所要结合监督性抽验工作，通过技术研究找出非标检验方法，对不种不法行为给予严厉打击。
三、为应急检验做好准备
应急检验是对药品检验所技术、设备、管理等综合实力的考验，同时，又为行政监督管理部门应对突发事件提供不可缺少的技术支持。实践证明，大多数应急检验不可能通过常规的标准检验发现问题。因此，药品检验所要重视应急检验机制的建立，注重人才的培养、有关信息资料的收集整理、案例的收集与分析等，建立资料信息库，为应急检验提供组织保证和检验方案。
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四、药品检验机构的第三方设置不适合我国国情
药品检验机构的第三方设置，理论上可分为市场地位的第三方设置和政府部门地位的第三方设置。笔者认为，市场地位的第三方设置不适合我国国情。因为设置为市场地位第三方的药品检验机构，要具有如下的生存基本条件：一是有成熟的市场需求；二是有公平竞争的环境；三是有足够的资源。现阶段或者相当长的时期内，我国并不具备这些条件。如果现阶段药品检验机构设置为市场地位的第三方，可能会出现如下结果：一是由于药品检验设备等投入巨大而使药品检验机构无法生存；二是由于市场地位第三方药品检验机构不具备政府机构职能，不利于建立适合我国药品市场特点的监管体系；三是由于药品检验市场资源绝大部分掌握在政府部门手中，容易滋生腐败现象，不利于公平竞争，甚至可能会出现无法保证检验数据公正性的问题。
总之，药品检验所在药品监督管理中全面发挥技术监督作用，关键在于转变思想观念，提升自身能力，同时要进一步明确药品检验机构的法律定位和技术监督职能，做到行政监督与技术监督紧密相结合，真正体现“车之两轮，鸟之双翼”。
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药检机构的法律地位与法定职能的思考
□山东省临沂市药品检验所所长 娄平
本文结合《药品管理法》的修订和药品技术监督检验的实际，对药检机构的法律地位、法定职能及第三方机构检验的可行性进行探讨。
一、应明确药品检验机构的法律地位
按照科学监管理念的基本要求，行政监督是药品监督管理职能的核心，技术监督是行政监督的重要技术依托和监管手段，是对药品进行有效监管的基础，也是监管科学性的物质保证。药品检验检测是技术监督的重要组成部分，主要承担药品质量的把关和控制。因此，坚持科学监管理念，在推动依法行政的同时，必须推动依法检验检测。
药品检验机构是药品监督管理体系的重要组成部分，也必须是政府对药品实施技术监督的法定检验机构。因此，《药品管理法》修订时应规定，药检机构应由政府投资设立，由政府主管，隶属食品药品监管部门。
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二、应明确药品检验机构的法定职责
在实际工作中，随着制药工业科技水平的进步和发展，各级药监部门面临更加严峻的挑战，药品监管工作也越来越依赖于药检机构的技术监督。一是药品监管越来越重视技术监督，越来越需要专家型执法人员。二是大量的GAP、GMP、GSP认证(追踪)检查、现场核查、工艺处方核查、驻厂监督、稽查抽样等技术监督工作，都需要药品检验机构的参与来完成的。三是各级药检机构不单是在实验室中为检验而检验，根据需要还要对药品的处方、工艺、生产过程、质量控制等进行必要的现场监督检查，起到行政监督不可替代的作用等。药品作为特殊商品，其特殊性决定了必须采取强制性监督检验的管理措施。《药品管理法》修订时应明确规定，国家对药品实行强制性检验，政府设立的药品检验机构依法承担药品监督管理所需的技术监督和技术检验检测工作，并应对其职责、权力做出明确规定。
三、引入第三方机构检验的思考
引进第三方机构检验有两种情形：一种情形是把政府设立的药检机构推向社会成为中介组织，另一种情形是由药监部门确定第三方机构进行药品检验。但这两种假设情形都与现实情形不相符，在现实中不可行，原因如下：
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1.目前我国药检机构全部为事业单位，由政府投资设立，检验经费及人员经费由财政全额或差额拨款。自建国以来，药检机构为净化药品市场、打击制售假劣药品犯罪行为，确保我国公众用药的安全有效发挥了重要的不可替代的作用。如果将其推向社会，脱离国家机关或事业单位，并规定其不得协商收费，单纯依靠国家制定的收费标准、确定的检验任务，根本就无法生存，这既不利全国药品的监管，更不利于社会和谐稳定。
2.药品检验属于社会公益性工作，依赖于政府的强制力，是药品监督管理工作的科学支撑和技术依托，其机构理应由政府出资设立并主管。
3.药品检验工作专业性强，技术要求高，其权威性必须大于风险性。如果允许药品专业检验机构协商收费或从事与药品营利有关的工作，那么药品检验结果的科学性和公正性必将受到威胁。
4.如果因检验的重复性差而出现严重误差，出具的检验结果有争议；或者检验机构及其工作人员无过错而造成损失，相应的赔偿责任是他们不应承担、也无法承担的。所以，药品检验机构的法律地位，应当借鉴香港、台湾地区及国外的通行做法，将药品检验机构纳入政府部门，对外承担国家赔偿责任。如美国联邦法规规定，政府主管检验，对药品实行完全实施强制性检验(即法定检验)。
5.确定其他药品检验机构，将会削弱政府设立的药品检验机构在药品监督管理工作中的地位，影响药品检验工作现代化建设。, http://www.100md.com
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浅谈药品检验工作发展趋势
□山西省大同市药品检验所所长 卢建伟
药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，是国家药品监督管理体系的重要组成部分，是药监部门实施行政监督的重要技术依托。随着药品监管形势日益复杂，对药品检验工作也提出了新的目标和要求，同时，国外检测机构相继进入我国，如何学习国外检测机构的服务理念、服务方式，进一步提高技术水平，拓展检测项目，提升药检机构的知名度和影响力，以满足政府监管部门的要求、满足市场和社会的要求等，都是需要迫切思考和解决的问题。药品检验工作应向如下这些方面发展：
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一、改革药品检验体制，提高药品检验工作效率
国外发达国家的药品检验机构采取区域制模式，如果我国也能采取此模式，将一些检测能力较强的药检所整合，将起到节约资源、提高检测水平的作用，也将改变目前药检所检验水平参差不齐的现状。
二、提高药品检验机构法定地位
从药品检验机构的职能来看，它既是法定的检验机构，又是为药品监管部门提供技术支撑的科研单位。技术支撑并不限于检验本身，因此，只要是与药品技术监督有关的工作，都应是各级药品检验机构义不容辞的任务。因此，应明确药品检验机构的法律地位。
三、尽快与国际并轨
药检机构要引入公平竞争模式，实施计量认证、实验室认可制度，加强基础设施建设，提高检测技术水平及市场竞争能力，在检验市场中处于主动地位，这样才能更快发展。
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四、建立应急机制
药检机构要强化硬件设施、技术储备、后勤保障和综合协调，建立检验方法数据库，制定应对突发事件的分级预案；进一步开展科研工作，探索新方法，确立新项目，建立科研工作激励机制，完善财务和后勤保障制度；进一步加大添置仪器设备的资金投入，加以科学管理，达到设备共享；加强信息化管理与网络建设，实现全国范围内信息资源共享。
加强基层药检所能力建设
□山西省忻州市药品检验所所长 刘洋
党的十七大要求我们用科学发展观统领社会各项事业的发展，基层药品检验所是为广大基层药品监督管理部门提供药品监督技术支撑最直接的机构，必须牢固树立全面、协调、可持续的发展观，正确定位职能，加强能力建设，在促进经济社会全面发展中做出贡献。
一、正确认识基层药品检验所的职能定位
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首先，药品检验所承担的检验检测工作是技术监督的重要组成部分，但不是惟一的工作内容。在利用检验为日常监管提供技术支撑的同时，还应该为新药报批、药害风险预警提供技术保障，为药品质量控制、制定管理法规提供技术服务。技术支撑、技术保障、技术服务中的任何一项缺失都会造成药检所职能的缺位，而超出这三项的职能范围，又容易造成职能的越位。
其次，基层药品检验所必须坚持服务监管的原则。检验是途径，不是目的。目前，许多基层药检所作为独立法人机构，经常会面对部门利益和整体利益的矛盾。从实验室质量管理体系建立的要求来讲，政府行政监督机构就是基层药检所面对的客户，必须树立服务顾客的意识，围绕监管需要提供技术服务，服从监管要求。
最后，必须发挥基层药品检验所工作的主动性和能动性。服务不是盲目服从，要不等不靠，主动积极搜集信息，科学客观分析数据，为行政监督当好参谋，为药害风险提供预警，为监管方向调整提供参照。针对目前基层药品行政监管力量与监管需求的巨大差距，充分发挥药品检验所的主动性，准确把握区域内药品质量动态，为行政监管的合理配置提供重要参考。同时，行政监督的结果又会不断修正技术方法，使之逐渐完善。
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二、加强基层药检所能力建设
目前，全国300多个地市药检所普遍存在着检验检测能力和水平不足的问题。要正确履行职能，必须加强检验能力建设，可以从以下几方面不断加强：
首先，改善基础条件。检验设备、设施要有一定的超前性和区域特色，为履行职能奠定物质基础。其次，质量管理体系和检验方法要严谨科学，确实保证执行力。第三，要不断创新，提高检验效率和覆盖面，扩大检验范围。第四，主动与上级药检所进行技术协作、科研参与。发挥地市所的优势和力量，以参与科研为契机，推动技术能力的提高。
基层药检所要想具有持续的发展后劲，提高竞争力，最重要的是强化业务管理水平。第一，提高药检所管理水平。选拔德才兼备、富有开拓精神的人员担任所长，通过学习，不断增强其责任感和使命感，树立大局意识，成为一个能够准确把握国内外政策、技术发展方向、勇于创新发展、不断带领团队前进的掌舵人。第二，加强技术管理。业务技术和技术管理都是业务能力的组成部分，二者缺一不可，互相促进。单有局部个体的技术优势，没有科学严谨的技术管理“质量环”的构架，就无法发挥技术的整体效应。第三，加强后勤管理。药检所的后勤服务要树立协调观念、服务意识，为检验工作提供科学、高效又经济的支持。
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三、人才与技术是基层药检所的发展方向
人才队伍建设是基层药检所能力建设的着力点。良好的人才保障机制需要树立全面的人才观，要为人才培养创造良好的环境和条件，树立尊重知识、尊重人才的氛围，采取灵活用人机制，吸引优秀人才。要建立良好的激励机制，发挥人才的能动性和创造性。
现代信息技术的突飞猛进为提高基层药检所能力建设提供了良好条件。可以通过利用药品检验信息平台，了解国内外最新技术的发展方向和水平，获得上级药检所的业务指导，缩短新技术“磨合期”，逐渐提高技术水平。
四、因地制宜做好基层药检所的发展规划
各地基层药品检验所基础条件不同，发展水平有别，面临的具体问题也不同，要求所有基层药检所整齐划一，全面提高，不符合我国目前的经济发展水平，又容易造成重复建设。所以，在基层药检所能力建设上，一方面，需要国家为药品检验系统制定整体发展规划，全面提高药品检验水平，形成覆盖全国的技术监管网络；另一方面，在能力建设中，要整合不同区域的技术力量，发挥合力效应，形成重点突出、相互补充、整体水平领先的技术能力格局。
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建立符合我国药品市场特点的检验模式
□广东省梅州市药品检验所所长 谢强
当前我国的药品市场特点是:药品生产、经营企业多，一些从业人员素质不高、质量意识不强，守法意识薄弱，生产设备不够先进，法制不健全，社会诚信度不高，存在利用技术制假等现象。随着社会的进步发展，公众对用药安全的要求会越来越高，要做好药品市场监督管理工作，确保公众用药安全有效，就要建立符合我国药品市场特点的监管体系，而药品检验所作为技术监督部门，更要发挥服务行政监督的作用。
一、药品检验所必须转变为检验而检验的传统思想观念
药品检验所要明确必须为药品监督管理的需要服务，保障公众用药安全有效是药检所的根本职责。只有明确了检验目的是什么，才能明确努力的方向。当前地市级药品检验所在思想认识、人员素质、检验设备、管理水平方面与药品监管要求有差距，因此药品检验所要制定长远规划，转变思想观念，做好人才的引进与培养工作，不断提高科学管理水平。只有提高地市级药品检验所各方面的能力水平，才能适应不断提高的药品监管的需要，同时为新版药典的实施做好准备。
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二、充分发挥药品检验所在药品监督性抽验方面的作用
由于我国部分药品生产经营者质量意识不强、社会诚信度不高，因此，药品监督性抽验是符合我国药品市场特点的不可缺少的监管手段之一。充分发挥监督性抽验在药品监督管理中的作用，抽样是关键，在注重市场和品种覆盖的同时也要注重技术手段的应用。抽样是一项技术性很强的工作，药品检验所配合稽查部门参与药品监督性抽样工作是行政监督与技术监督最有效的结合。当前市场上存在非法添加成分和针对药品标准的技术制假现象，这类药品按药品质量标准检验往往符合标准规定。药品检验所要结合监督性抽验工作，通过技术研究找出非标检验方法，对不种不法行为给予严厉打击。
三、为应急检验做好准备
应急检验是对药品检验所技术、设备、管理等综合实力的考验，同时，又为行政监督管理部门应对突发事件提供不可缺少的技术支持。实践证明，大多数应急检验不可能通过常规的标准检验发现问题。因此，药品检验所要重视应急检验机制的建立，注重人才的培养、有关信息资料的收集整理、案例的收集与分析等，建立资料信息库，为应急检验提供组织保证和检验方案。
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四、药品检验机构的第三方设置不适合我国国情
药品检验机构的第三方设置，理论上可分为市场地位的第三方设置和政府部门地位的第三方设置。笔者认为，市场地位的第三方设置不适合我国国情。因为设置为市场地位第三方的药品检验机构，要具有如下的生存基本条件：一是有成熟的市场需求；二是有公平竞争的环境；三是有足够的资源。现阶段或者相当长的时期内，我国并不具备这些条件。如果现阶段药品检验机构设置为市场地位的第三方，可能会出现如下结果：一是由于药品检验设备等投入巨大而使药品检验机构无法生存；二是由于市场地位第三方药品检验机构不具备政府机构职能，不利于建立适合我国药品市场特点的监管体系；三是由于药品检验市场资源绝大部分掌握在政府部门手中，容易滋生腐败现象，不利于公平竞争，甚至可能会出现无法保证检验数据公正性的问题。
总之，药品检验所在药品监督管理中全面发挥技术监督作用，关键在于转变思想观念，提升自身能力，同时要进一步明确药品检验机构的法律定位和技术监督职能，做到行政监督与技术监督紧密相结合，真正体现“车之两轮，鸟之双翼”。
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药检机构的法律地位与法定职能的思考
□山东省临沂市药品检验所所长 娄平
本文结合《药品管理法》的修订和药品技术监督检验的实际，对药检机构的法律地位、法定职能及第三方机构检验的可行性进行探讨。
一、应明确药品检验机构的法律地位
按照科学监管理念的基本要求，行政监督是药品监督管理职能的核心，技术监督是行政监督的重要技术依托和监管手段，是对药品进行有效监管的基础，也是监管科学性的物质保证。药品检验检测是技术监督的重要组成部分，主要承担药品质量的把关和控制。因此，坚持科学监管理念，在推动依法行政的同时，必须推动依法检验检测。
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二、应明确药品检验机构的法定职责
在实际工作中，随着制药工业科技水平的进步和发展，各级药监部门面临更加严峻的挑战，药品监管工作也越来越依赖于药检机构的技术监督。一是药品监管越来越重视技术监督，越来越需要专家型执法人员。二是大量的GAP、GMP、GSP认证(追踪)检查、现场核查、工艺处方核查、驻厂监督、稽查抽样等技术监督工作，都需要药品检验机构的参与来完成的。三是各级药检机构不单是在实验室中为检验而检验，根据需要还要对药品的处方、工艺、生产过程、质量控制等进行必要的现场监督检查，起到行政监督不可替代的作用等。药品作为特殊商品，其特殊性决定了必须采取强制性监督检验的管理措施。《药品管理法》修订时应明确规定，国家对药品实行强制性检验，政府设立的药品检验机构依法承担药品监督管理所需的技术监督和技术检验检测工作，并应对其职责、权力做出明确规定。
三、引入第三方机构检验的思考
引进第三方机构检验有两种情形：一种情形是把政府设立的药检机构推向社会成为中介组织，另一种情形是由药监部门确定第三方机构进行药品检验。但这两种假设情形都与现实情形不相符，在现实中不可行，原因如下：
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1.目前我国药检机构全部为事业单位，由政府投资设立，检验经费及人员经费由财政全额或差额拨款。自建国以来，药检机构为净化药品市场、打击制售假劣药品犯罪行为，确保我国公众用药的安全有效发挥了重要的不可替代的作用。如果将其推向社会，脱离国家机关或事业单位，并规定其不得协商收费，单纯依靠国家制定的收费标准、确定的检验任务，根本就无法生存，这既不利全国药品的监管，更不利于社会和谐稳定。
2.药品检验属于社会公益性工作，依赖于政府的强制力，是药品监督管理工作的科学支撑和技术依托，其机构理应由政府出资设立并主管。
3.药品检验工作专业性强，技术要求高，其权威性必须大于风险性。如果允许药品专业检验机构协商收费或从事与药品营利有关的工作，那么药品检验结果的科学性和公正性必将受到威胁。
4.如果因检验的重复性差而出现严重误差，出具的检验结果有争议；或者检验机构及其工作人员无过错而造成损失，相应的赔偿责任是他们不应承担、也无法承担的。所以，药品检验机构的法律地位，应当借鉴香港、台湾地区及国外的通行做法，将药品检验机构纳入政府部门，对外承担国家赔偿责任。如美国联邦法规规定，政府主管检验，对药品实行完全实施强制性检验(即法定检验)。
5.确定其他药品检验机构，将会削弱政府设立的药品检验机构在药品监督管理工作中的地位，影响药品检验工作现代化建设。, http://www.100md.com