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小包装饮片生产是一项系统创新工程
http://www.100md.com 2008年7月21日 《中国中医药报》 第2963期
     国家中医药管理局于2008年3月31日发布了“小包装中药饮片应用指南”(第四稿),日前又在京召开了推广使用专家座谈会。这标志着中药饮片生产终于要摆脱手工作坊式生产,走向现代药品生产的时代了,这是中药产业与时俱进与国际接轨的必然趋势。

    小包装饮片决不是“将饮片分称后装入小袋中”那么简单,而是一项涉及工艺创新、设备创新、管理创新的系统工程。饮片是药品,为了保证质量可以用行政手段去推行,但饮片也是商品,更要遵循市场规律,使之具有价格优势、服务优势、品牌优势,才能顺利地为市场所接受。

    过去饮片散装裸存任凭鼠侵虫蛀,不但不卫生也无从追查质量责任,更有一个行业隐情:饮片多数极易变质,需要经常翻晒筛选以继续使用。一但贸然用小袋密封包装,保质期成问题。

    小包装饮片生产的工艺创新点在于:中药材经传统炮制后必须加入灭菌环节与无菌自动化包装环节。大部分饮片可以采用微波灭菌,而饮片专用的滚筒式微波灭菌机,出口可直接进入十万级洁净包装车间。专用的包装机可以将各种异型饮片自动称量后自动包装,不介入手工,杜绝了二次污染,个别含热敏感成分饮片,采用空干燥后,介入75%乙醇气雾杀菌后自动包装,易氧化者要采用气调包装。

    目前饮片厂已推广GMP认证,随后还要推广批准文号制,由于包装材料的增加,这些都造成生产成本的增加。为了要提高品质又要降低成本,就必须在饮片行业也建立起现代药品生产的理念,采用大工业化生产设备与管理模式。从节约劳动力,节约能耗,提高原料利用率,提高产品合格率上节约成本。

    饮片炮制还有炒、炙、烫等等手法,即使书上写的,也不过“至烟起时投入……表面泛黄后取出”云云,而实际操作时,就全“凭着感觉走”了。缺乏可量化指标,正是饮片标准化软肋。而全自动化炒炙机,可以在电脑控制下定温、定量、定时完成从加料到出料全自动化清炒、加辅料炒、炙、烫的加工,考虑到品种的多样性,建立有工艺参数数据库,可在线监控生产过程。

    小包装饮片重点在于包装。包装物不但承担保护饮片品质的任务,还承载着饮片药物学信息与商品学信息,从而也实现了药政监督直至“消费终端”的目标。所以在饮片包装物上要印刷商标、生产厂名、厂址、电话、网址,还要印刷饮片名(个别的还要印上重要别名)、拉丁文名、来源、炮制、用法、毒性提示、包装单重。为了药政监督还要印上产品标准号、生产批号、保质期,今后还要印上批准文号。

    现在已是数字化时代,商品物流一个显著的标准就是条码化,为了小包装饮片能够顺利兼容国际数字化贸易与物流,实现处方—调剂—结算电子化;以及充分满足各语种使用者的知情权,包装物上必须有国际标准条形码,并建立条形码人机对话文本数据库。

    采用小包装也为厂家与药政部门质量监督带来方便,按照HACCP原则,可将饮片生产流程从原料采购到成品调配分成若干节点,并对每个节点进行量化记录,存在物流数据库中,并从批号条码中得到反映,使质量、历史一目了然。, 百拇医药(侯梦斌 江西金海国药科技发展有限公司)