FDA计划修订处方药说明书标签
为保证怀孕和哺乳妇女及婴儿用药安全
本报讯 美国食品药品管理局(FDA)日前宣布，为避免给怀孕和哺乳妇女及婴儿造成伤害，他们将对处方药的标签作出重大调整，以帮助医生作出正确的处方决策，给已经或是准备怀孕的女性提供合理的建议。
美国怀孕女性的用药问题一直是一个重大问题，因为美国平均每年有600万女性怀孕，每人平均要使用5种药物。伴随着一系列会议和团体对于药品标签的关注，FDA在提出的这项重大调整中指出，新的标签在以有的信息基础上必须补充两点：一是药物对怀孕妇女和胎儿的潜在益处和危险，二是药物的利弊在怀孕期间可能发生的变化。
新的规定将会取消之前的目录形式的标签，取而代之的是以下格式的标签：
胎儿危险概述：描述一些药物对于胎儿的危险，无论是动物实验或是人体试验证实的。并根据已有证据得出“危险评估”，附有一些实例(也要评估实例的数量和质量)。如一个合格的“危险评估”是这样的：“来自人类的数据证实，××(药品名称)增加心血管畸形的危险”，接着概述该药的主要不良反应。
临床考虑：描述怀孕女性在不知怀孕的情况下服用这种药物时会产生的结果。讨论这种情况下对孕母和胎儿可能产生的危险、剂量信息，以及如何解决。
数据：对在前述的“胎儿危险概述”中提及的证据给出更详细的人类和动物的研究数据。
处方药中关于孕妇注意事项的描述还会说明是否有该药的暴露方面的注册信息，这样的注册信息中会记录已经报告的不良反应。
关于哺乳的用药注意事项描述也以类似的方式表现，比如药物会有多少吸收进母乳，以及这些吸收进母乳的药物会怎样影响吃奶的婴儿。
FDA将要对所有批准的新药采用这种新的方式来书写标签，同样的要求也将适用于需要更新标签的老药。
(童瑶 编译), http://www.100md.com
本报讯 美国食品药品管理局(FDA)日前宣布，为避免给怀孕和哺乳妇女及婴儿造成伤害，他们将对处方药的标签作出重大调整，以帮助医生作出正确的处方决策，给已经或是准备怀孕的女性提供合理的建议。
美国怀孕女性的用药问题一直是一个重大问题，因为美国平均每年有600万女性怀孕，每人平均要使用5种药物。伴随着一系列会议和团体对于药品标签的关注，FDA在提出的这项重大调整中指出，新的标签在以有的信息基础上必须补充两点：一是药物对怀孕妇女和胎儿的潜在益处和危险，二是药物的利弊在怀孕期间可能发生的变化。
新的规定将会取消之前的目录形式的标签，取而代之的是以下格式的标签：
胎儿危险概述：描述一些药物对于胎儿的危险，无论是动物实验或是人体试验证实的。并根据已有证据得出“危险评估”，附有一些实例(也要评估实例的数量和质量)。如一个合格的“危险评估”是这样的：“来自人类的数据证实，××(药品名称)增加心血管畸形的危险”，接着概述该药的主要不良反应。
临床考虑：描述怀孕女性在不知怀孕的情况下服用这种药物时会产生的结果。讨论这种情况下对孕母和胎儿可能产生的危险、剂量信息，以及如何解决。
数据：对在前述的“胎儿危险概述”中提及的证据给出更详细的人类和动物的研究数据。
处方药中关于孕妇注意事项的描述还会说明是否有该药的暴露方面的注册信息，这样的注册信息中会记录已经报告的不良反应。
关于哺乳的用药注意事项描述也以类似的方式表现，比如药物会有多少吸收进母乳，以及这些吸收进母乳的药物会怎样影响吃奶的婴儿。
FDA将要对所有批准的新药采用这种新的方式来书写标签，同样的要求也将适用于需要更新标签的老药。
(童瑶 编译), http://www.100md.com