上市后安全性问题识别之其他信号
□姚瑶 张素敏
除了来自核查和不良事件报告的信息外，用于确认上市后医疗器械安全问题和潜在风险的还包括其他信息来源。这些信息包括批准后生产商报告、上市后医疗器械修正报告、投诉等。
(1)批准后生产商报告。上市前申请(PMA)的有条件审批需要向CDRH(美国医疗器械和放射健康中心)提交上市后审批报告。尽管CDRH可以在“任何时间”要求企业提交信息，但企业一般是从最初获得PMA同意后一年提交，以后每年一次。在纳入PMA年度报告前，涉及安全性和有效性问题的改变，必须提交到相关机构进行PMA补充审批或者提前30天通知。申请人有责任确定关于医疗器械或生产过程的改变对安全性和有效性是否有影响，并且在实施这些改变之前进行补充申请或者提前通知并获得FDA的批准。如果申请人认为影响很小，将不需要得到FDA批准就可以实施改变，但必须在PMA年度报告中提及。PMA申请者除了提供关于设计、标签、生产改变的信息外，还要在年度报告中陈述他们是否对未发布的、关于其医疗器械或同类医疗器械的报告完全不知情，或者了解到正在进行的相关研究。同时，申请必须包括讨论部分，主要内容为报告中的数据如何影响(不影响)医疗器械已知的安全性和有效性。如果申请人在对这些数据评估后，认为器械或者标签的改变有必要性，他们应该通知CDRH，并且向中心提供PMA补充申请。同样，如果中心人员认可改变是必要的话，也会提供建议给申请人。PMA年度报告的相关信息使CDRH能够监测上市后医疗器械(或者基于年度报告的研究中器械)的改变。必要时，CDRH可以要求申请人作出相应改变，以确保医疗器械仍然安全有效。
, http://www.100md.com
(2)Listerv监测。CDRH也利用互联网上的专业listerv工具获取关于潜在风险和伦理问题的信息。该方法可以对来自使用者的问题迅速做出反馈，也为潜在的问题提出早期警示。2002年11月，一个工作小组利用基于listerv关注的实验室问题的专业网站进行了体外诊断试剂(IVDD)真实世界监测，发现了超过一打的实验室listerv。特别关注的领域包括化学、微生物学、分子诊断学和过滤性微生物学。这些信号由中心协调员优先筛选，由相关依从性工作组成员和有IVDD审评经验的上市前工作组成员共享。这些信号也会呈递到内部每月一次的病人安全性会议上。在过去的两年半时间里，CDRH发现了一些可疑信号，也采取行动澄清了其中的一些问题。有时候，这些信息用于确证其他来源问题，有时也会发现一些特殊的问题。Listerv能对IVDD的监测提供一些通过其他机制得不到的信息。
(3)投诉和公众信息。CDRH可以从很多来源收集口头和书面的投诉，包括公司职员、临床研究者、投诉者和病人。信息可能来自于FDA的21个地区办公室之一的消费者投诉、商业投诉或CDRH消费者热线。信息一般经由信件、e-mail和电话提交。如果投诉性质严重，CDRH就会发起有因核查和生物研究监测核查。
(4)医疗器械使用信息。每年都有许多因医疗器械使用错误导致的不良事件，CDRH收到的报告当中，大约有三分之一是由使用错误引起的。为减少非预期不良事件的数量，监测和确认潜在的使用相关错误是很重要的。为此，CDRH员工通常会查阅相关文献。此外，医疗器械使用信息也可通过质量体系考核获得。公众健康风险评估参与者和PMI工作人员也能帮助CDRH分析确认与使用错误有关的不良事件。另一个确认使用错误的方法是使用分析、描述和教育工具(UPCARE)。UPCARE由那些向CDRH报告的人员和CDRH员工使用，用来描绘和分析与医疗器械使用有关的问题；同时它也可以用作一个数据库，收集与医疗器械使用相关的补充信息。, 百拇医药
除了来自核查和不良事件报告的信息外，用于确认上市后医疗器械安全问题和潜在风险的还包括其他信息来源。这些信息包括批准后生产商报告、上市后医疗器械修正报告、投诉等。
(1)批准后生产商报告。上市前申请(PMA)的有条件审批需要向CDRH(美国医疗器械和放射健康中心)提交上市后审批报告。尽管CDRH可以在“任何时间”要求企业提交信息，但企业一般是从最初获得PMA同意后一年提交，以后每年一次。在纳入PMA年度报告前，涉及安全性和有效性问题的改变，必须提交到相关机构进行PMA补充审批或者提前30天通知。申请人有责任确定关于医疗器械或生产过程的改变对安全性和有效性是否有影响，并且在实施这些改变之前进行补充申请或者提前通知并获得FDA的批准。如果申请人认为影响很小，将不需要得到FDA批准就可以实施改变，但必须在PMA年度报告中提及。PMA申请者除了提供关于设计、标签、生产改变的信息外，还要在年度报告中陈述他们是否对未发布的、关于其医疗器械或同类医疗器械的报告完全不知情，或者了解到正在进行的相关研究。同时，申请必须包括讨论部分，主要内容为报告中的数据如何影响(不影响)医疗器械已知的安全性和有效性。如果申请人在对这些数据评估后，认为器械或者标签的改变有必要性，他们应该通知CDRH，并且向中心提供PMA补充申请。同样，如果中心人员认可改变是必要的话，也会提供建议给申请人。PMA年度报告的相关信息使CDRH能够监测上市后医疗器械(或者基于年度报告的研究中器械)的改变。必要时，CDRH可以要求申请人作出相应改变，以确保医疗器械仍然安全有效。
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(2)Listerv监测。CDRH也利用互联网上的专业listerv工具获取关于潜在风险和伦理问题的信息。该方法可以对来自使用者的问题迅速做出反馈，也为潜在的问题提出早期警示。2002年11月，一个工作小组利用基于listerv关注的实验室问题的专业网站进行了体外诊断试剂(IVDD)真实世界监测，发现了超过一打的实验室listerv。特别关注的领域包括化学、微生物学、分子诊断学和过滤性微生物学。这些信号由中心协调员优先筛选，由相关依从性工作组成员和有IVDD审评经验的上市前工作组成员共享。这些信号也会呈递到内部每月一次的病人安全性会议上。在过去的两年半时间里，CDRH发现了一些可疑信号，也采取行动澄清了其中的一些问题。有时候，这些信息用于确证其他来源问题，有时也会发现一些特殊的问题。Listerv能对IVDD的监测提供一些通过其他机制得不到的信息。
(3)投诉和公众信息。CDRH可以从很多来源收集口头和书面的投诉，包括公司职员、临床研究者、投诉者和病人。信息可能来自于FDA的21个地区办公室之一的消费者投诉、商业投诉或CDRH消费者热线。信息一般经由信件、e-mail和电话提交。如果投诉性质严重，CDRH就会发起有因核查和生物研究监测核查。
(4)医疗器械使用信息。每年都有许多因医疗器械使用错误导致的不良事件，CDRH收到的报告当中，大约有三分之一是由使用错误引起的。为减少非预期不良事件的数量，监测和确认潜在的使用相关错误是很重要的。为此，CDRH员工通常会查阅相关文献。此外，医疗器械使用信息也可通过质量体系考核获得。公众健康风险评估参与者和PMI工作人员也能帮助CDRH分析确认与使用错误有关的不良事件。另一个确认使用错误的方法是使用分析、描述和教育工具(UPCARE)。UPCARE由那些向CDRH报告的人员和CDRH员工使用，用来描绘和分析与医疗器械使用有关的问题；同时它也可以用作一个数据库，收集与医疗器械使用相关的补充信息。, 百拇医药