我国药用辅料分类需细化(上)
□本报记者 王华锋
近年来，随着国内辅料市场需求的迅速扩大，辅料企业的市场意识增强以及国外药用辅料的进入，我国辅料市场和制药工业得到了较快的发展。然而，与发达国家药用辅料生产专业化、品种系列化、应用科学化相比，目前我国药用辅料产业水平仍与欧美等发达国家存在较大差距，突出表现为品种不丰富、规格不精细、不能满足改善生产工艺和提高产品质量的需求。
“我国的辅料分类机制尚不健全，需要进一步完善和细化。”中国药科大学教授梁毅介绍说，国内目前对药用辅料的分类如下：首先是按化学结构及性质分。按辅料自身的化学结构可分为无机化合物和有机化合物，无机化合物又可分为无机酸、无机盐、无机碱；有机化合物可分为酸、碱、盐、醇、酚、酯、醚、纤维素及糖类等。它们的特点在于每类辅料在化学结构上具有共性。但对有机化合物而言，这些共性不能保证同类化学物质具有相同的功能特性，而这些特性是其用途的基础。
其次是按剂型分。辅料按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂、颗粒剂、丸剂、注射剂、气雾剂等，即有多少种剂型，就有多少类辅料。该分类的特点在于每种剂型所使用的辅料一目了然，如《药剂学》教材中辅料就是按剂型分类。但一些辅料可用于多种剂型中，如明胶既可用作胶囊剂的囊材又可作为片剂，丸剂的包衣材料还可作为栓剂的基质。同一物质多种用途，方便剂型研究但不便于辅料的评价。
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第三是按用途分。辅料按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂等40多种。此分类方法适合辅料专著的撰写，因此分类方法将用途相同但理化性质不同的物质集合在一起，便于寻找规律从而开发新辅料，减少重复。虽然有些辅料如丙二醇可作为溶剂、潜溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂，但这种辅料不多，一般用其主要用途，以便查询和统计。
第四是按给药途径分。辅料按预定的给药途径如口服、黏膜、经皮或局部给药、注射、经鼻或吸入给药和眼部给药等进行分类。许多辅料可用于多种给药途径，且对不同的给药途径又有多种剂型，容易重复，分类混杂不清，既不便查询也不便统计，但比较适于药监部门对辅料的管理及审批。
第五是《中国药典》对药用辅料的分类。《中国药典》2000年版按辅料的用途将辅料分为15类，即酸化剂、消沫剂、吸附剂、抗微生物防腐剂、抗氧剂、着色剂、软膏基质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、药用辅料、皮肤渗透促进剂、赋形剂、表面活性剂。其中“药用辅料”这一类别是个模糊概念，而且不科学，因为它与《药品管理法》中辅料的定义相矛盾。按辅料的定义以及辅料的用途分类，这种分类方法有失妥当。建议将“药用辅料”这一类别取消，而以该辅料的主要用途进行类别划分。
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此外，还有其他分类方法，如可按用途分为影响制剂稳定性的辅料(如抗氧剂、抗氧增效剂、鳌合剂、防腐剂、空气取代剂等)；影响活性成分释放和吸收的辅料(如各种缓释材料，渗透促进剂，崩解剂等)；影响制剂制造性能的辅料(如润滑剂、抗黏着剂、助流剂等)。
沈阳药科大学教授毛世瑞指出，2005年版《中国药典》中共收载药用辅料74种，大多数为常规传统辅料。相比较而言，目前美国药典USP30-NF25按照辅料功能将药用辅料分为43个类别，收载约500余个品种，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料。目前我国对药用辅料的分类和管理完全不能满足现代制剂技术对药用辅料的要求。更重要的是，很多替代辅料被用于药品生产中，从而埋下了药品使用的安全隐患。
四川省食品药品监督管理局法规处处长宋民宪曾对国内企业药用辅料的分类情况作过专门调研，他认为，将药用辅料分类细化有利于管理和使用。从调研情况分析，我国药品生产企业对药用辅料的分类仍然存在不适应实际需要的情况。例如预混辅料是近年来发展起来的一类新辅料，但由于目前对其分类没有细化，所以导致各预混辅料生产企业处方不同，其标准亦不相同。, http://www.100md.com
近年来，随着国内辅料市场需求的迅速扩大，辅料企业的市场意识增强以及国外药用辅料的进入，我国辅料市场和制药工业得到了较快的发展。然而，与发达国家药用辅料生产专业化、品种系列化、应用科学化相比，目前我国药用辅料产业水平仍与欧美等发达国家存在较大差距，突出表现为品种不丰富、规格不精细、不能满足改善生产工艺和提高产品质量的需求。
“我国的辅料分类机制尚不健全，需要进一步完善和细化。”中国药科大学教授梁毅介绍说，国内目前对药用辅料的分类如下：首先是按化学结构及性质分。按辅料自身的化学结构可分为无机化合物和有机化合物，无机化合物又可分为无机酸、无机盐、无机碱；有机化合物可分为酸、碱、盐、醇、酚、酯、醚、纤维素及糖类等。它们的特点在于每类辅料在化学结构上具有共性。但对有机化合物而言，这些共性不能保证同类化学物质具有相同的功能特性，而这些特性是其用途的基础。
其次是按剂型分。辅料按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂、颗粒剂、丸剂、注射剂、气雾剂等，即有多少种剂型，就有多少类辅料。该分类的特点在于每种剂型所使用的辅料一目了然，如《药剂学》教材中辅料就是按剂型分类。但一些辅料可用于多种剂型中，如明胶既可用作胶囊剂的囊材又可作为片剂，丸剂的包衣材料还可作为栓剂的基质。同一物质多种用途，方便剂型研究但不便于辅料的评价。
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第三是按用途分。辅料按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂等40多种。此分类方法适合辅料专著的撰写，因此分类方法将用途相同但理化性质不同的物质集合在一起，便于寻找规律从而开发新辅料，减少重复。虽然有些辅料如丙二醇可作为溶剂、潜溶剂、润湿剂、保湿剂、防腐剂，但这种辅料不多，一般用其主要用途，以便查询和统计。
第四是按给药途径分。辅料按预定的给药途径如口服、黏膜、经皮或局部给药、注射、经鼻或吸入给药和眼部给药等进行分类。许多辅料可用于多种给药途径，且对不同的给药途径又有多种剂型，容易重复，分类混杂不清，既不便查询也不便统计，但比较适于药监部门对辅料的管理及审批。
第五是《中国药典》对药用辅料的分类。《中国药典》2000年版按辅料的用途将辅料分为15类，即酸化剂、消沫剂、吸附剂、抗微生物防腐剂、抗氧剂、着色剂、软膏基质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、药用辅料、皮肤渗透促进剂、赋形剂、表面活性剂。其中“药用辅料”这一类别是个模糊概念，而且不科学，因为它与《药品管理法》中辅料的定义相矛盾。按辅料的定义以及辅料的用途分类，这种分类方法有失妥当。建议将“药用辅料”这一类别取消，而以该辅料的主要用途进行类别划分。
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此外，还有其他分类方法，如可按用途分为影响制剂稳定性的辅料(如抗氧剂、抗氧增效剂、鳌合剂、防腐剂、空气取代剂等)；影响活性成分释放和吸收的辅料(如各种缓释材料，渗透促进剂，崩解剂等)；影响制剂制造性能的辅料(如润滑剂、抗黏着剂、助流剂等)。
沈阳药科大学教授毛世瑞指出，2005年版《中国药典》中共收载药用辅料74种，大多数为常规传统辅料。相比较而言，目前美国药典USP30-NF25按照辅料功能将药用辅料分为43个类别，收载约500余个品种，既包括传统药用辅料，也包括现代制剂辅料。目前我国对药用辅料的分类和管理完全不能满足现代制剂技术对药用辅料的要求。更重要的是，很多替代辅料被用于药品生产中，从而埋下了药品使用的安全隐患。
四川省食品药品监督管理局法规处处长宋民宪曾对国内企业药用辅料的分类情况作过专门调研，他认为，将药用辅料分类细化有利于管理和使用。从调研情况分析，我国药品生产企业对药用辅料的分类仍然存在不适应实际需要的情况。例如预混辅料是近年来发展起来的一类新辅料，但由于目前对其分类没有细化，所以导致各预混辅料生产企业处方不同，其标准亦不相同。, http://www.100md.com